Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerde Leverancier | PRODUCTNAAM: | Venical® (Orlistat-capsules ) |
| STERKTE: | 60 mg, 120 mg |
| VERPAKKINGSGEGEVENS: | 42 capsules per doos, 84 capsules per doos |
| OPSLAG: | Bewaar het apparaat op een koele en droge plaats onder 25 ºC, beschermd tegen licht. |
| HOUDBAARHEID: | 36 maanden |
| REGISTRATIE DOSSIERS ZIJN BESCHIKBAAR. | |
| DE PRODUCTIE VAN ZENDINGEN, DE OEM/ODM-SERVICE VAN HET MERK IS BESCHIKBAAR. | |
Venical wordt aangegeven in combinatie met een licht hypocalorisch dieet voor de behandeling van zwaarlijvige patiënten met een index voor lichaamsmassa (BMI) van meer dan 30 kg/m², of patiënten met overgewicht (BMI > 28 kg/m²) met bijbehorende risicofactoren.
Behandeling met orlistat moet na 12 weken worden stopgezet als patiënten niet in staat zijn geweest ten minste 5% van het lichaamsgewicht te verliezen, zoals gemeten aan het begin van de therapie.
Volwassenen
De aanbevolen dosis orlistat is één capsule van 120 mg die onmiddellijk voor, tijdens of tot één uur na elke hoofdmaaltijd met water wordt genomen. Als een maaltijd wordt gemist of geen vet bevat, moet de dosis orlistat worden weggelaten.
De patiënt moet een voedingsevenwichtig, licht hypocalorisch dieet volgen dat ongeveer 30% van de calorieën uit vet bevat. Het wordt aanbevolen dat het dieet rijk is aan fruit en groenten. De dagelijkse inname van vet, koolhydraten en eiwitten moet over drie hoofdmaaltijden worden verdeeld.
Doses orlistat boven de 120 mg drie keer per dag zijn niet aangetoond dat ze extra voordeel bieden.
Het effect van orlistat resulteert in een toename van fecaal vet al 24 tot 48 uur na toediening. Bij beëindiging van de therapie keert het fecale vetgehalte gewoonlijk binnen 48 tot 72 uur terug naar de niveaus van de voorbehandeling.
Speciale populaties
Het effect van orlistat bij patiënten met een leverstoornis en/of nierfunctiestoornis, kinderen en oudere patiënten is niet onderzocht.
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Venical bij kinderen.
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
- chronisch malabsorptiesyndroom.
- Cholestase.
- borstvoeding.
De bijwerkingen van orlistat zijn grotendeels gastro-intestinaal van aard. De incidentie van ongewenste voorvallen nam af bij langdurig gebruik van orlistat.
Bijwerkingen worden hieronder vermeld op basis van de orgaanklasse en -frequentie van het systeem. Frequenties worden gedefinieerd als: Zeer algemeen (≥1/10), algemeen (≥1/100 tot <1/10), ongewoon (≥1/1,000 tot <1/100), zeldzaam (≥1/10,000 tot <1/1,000) en zeer zeldzaam (<1/10,000), inclusief geïsoleerde rapporten.
Enkelvoudige doses van 800 mg orlistat en meervoudige doses tot 400 mg drie maal daags gedurende 15 dagen zijn bestudeerd bij proefpersonen met normaal gewicht en obese zonder significante negatieve bevindingen. Bovendien zijn doses van 240 mg tid toegediend aan patiënten met obesitas gedurende 6 maanden. De meeste gevallen van overdosis van orlistat die werden ontvangen tijdens de post-marketing meldden geen bijwerkingen of bijwerkingen die lijken op die gemeld met een aanbevolen dosis.
Als er een aanzienlijke overdosis orlistat optreedt, wordt aanbevolen de patiënt 24 uur te observeerd. Op basis van onderzoek van mens en dier moeten alle systemische effecten die kunnen worden toegeschreven aan de lipaseremmende eigenschappen van orlistat snel omkeerbaar zijn.
Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerde Leverancier 
