| certificaat: | CE |
|---|---|
| ontsmetting: | ontsmetting |
| Kleur: | Transparant |
Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerde Leverancier Gecontroleerd door een onafhankelijk extern inspectiebureau
Laennec is het ethische medicijn dat wordt vervaardigd met de unieke technologieën van JBP voor effectieve extractie , cytokines en andere fysiologisch werkzame stoffen uit de menselijke placenta. HGF bevordert bijvoorbeeld de proliferatie van leverparenchymale cellen voor het herstel van een beschadigde lever. Onze productveiligheid wordt gegarandeerd door de meest rigide veiligheidsmaatregelen van de bestaande wetenschappelijke normen.
Beschrijving
Dit product is een lichtgeel-bruine of geel-bruine heldere vloeistof met een opvallende geur. Het pH-niveau varieert van 5.5 tot 6.5 en de osmotische drukverhouding (tot fysiologische zoutoplossing) is ongeveer één.
Indicaties
Verbetering van de leverfunctie bij chronische leverziekte.
Dosering en toediening
De normale dosis voor volwassenen is een dagelijkse 2 ml subcutane of intramusculaire injectie. Volgens symptomen kan de dosis dagelijks worden verhoogd tot 2 of 3 keer.
Verpakking
2 ml 50 ampullen
1. Zorgvuldig beheer
LAENNEC moet met zorg worden beheerd bij patiënten die zijn voorbehandeld aan allergieën.
2. Belangrijke basisvoorzorgsmaatregelen
Dit product is vervaardigd uit het extract van menselijke placenta dat volledig in Japan wordt geleverd. Om elke donor te screenen wordt een complete medische geschiedenis, zoals een reisgeschiedenis en serologische tests op virussen, bacteriën en infecties, uitgevoerd nadat nucleïnezuurtests (NAT) zijn uitgevoerd om te voldoen aan de eisen voor HBV-DNA, HCV-RNA en HIV-1-RNA. Bovendien is bevestigd dat sterilisatie met hogedrukstoom gedurende 20 minuten bij 121 °C tijdens het productieproces effectief is in het inactiveren van diverse virussen zoals HIV etc. Bovendien voldoet de nucleïnezuurtest in de producttest aan de eisen voor HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-1-RNA, HTLV-DNA en parvovirus B19-DNA, Patiënten moeten tijdens de toediening op de hoogte worden gesteld van de volgende punten: Tot op heden is de overdracht van besmetting, zoals de variant Creutzfeldt-Jakob ziekte (vCJD), door toediening van dit product in Japan of andere landen niet gemeld. Hoewel er echter veiligheidsmaatregelen worden genomen om infectie tijdens het productieproces te voorkomen, is het theoretisch onmogelijk om de risico's van besmetting die afkomstig is uit menselijke placenta die als grondstof wordt gebruikt, volledig uit te sluiten. Terwijl tijdens het productieproces veiligheidsmaatregelen worden genomen om besmetting te voorkomen, evenals de bevestiging dat de ziekte vóór toediening moet worden behandeld, artsen moeten patiënten uitleggen en proberen te laten begrijpen dat wanneer menselijke placenta wordt gebruikt als grondstof voor een product, het risico op infectie niet volledig kan worden uitgesloten.
3. Drugsinteracties
Wanneer dit product rechtstreeks wordt gemengd met een sterke basisbereiding van pH 8.5 of meer, is er een verzwakking van de farmacologische activiteit gemeld.
Er is geen sprake van co-toediening met dit product, die leidt tot de versterking of verzwakking van het farmacologische effect van dit product of van bijkomend geneesmiddel, het optreden van bijwerkingen of de verergering van de ziekte.
Bijwerkingen of patiënten waarvan werd vermoed dat ze bijwerkingen van dit product hadden ondervonden, werden gemeld bij in totaal 10 (3.7%) van de 273 patiënten die werden geselecteerd voor veiligheidsevaluatie in het klinische onderzoek dat werd uitgevoerd tijdens de implementatie van een herevaluatie van de werkzaamheid van het geneesmiddel. De meest voorkomende bijwerkingen waren pijn op de plaats van de injectie bij 7 patiënten (2.6%), overgevoeligheid (zoals uitslag, koorts en jeuk) bij 1 patiënt (0.4%), induranties op de plaats van de injectie bij 1 patiënt (0.4%) en gynaecomastie bij 1 patiënt (0.4%). De causale relatie tussen gynaecomastie en dit product is onbekend.
Er zijn geen abnormale veranderingen in laboratoriumwaarden waargenomen.1)
• klinisch significante bijwerkingen
**schok (incidentie onbekend):
Omdat dit product een eiwit/aminozuur preparaat is dat is afgeleid van menselijk weefsel, kan dit product een schok veroorzaken. Als er tekenen van afwijking worden waargenomen, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet, moeten de juiste maatregelen worden genomen en moet de conditie volledig worden gecontroleerd.
• andere bijwerkingen (in aflopende volgorde van optreden)
| Pijn op de injectieplaats | 2.56% |
| Gevoeligheid (uitslag, koorts, jeuk, enz.) | 0.37% |
| Induraties van de injectieplaats | 0.37% |
| Gynaecomastie | 0.37% |
4. Gebruik bij ouderen
Van klinische gegevens en huidig gebruik is geen bijzondere voorzichtigheid nodig bij de toediening van dit product aan ouderen. Maar omdat oudere patiënten vaak een verminderde fysiologische functie hebben, moet het met zorg worden beheerd.
5. Gebruik tijdens de zwangerschap. Toediening of lactatie
Bij experimenten met toxiciteit voor de voortplanting op dieren, inclusief de teratogeniteit, kan dit product worden beschouwd als niet met een dergelijke toxiciteit.2)
6. Gebruik bij kinderen
De veiligheid van dit product bij premature zuigelingen, pasgeborenen, zuigelingen, peuters of kinderen is niet vastgesteld vanwege onvoldoende klinische gegevens.
7. Overdosering
Overdosering van dit product en de daaruit voortvloeiende werkzaamheid of veiligheid zijn niet vastgesteld (als gevolg van onvoldoende klinische gegevens).
8. Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Injectieplaats:
Om enig effect op weefsel of zenuwen te voorkomen, moet het product subcutaan of intramusculair worden geïnjecteerd, waarbij de volgende voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen:
A) voor de injectieplaats, om zenuwbanen te vermijden, moet het zorgvuldig worden beheerd.
b) bij herhaalde injecties moet worden voorkomen dat er op dezelfde plek wordt ingespoten door afwisselend aan de linker- en rechterkant enz. te doen
c) als intense pijn of regurgitatie van bloed wordt waargenomen, de ne de edle moet onmiddellijk worden verwijderd en op een andere plek worden geïnjecteerd.
De ampul openen:
Bij het openen van de ampul verdient het de voorkeur het te snijden deel af te vegen met een ethanolspons voordat u het opent.
De bioactieve ingrediënten van LAENNEC worden uit menselijke placenta gehaald, en de primaire farmacologische effecten van dit product hoeven niet noodzakelijkerwijs aan één enkele stof of ingrediënt te worden toegeschreven. Daarom is de evaluatie van de farmacokinetiek (absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding) van dit product niet vastgesteld.
1. Dubbelblinde vergelijking met chronische hepatitis en levercirrose 1)
In een dubbelblinde crossover-studie van 124 patiënten in Japan over de effecten van dit product op chronische hepatitis en levercirrose, verbeterde de toediening van dit product de niveaus van serumtransaminase (GPT, GPT) aanzienlijk (zie onderstaande cijfers).
