CE FDA/510k Mdsap Approval David OEM Medical Supply David One Step Rapid Zwangerschapstest

• Type: IVD Instrument
• nauwkeurigheid: meer dan 99%
• gevoeligheid: 10 miu/ml;15 miu/ml;25 miu/ml.
• oem-tijd: 15-35 dagen
• houdbaarheid: 24-36 maanden
• monster: Urine, Serum
• Model NR.: RH-HCG
• indeling: Strip /Cassette /Midstream
• certificaat: CE/ISO13485/FDA
• Specificatie: 4.0mm/6.0. mm
• Handelsmerk: DAVID, RUNBIO, OEM
• Oorsprong: Shantou, China
• Productiecapaciteit: 400000 Piece/Pieces Per Day

Beschrijving

De One Step  HCG -test is een snelle test om de aanwezigheid van HCG in urine- of serummonsters te detecteren in een kwalitatief formaat dat gevoelig is voor 15mIU HCG/ml. De test maakt gebruik van een combinatie van monoklonale en polyklonale reagentia tegen antilichamen om selectief een verhoogd HCG-gehalte in urine of serum te detecteren. De immunologische specificiteit van de test elimineert kruisreactiviteitsinterferenties van de structureel verwante glycoproteïne hormonen hFSH, HLH, hTSH op fysiologische niveaus vrijwel.

Belangrijkste kenmerken:

Gebruiksvriendelijk
Gemakkelijk af te lezen
Kan op elk moment van de dag testen
Detecteer zwangerschap al 1 dag na de gemiste periode
Opslag op kamertemperatuur

Specificaties:
1) monster: Urine; serum/urine
2) Indeling: Strook, cassette, midstream
3) gevoeligheid: 15 mIU/ml.
4) Eén kit bevat 1 test (met droogmiddel) in een foliezakje

Testmethode

Strip (1) Verwijder het apparaat uit het verzegelde etui.   (2) met pijlen die naar het urinemonster wijzen, moet het apparaat ten minste 10 seconden verticaal in het urinemonster worden ondergedompeld.   (3) Start de timing en observeer het resultaat binnen 5-10 minuten.   Cassette   (1) Verwijder het apparaat uit de verzegelde verpakking en leg het op een vlakke ondergrond.   (2) Neem de met het apparaat meegeleverde druppelaar uit, trek urine aan en voeg vervolgens continu 2-3 druppels toe aan de monsterput.   (3) Start de timing en observeer het resultaat binnen 5-10 minuten.   Middenstroom   (1) Verwijder het apparaat uit het verzegelde etui.   (2) Houd het handvat van het apparaat vast, verwijder de dop (indien aanwezig) en urineer vervolgens gedurende 2-3 seconden rechtstreeks naar de absorberende punt. Plaats daarna de dop (indien van toepassing) en leg het apparaat op een vlakke ondergrond of houd het plat. De alternatieve methode is dat u het handvat van het apparaat vasthoudt, de dop eraf neemt (indien van toepassing), het apparaat gedurende ten minste 10 seconden verticaal in het urinemonster onderdompelt. Haal het apparaat uit het urinemonster en leg het op een vlakke ondergrond of houd het vast.   (3) Start de timing en observeer het resultaat binnen 5-10 minuten.

 

Interpretatie Van de resultaten

Positief: Er verschijnt een rode lijn in het testgebied (T) en een andere rode lijn in het controlegebied (C).   Negatief: Er verschijnt een rode lijn in het besturingsgebied (C), maar er verschijnt geen rode lijn in het testgebied (T).   Ongeldig: Er verschijnt geen lijn in zowel het testgebied (T) als het controlegebied (C), of er verschijnt een rode lijn in het testgebied (T), maar er verschijnt geen rode lijn in het besturingsgebied (C).