| Maatwerk: | Beschikbaar |
|---|---|
| aangepaste: | Niet-aangepaste |
| certificaat: | CE, ISO13485 |
Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerde Leverancier Gecontroleerd door een onafhankelijk extern inspectiebureau
| Kleuren-Doppler Ultrasonic Diagnostic Ultrasound Screen Trolley Technische parameters |
|
| 1: | Overzicht van de belangrijkste specificaties en het systeem van de kleur van het type wagen Doppler-ultrasound | ||
| 1.1 | Trolley type volledig digitaal kleuren Doppler ultrasoon mainframe | ||
| 1.2 | Ultrasoon hostbesturingssysteem: Windows-besturingssysteem | ||
| 1.3 | Toepassingen: Abdomen, obstetrie, gynaecologie, hart, urinesysteem, kleine organen, oppervlakkig, bloedvaten, pediatrie, pasgeborenen, musculoskeletaal |
||
| 1.4 | Sondes: Convexe sonde, tran-vaginale sonde, lineaire sonde, micro-convexe sonde, cardiale sonde, 4D-volume sonde |
||
| 1.5 | Toepassingen en rapport: Ondersteuning van buik, verloskunde, gynaecologie, hart, urologie, kleine organen, oppervlakkig, bloedvaten, pediatrie, etc. geavanceerd meetsoftwarepakket, rapportsoftwarepakket, softwarepakket voor patiëntbeheer |
||
| ☆1.6 | Intima-meting dikte (IMT) van de arteria carotis | ||
| ☆1.7 | Automatische spectrale envelopmeting | ||
| 1.8 | Volledig digitale transmissie en ontvangst van de bundelsynthesizer | ||
| 1.9 | Kleuren-Doppler -beeldvorming (C) | ||
| 1.10 | Pulse Doppler-beeldvorming (PW) | ||
| ☆1.12 | Coherente contrastbeeldvorming (CCI) | ||
| 1.12 | Doppler -beeldvorming met continue golven (CW) | ||
| ☆1.13 | B/C/D Real-Time drie synchrone beeldvorming | ||
| ☆1.14 | Power Doppler -beeldvorming (PDI) | ||
| ☆1.15 | Direct Power Doppler -beeldvorming (DPDI) | ||
| 1.16 | Beeldvorming in M-modus | ||
| ☆1.17 | Anatomische M-modus-imaging | ||
| ☆1.18 | Kleuren-Doppler M-modus beeldvorming | ||
| ☆1.19 | Elastografie | ||
| ☆1.20 | Weefsel-Doppler-beeldvorming (TDI) | ||
| ☆1.21 | Beeldvorming van de drukfrequentie (SRI) | ||
| 1.22 | Weefselharmonische beeldvorming (THI) | ||
| 1.23 | Fusion Harmonic Imaging (FHI) | ||
| 1.24 | Spikkels verminderen van imaging (SRI) | ||
| ☆1.25 | Panoramische beeldvorming | ||
| ☆1.26 | Deflectie-imaging | ||
| ☆1.27 | Trapeziumvormige beeldvorming | ||
| 1.28 | Adaptieve snelheidsoptimalisatie | ||
| ☆1.29 | 3D voor vrije hand | ||
| 1.30 | Real-time 3D-beeldvorming (3D/4D) | ||
| 1.31 | DICOM3.0 | ||
| 1.32 | Monitor:≥21.5 inch, high-definition ultrasoon display | ||
| 1.33 | ≥10.4 -inch aanraakscherm | ||
| 1.34 | Fysiek klembord: Sla het beeld op aan de linkerkant van het scherm, dat direct kan worden opgeslagen of verwijderd. | ||
| 1.35 | Het systeem heeft de functie van on-the-spot upgrade | ||
| 1.36 | Vooronderstelling: Stel voor verschillende inspecties van de ingewanden de inspectievoorwaarden vooraf in op het beste beeld, verminder de aanpassing van de werking en de veelgebruikte externe aanpassing en combinatierigeling. | ||
| 1.37 | Sonde-interface: 4 | ||
| 1.38 | Chinees en Engels systeem, Chinese en Engelse invoer, optioneel | ||
| 1.39 | Diepte:≥360 mm; | ||
| 1.40 | Uitgebreide beeldvorming | ||
| 2: | Sondes | ||
| 2.1 Convexe sonde |
Basisfrequentie: 2,0 MHz/2,3 MHz/2,5 MHz/3,0 MHz/3,5 MHz/4,0 MHz/4,6 MHz/5,0 MHz/5,4 MHz, Harmonische frequentie: 4,0 MHz/4,6 MHz/5,0 MHz, |
||
| 2.2 Lineaire sonde |
Basisfrequentie: 4,0 MHz/4,6 MHz/5,0 MHz/6,0 MHz/7,0 MHz/8,0 MHz/9,2 MHz/10,0 MHz/12,0 MHz/13,3 MHz, Harmonische frequentie: 8,0 MHz/9,2 MHz/10,0 MHz, |
||
| 2.3 Transvaginale sonde |
Basisfrequentie: 3,0 MHz/3,5 MHz/4,0 MHz/5,0 MHz/5,4 MHz/6,0 MHz/7,0 MHz/8,0 MHz/10,0 MHz, Harmonische frequentie: 6,0 MHz/7,0 MHz/8,0 MHz, |
||
| 2.4 Micro-convexe sonde |
Basisfrequentie: 3,0 MHz/3,5 MHz/4,0 MHz/5,0 MHz/5,4 MHz/6,0 MHz/7,0 MHz/8,0 MHz, Harmonische frequentie: 6,0 MHz/7,0 MHz/8,0 MHz, |
||
| 2.5 Cardiale sonde |
Basisfrequentie: 1,7 MHz/1,9 MHz/2,1 MHz/2,5 MHz/3,0 MHz/3,4 MHz/3,8 MHz/4,2 MHz/5,0 MHz, Harmonische frequentie: 3,4 MHz/3,8 MHz/4,2 MHz, |
||
| 2.6 4D-volumesonde |
Basisfrequentie: 2,0 MHz/2,5 MHz/3,0 MHz/3,3 MHz/3,7 MHz/4,0 MHz/5,0 MHz/6,0 MHz, Harmonische frequentie: 4,0 MHz/5,0 MHz/6,0 MHz, |
||
| 3: | 2D-beeldvormingsmodus | ||
| 3.1 | Versterking: 0-100, stap 2 instelbaar | ||
| 3.2 | TGC:8 segment instelbaar | ||
| 3.3 | Maximaal focuspunt:≥7, dat door het hele proces heen kan worden verplaatst. | ||
| 3.4 | Spikkelreductie: Niveau 0-5,5 | ||
| 3.5 | Space Synthesis:0-2,2 level(Liner-sonde: 3 niveaus, cardiale sonde:0) | ||
| 3.6 | Dynamisch: Niveau 30-180,35, stap 5 instelbaar | ||
| 3.7 | Lijndichtheid: Laag, midden, hoog, niveau 3 | ||
| 3.8 | Frame correlatie: 0-4,4 niveau | ||
| 3.9 | Ruisonderdrukking: Niveau 0-5,5 | ||
| 3.10 | Randen verscherpen: Niveau 0-5,5 | ||
| 3.11 | Geluidsvermogen: 2-10, 9 niveaus | ||
| 3.12 | Grijsschaal: 0-67, 67 niveaus | ||
| 3.13 | Valse kleur: Niveau 0-67,67 | ||
| 3.14 | Beeldstijl:zachte vergelijking, 2 niveaus | ||
| Het scherm heeft een real-time weergave van het stemvermogen, de frequentie van de sonde, het dynamisch bereik, de pseudo-kleur, de grijsschaal en andere 11 parameters die kunnen worden aangepast | |||
| 4: | Kleuren-Doppler-beeldvormingsmodus | ||
| 4.1 | Bloedversterking: 0-100, stap 2 | ||
| 4.2 | Parameterweergave:snelheid,variantie | ||
| 4.3 | B-restain (Z/W-restain):0-7, 7 niveau | ||
| 4.4 | Snelheid door niveau 0-8, 8 | ||
| 4.5 | Monsternummer : 6-24, niveau 7 | ||
| 4.6 | Voorkeur voor bloedstroom: 0-8, 8 niveau | ||
| 4.7 | Filteren: 1-6, 6 niveaus | ||
| 4.8 | Geluidsvermogen: 2-6, 4 niveaus | ||
| 4.9 | Ruisonderdrukking: 0-4, 4 niveaus | ||
| 4.10 | Gladde behandeling: 0-4, 4 niveau | ||
| 4.11 | Frame correlatie: 0-6, 6 niveau | ||
| 4.12 | Chromatografie (bloedstroomdiagram):0-37, niveau 37 | ||
| 4.13 | Lijndichtheid: Laag-Midden-Hoog, 3 niveaus | ||
| 4.14 | Frequentie: Instelbaar op 4 niveaus | ||
| 4.15 | Snelheid:minimaal 0,4K,maximaal 40,5 kB Convexe sonde: 0,4K-4,3K-38.5K Lineaire sonde: 0,4K-14,7K-39,0K Transvaginale sonde: 0,4K-7,8K-39,7K Volumesonde: 0,4K-4,2K-34,8K Micro-convexe sonde: 0,4K-10,3K-40,5 K. Cardiale sonde: 0,4K-7,8K-39,7K |
||
| PS: De frequentie van de sonde verandert en de frequentiewaarde wijzigingen | |||
| PS:de framesnelheid verandert met de snelheid | |||
| 5: | Pulsgolf -Doppler (PW) | ||
| 1 | Versterking: 0-100, stap 2 | ||
| 5.2 | Spectrum envelope-functie: Real-time automatische spectrumenvelop, handmatige spectrumenvelop en andere modi. Het systeem analyseert en toont automatisch verschillende gegevens zoals PSV, EDV, RI, PI, S/D, ACC, HR, enzovoort. Kan worden geactiveerd of gesloten | ||
| 5.3 | Monstervolume: 0,5 mm tot 30 mm | ||
| 5.4 | Bloedangel: -75 graden, stap 5 | ||
| 5.5 | Valse kleur: 0-67, niveau 67 | ||
| 5.6 | Dynamisch bereik: 20-40, 4 niveaus | ||
| 5.7 | Filter: 0-9, niveau 9 | ||
| 5.8 | Gladde behandeling: 1-4, 4 niveau | ||
| 5.9 | Geluidsvermogen: 2-5, 4 niveaus | ||
| 5.10 | Volume: 0-100, niveau 10, stap 10 | ||
| 5.11 | Audiofiltering: 0-4, 4 niveaus | ||
| 5.12 | Basislijn:-1.0~1.0, | ||
| 5.13 | Grijze kaart: 0-67, 67 niveaus | ||
| 5.14 | Scansnelheid: 100-500, 6 niveaus | ||
| 5.15 | PRF:minimaal 0,5 K, maximaal 87,5 K. Convexe sonde: 0,5 K-4,3 K-63,3 K. Lineaire sonde: 0,5 K-14,5 K-78,4 K Transvaginale sonde: 0,5K-8.1K-78,4K Volumesonde: 0,5 K-4,2 K-53,8 K. Micro-convexe sonde: 0,5K-10,3K-81,1K Cardiale sonde: 0,5K-4,3K-87,5 K. |
||
| 5.16 | Frequentie:4 niveau | ||
| PS: De frequentie van de sonde verandert en de PRF-waarde wijzigingen | |||
| PS: De frequentie van de sonde verandert en de frequentiewaarde wijzigingen | |||
| 6: | Doppler met continue golven (CW) | ||
| 6.1 | Steunsonde:cardiale sonde | ||
| 6.2 | De parameters van de B-modus kunnen worden gewijzigd | ||
| 6.3 | Versterking: 0-100, stap 2 | ||
| 6.4 | De positie van de samplinglijn is instelbaar | ||
| 6.5 | PRF:0,9K~36,1K | ||
| 6.6 | Basislijn:-1.0~1.0 | ||
| 6.7 | Bloedengel: -75-75 graden | ||
| 6.8 | Grijze kaart:0-67 | ||
| 6.9 | Scansnelheid:100-300 | ||
| 6.10 | Valse kleur:0-67 | ||
| 6.11 | Dynamisch bereik: 20-40 | ||
| 6.12 | Filteren: Niveau 0-9,9 | ||
| 6.13 | Gladde behandeling:1-4 | ||
| 6.14 | Frequentie: 2,0 MHz/2,3 MHz/2,5 MHz/3,0 MHz, 4 niveaus instelbaar | ||
| 6.15 | Geluidsvermogen:2-5 | ||
| 6.16 | Volume:0-100 | ||
| 6.17 | Audiofilters:0-4 | ||
| ☆7: | Anatomische M-beeldvorming | ||
| 7.1 | Steunsonde:Convex-sonde, lineaire sonde, cardiale sonde | ||
| 7.2 | De parameters van de B-modus kunnen worden gewijzigd | ||
| 7.3 | Versterking: 0-100, stap 2 | ||
| 7.4 | M Sampling line engel is instelbaar | ||
| 7.5 | M de lengte van de samplinglijn is instelbaar | ||
| 7.6 | Samplinglijn:3,kan afzonderlijk worden weergegeven of verborgen | ||
| ☆8: | Bloedstroom M-model (MC) | ||
| 8.1 | De parameters van de B-modus kunnen worden gewijzigd | ||
| 8.2 | Versterking: 0-100, stap 2 | ||
| 8.3 | MC-monsterlijn-engel is instelbaar | ||
| 8.4 | De lengte van de MC-samplinglijn is instelbaar | ||
| 8.5 | Frequentie:4 niveau | ||
| 8.6 | Monsternummer :6-24 | ||
| 8.7 | Snelheid door niveau 0-8, 8 | ||
| 8.8 | Scansnelheid:150-500 | ||
| 8.9 | Frame correlatie: 0-6, 6 niveau | ||
| 8.10 | Filteren: Niveau 1-6,6 | ||
| 8.11 | Gewenste bloedstroom: Niveau 0-8,8 | ||
| 8.12 | Gladde behandeling: 0-4,4 niveau | ||
| 8.13 | Kaart: 0-37, 37 niveaus | ||
| ☆9: | Elastografie | ||
| 9.1 | De parameters van de B-modus kunnen worden gewijzigd | ||
| 9.2 | Versterking: 0-100, stap 2 | ||
| 9.3 | B/E,dubbele real-time weergave op hetzelfde scherm | ||
| 9.4 | Weergave van de verplaatsingscurve van de sonde:omhoog/omlaag | ||
| 9.5 | Drukindicator op het display | ||
| 9.6 | Frequentie:8-9 niveau,instelbaar;afhankelijk van de sondeweergave | ||
| 9.7 | Ruisonderdrukking: 0-2, 2 niveau | ||
| 9.8 | Frame correlatie: 0-3, 3 niveau | ||
| 9.9 | Vergelijking: 0-13, niveau 13 | ||
| 9.10 | Valse kleur: 0-3, 3 niveau | ||
| 9.11 | Geen cardiale sonde ondersteunen | ||
| ☆10: | Weefsel-Doppler -beeldvorming (TDI) | ||
| 10.1 | Steunsonde: Hartsonde | ||
| 10.2 | De parameters van de B-modus kunnen worden gewijzigd | ||
| 10.3 | Versterking: 0-100, stap 2 | ||
| 10.4 | ROI-gebied instelbaar | ||
| 10.5 | Monsternummer:6-24 | ||
| 10.6 | Snelheid: 0,4K-8,0 K. | ||
| 10.7 | Frame correlatie: 0-6,6 niveaus | ||
| 10.8 | Weefsel voorkeur: 0-7, 7 niveau | ||
| 10.9 | Frequentie: 2,0 MHz/2,3 MHz/2,5 MHz/3,0 MHz | ||
| 10.10 | Ondersteuning van kleuromkering | ||
| ☆11: | Beeldvorming van de druksnelheid | ||
| 11.1 | Steunsonde: Hartsonde | ||
| 11.2 | De parameters van de B-modus kunnen worden gewijzigd | ||
| 11.3 | ROI-gebied instelbaar | ||
| 11.4 | Versterking: 0-100, stap 2 | ||
| 11.5 | Monsternummer: Niveau 6-24,6 | ||
| 11.6 | Axiaal gemiddelde: 1-4, 4 niveau | ||
| 11.7 | Snelheid: 0,4K-8K | ||
| 11.8 | Frame correlatie: 0-6, 6 niveau | ||
| 11.9 | Weefseloptimalisatie: Niveau 0-7,7 | ||
| ☆12: | Panoramische beeldvorming | ||
| 12.1 | Steunsonde:lineaire sonde | ||
| 12.2 | Spikkelreductie: 0-5, 5 niveau | ||
| ☆13: | Deflectie-imaging | ||
| 13.1 | Steunsonde:lineaire sonde | ||
| 13.2 | De parameters van de B-modus kunnen worden gewijzigd | ||
| 13.3 | Buighoek: 8 niveau | ||
| 13.4 | Spikkelreductie: 0-5, 5 niveau | ||
| 13.5 | Dynamische frequentie: 30-180, stap 5 | ||
| 13.6 | Lijndichtheid: Laag-midden-hoog,3 niveau | ||
| 13.7 | Correlatie frame: 0-4, 4 niveau | ||
| 13.8 | Valse kleur: 0-67, niveau 67 | ||
| 13.9 | Beeldstijl:zachte vergelijking, 2 niveaus | ||
| 13.10 | Ruisonderdrukking: 0-5, 5 niveau | ||
| 13.11 | Randen verscherpen: Niveau 0-5,5 | ||
| 13.12 | Geluidsvermogen: 2-10,8 niveau | ||
| 13.13 | Grijze kaart: Niveau 0-67,67 | ||
| ☆14: | Trapeziumvormige beeldvorming | ||
| 14.1 | Sondesteun:lineaire sonde | ||
| 14.2 | De parameters van de B-modus kunnen worden gewijzigd | ||
| 14.3 | Buighoek: 8 niveau | ||
| 14.4 | Spikkelreductie: 0-5, 5 niveau | ||
| 14.5 | Dynamische frequentie: 30-180, stap 5 | ||
| 14.6 | Lijndichtheid: Laag-midden-hoog,3 niveau | ||
| 14.7 | Correlatie frame: 0-4, 4 niveau | ||
| 14.8 | Valse kleur: 0-67, niveau 67 | ||
| 14.9 | Beeldstijl:zachte vergelijking, 2 niveaus | ||
| 14.10 | Ruisonderdrukking: 0-5, 5 niveau | ||
| 14.11 | Randen verscherpen: Niveau 0-5,5 | ||
| 14.12 | Geluidsvermogen: 2-10,8 niveau | ||
| 14.13 | Grijze kaart: 0-67, 67 niveaus | ||
| 14.14 | Spatiesynthese:0-2, 2 niveau | ||
| ☆15 | 3D-beeldvorming uit de vrije hand | ||
| 15.1 | Steunsonde:convexe sonde, lineaire sonde | ||
| 15.2 | Weergavemodel: 4 foto's | ||
| 15.3 | Beeldrotatie X/Y/Z-as | ||
| 15.4 | Zichtbaarheid van meerdere slices | ||
| 16 | Realtime 4D-beeldvorming | ||
| 16.1 | Steunsonde : 4D-volumesonde | ||
| 16.2 | De parameters van de B-modus kunnen worden gewijzigd | ||
| 16.3 | Versterking: 0-100, stap 2 | ||
| 16.4 | Weergavemodel:één beeld,twee beelden,vier beelden | ||
| 16.5 | Beeldrotatie:X/Y/Z-as | ||
| 16.6 | Zichtbaarheid van meerdere slices | ||
| 16.7 | Licht&schaduw inversie | ||
| 16.8 | Glad: 0-4, 4 niveaus | ||
| 16.9 | Drempelniveau: 0-129, stap 3 | ||
| 16.10 | Transparantie: 1-509, stap 10 | ||
| 16.11 | Rendertype:4 soorten,oppervlak,maximum,minimum,perspectief | ||
| 17: | Uitgebreide beeldvorming | ||
| 17.1 | Versterking: 0-100, stap 2 | ||
| 17.2 | TGC:8 segment instelbaar | ||
| 17.3 | Maximaal focuspunt:≥7, dat door het hele proces heen kan worden verplaatst. | ||
| 17.4 | Spikkelreductie: Niveau 0-5,5 | ||
| 17.5 | Space Compound:0-2,2 niveau(Lineaire sonde: 3 niveau, geen cardiale sonde ondersteunen) | ||
| 17.6 | Dynamisch bereik: Niveau 30-180,35, stap 5 | ||
| 17.7 | Lijndichtheid: Laag, Midden, Hoog, niveau 3 | ||
| 17.8 | Frame correlatie: 0-4,4 niveau | ||
| 17.9 | Ruisonderdrukking: Niveau 0-5,5 | ||
| 17.10 | Randen verscherpen: Niveau 0-5,5 | ||
| 17.11 | Geluidsvermogen: 2-10, 9 niveaus | ||
| 17.12 | Grijze kaart: 0-67, 67 niveaus | ||
| 17.13 | Valse kleur: Niveau 0-67,67 | ||
| 17.14 | Beeldstijl:zachte vergelijking, 2 niveaus | ||
| 17.15 | Uitgebreid niveau: Maximaal niveau 72 Convexe sonde:9-niveau Transvaginale sonde:72-niveau Micro-convexe sonde:29-niveau Cardiale sonde:niveau 40 4D-volumesonde:niveau 17 |
||
| PS:het scherm heeft een real-time weergave van het stemvermogen, de frequentie van de sonde, het dynamisch bereik, de pseudo-kleur, de grijsschaal en andere 11 parameters die kunnen worden aangepast | |||
| PS: Wanneer het scanbereik van de sonde het maximum bereikt, is de gesynthetiseerde ruimte 0. | |||
| 18: | Meet- en analysefunctie: | ||
| 18.1 | Algemene meting: Afstand, oppervlak, ellips, dwarslijn, hoek, Afstandsverhouding, volume, volume (ellips), oppervlakteverhouding, diameter, verbindingshoek | ||
| 18.2 | Cardiaal: Automatische spectrumenvelop,LV,diameter van de hoofdslagader,RVEDd,RVEDs,LVM,LAV,HR,MVF,AO,AR,LVOT,TVF,pulmonale klep,pulmonale ader,RV,Doppler foetaal hart GELUID,LVET,LVM,LVMI,AV | ||
| 18.3 | Vasculair: Carotis intima (IMT), lengte stenoseverhouding, oppervlak stenoseverhouding, IMT (achterwand), IMT (voorwand) | ||
| 18.4 | OB:foetale routine,AFI,TW,GS,CRL,OFD,HL,ulna,NT,Fibula,Nbonel,Radiaal,Tibia | ||
| 18.5 | GYN:uterus,cervix,corpus uterii/cervix uterus,linker ovarian ader,rechter ovarian ader,dominante follikel,intima dikte | ||
| 18.6 | Urologie: Prostaat, residu urine, linkernier, rechternier, linkersubarenale ader, rechtersubarenale ader, linkertestitis, rechtertestikel, linkerruggengraat, rechterruggengraat | ||
| 18.7 | Abdomen:lever,CHD,diameter van de partale ader,cholecyst,alvleesklier,milt,inwendige diameter van de abdominale aorta,nier | ||
| 18.8 | Kleine onderdelen:Schildklier | ||
| 18.9 | Softwarepakket:Meetpakket,softwarepakket,softwarepakket voor beheer van medische dossiers | ||
| 19: | Grafisch en tekstbeheersysteem | ||
| 19.1 | Host ingebouwde 2 harde schijven (SSD 120+1T), Start snel en stabiel | ||
| 19.2 | Film afspelen:≥1200 frames | ||
| 19.3 | Intern bestandsinformatiebeheersysteem: Kan patiëntnummer, naam, controlenummer, controledatum enzovoort registreren, en kan worden doorzocht en beheerd door nummering, controlenummer, naam, enzovoort. | ||
| 19.4 | Het type rapport is 16 | ||
| 19.5 | Een belangrijk snel rapport grafisch en tekstbeheer | ||
| 20: | Interface | ||
| 20.1 | USB-interface: 4 | ||
| 20.2 | HDMI -interface: 1 | ||
| 20.3 | RJ-45-interface:1 | ||
| 20.4 | Aardingsdraad-interface:1 | ||
| 20.5 | DVD-RW:1 | ||
| 21: | Configuratie | ||
| 21.1 | Volledig digitaal Doppler -kleurendiagnosesysteem met ultrasound | ||
| 21.2 | Sonde: Convex array-sonde (standaard), lineaire sonde (optioneel), transvaginale sonde (optioneel), cardiale sonde (optioneel), 4D-volumesonde (optioneel) | ||
| 21.3 | ≥13 snelinstelknoppen | ||
| 22: | Technologie, service na verkoop en andere vereisten | ||
| 22.1 | Na acceptatie is de garantie twee jaar gratis (garantiecertificaat van de fabrikant verstrekken) | ||
| 22.2 | De fabrikant heeft een ISO13485-certificering en een EU CE-certificering. | ||
