PROPOFO -INJECTIE 10 mg/ml.
VOOR IV-ADMINISTRATIE
Alleen RX
BESCHRIJVING
Propofo-injectie is een steriele, niet-pyrogene emulsie die 10 mg/ml propofo bevat die geschikt is voor intraveneuze toediening. Propofo wordt chemisch beschreven als 2,6-Diisopropylfenol en heeft een moleculair gewicht van 178.27. De structurele en moleculaire formules zijn:
M.W. 178.27 C12H18O
Propofo is licht oplosbaar in water en is dus geformuleerd in een witte olie-in-water emulsie. Naast de actieve component, propofo, bevat de formule ook: Sojaolie (100 mg/ml), glycerol (22,5 mg/ml), eilecithine (12 mg/ml); en met natriumhydroxide om de pH aan te passen.
FARMACOLOGISCHE ACTIES
Propofo-injectie is een kortwerkend algemeen anesthesiemiddel met een snelle start van de werking van ongeveer 30 seconden. Herstel van anesthesie is gewoonlijk snel. Het mechanisme lf-actie, zoals alle algemene anesthetica, wordt slecht begrepen. De daling van de propofoonconcentraties na een bolus of na de beëindiging van een infusie kan worden beschreven door een open model met drie compartimenten. De eerste fase wordt gekenmerkt door een zeer snelle distributie (halfwaardetijd 2-4 minuten) snelle eliminatie (halfwaardetijd 30 minuten) en een tragere eindfase, die representatief is voor de herverdeling van propofo uit slecht geperfuseerd weefsel. Propofo wordt uitgebreid verdeeld en snel uit het lichaam verwijderd (totale lichaamsspeling 1.5 liter/minuut). De ontruiming vindt plaats door metabolische processen, voornamelijk in de lever, om inactieve conjulaten van propofo en het bijbehorende quinol te vormen, die in urine worden uitgecreeerd. Wanneer Propofo-injectie wordt gebruikt om anesthesie te handhaven, benaderen bloedconcentraties asymptotisch de steady-state waarde voor de gegeven toedieningssnelheid. De farmacokinetiek is lineair over het aanbevolen bereik van infusiesnelheden van Propofo-injectie.
INDICATIES
Propofo-injectie is een IV-sedatief-hypnotisch middel dat geschikt is voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie. Het kan ook worden gebruikt voor sedatie van mechanisch geventileerde volwassen patiënten in de intensive care unit (ICU).
DOSERING EN TOEDIENING
Naast Propofo-injectie zijn doorgaans aanvullende pijnstillende middelen vereist.
Propofo-injectie is gebruikt in combinatie met wervelkolom- en epidurale anesthesie en met veelgebruikte premedicinanten, neuromusculaire blokkeringsmedicijnen, inhalatiemiddelen en pijnstillende middelen; er is geen farmacologische incompatibiliteit aangetroffen. Lagere doses Propofo-injectie kunnen nodig zijn als algemene anesthesie wordt gebruikt als aanvulling op regionale anesthesietechnieken.
Inductie van algemene anesthesie
Volwassen patiënten: Bij patiënten zonder premedicinale of premedicinale behandeling wordt aanbevolen om Propofo-injectie te titreren (ongeveer 40 mg per 10 seconden bij een gemiddelde gezonde volwassene) tegen de respons van de patiënt totdat de klinische symptomen het begin van anesthesie aangeven. De meeste volwassen patiënten van minder dan 55 jaar hebben waarschijnlijk 2.0 tot 2,5 mg/kg Propofo-injectie nodig. Over deze leeftijd zal de eis over het algemeen minder zijn. Bij patiënten met ASA of moeten lagere toedieningsniveaus worden gebruikt (ongeveer 20 mg per 10 seconden).
Oudere patiënten: Propofo-injectie moet tegen de respons van de patiënt worden getitreerd. Patiënten ouder dan 55 jaar kunnen lagere doses Propofo-injectie nodig hebben voor de inductie van anesthesie.
Pediatrische patiënten: Propofo-injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar. Wanneer het wordt gebruikt om anesthesie bij kinderen op te wekken, wordt aanbevolen om propofo-injectie langzaam te geven totdat de klinische symptomen het begin van anesthesie laten zien. De dosis moet worden aangepast voor leeftijd en/of gewicht. De meeste patiënten ouder dan 8 jaar hebben waarschijnlijk ongeveer 2,5 mg/kg Propofo-injectie nodig voor de inductie van anesthesie. Onder deze leeftijd kan de eis meer zijn. Een lagere dosering wordt aanbevolen voor kinderen van ASAor .
Onderhoud van algemene anesthesie
Volwassen patiënten: Anesthesie kan worden gehandhaafd door het toedienen van Propofo-injectie door continue infusie of door herhaalde bolus-injecties om de vereiste anesthesiediepte te behouden.
Continue infusie: De vereiste toedieningssnelheid varieert aanzienlijk tussen patiënten, maar de toedieningssnelheid in het gebied van 4 tot 12 mg/kg /h houdt gewoonlijk een bevredigende anesthesie in stand.
Herhaalde bolus-injecties: Als een techniek met herhaalde bolus-injecties wordt gebruikt, kunnen er stappen van 25 mg tot 50 mg worden gegeven, afhankelijk van de klinische behoefte.
Oudere patiënten: Propofo-injectie moet tegen de respons van de patiënt worden getitreerd. Patiënten ouder dan 55 jaar kunnen lagere doses Propofo-injectie nodig hebben voor het behoud van anesthesie.
Pediatrische patiënten: Anesthesie kan worden gehandhaafd door toediening van Propofo-injectie door infusie of herhaalde bolus-injectie om de vereiste diepte van anesthesie te behouden. De vereiste toedieningssnelheid varieert aanzienlijk tussen patiënten, maar de toedieningssnelheid in het gebied van 9 tot 15 mg/kg/h bereikt gewoonlijk een bevredigende anesthesie.
Intensive care unit (ICU) sedatie:
Volwassen patiënten: Wanneer ze worden gebruikt om sedatie te bieden voor beademde volwassen patiënten die intensieve zorg ondergaan, wordt aanbevolen om Propofo-injectie te geven door continue infusie. De infusiesnelheid moet worden aangepast aan de vereiste diepte voor lf-sedatie, maar snelheden in het gebied van 0.3 tot 4,0 mg/kg/h moeten een bevredigende sedatie bereiken.
Pediatrische patiënten: Propofo-injectie wordt niet aanbevolen voor sedatie bij kinderen, omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn aangetoond. Hoewel er geen causale relatie is vastgesteld, zijn er ernstige bijwerkingen (waaronder dodelijke slachtoffers) waargenomen door spontane meldingen van gebruik zonder vergunning en deze gebeurtenissen werden het vaakst waargenomen bij kinderen met infecties van de luchtwegen, waarbij de dosis hoger was dan de dosis die voor volwassenen wordt aanbevolen.
Administratie
Propofo-injectie kan worden gebruikt voor infusie die niet is gemaakt van plastic spuiten of glazen infuusflessen of voorgevulde Propofo-injectiespuiten. Wanneer Propofo-injectie onverdund wordt gebruikt om anesthesie te behouden, wordt aanbevolen om apparatuur zoals spuitpompen of volumetrische infuuspompen altijd te gebruiken om de infusiesnelheid te regelen.
Propofo-injectie kan ook worden gebruikt in PVC-infuustassen of glazen infuusplaten, verdund met 5% dextrose intraveneuze infusie. Verdunningen die niet meer dan 1 op 5 mogen bedragen, moeten onmiddellijk vóór toediening aseptisch worden bereid. Het mengsel is tot 6 uur stabiel.
De verdunning kan worden gebruikt met een verscheidenheid aan infusiecontroletechnieken, maar een op zichzelf gebruikte Giving Set zal het risico van een toevallige, ongecontroleerde infusie van grote volumes verdunde Propofo-injectie niet vermijden. Een buret, valteller of volumetrische pomp moet in de infuuslijn worden opgenomen. Bij het bepalen van de maximale verdunning in de buret moet rekening worden gehouden met het risico van ongecontroleerde infusie.
Om de pijn bij de eerste injectie te verminderen, kan Propofo-injectie die gebruikt wordt voor inductie, worden gemengd met Lidocain-injectie in een plastic spuit in de verhouding van 20 delen Propofo-injectie met maximaal één deel van 1% Lidocain-injectie onmiddellijk voorafgaand aan toediening.
Compatibiliteit en stabiliteit: Propofo-injectie mag niet worden gemengd met andere therapeutische middelen voordat deze toegediend worden.
Toediening met andere vloeistoffen: Compatibiliteit van Propofo-injectie met de co-toediening van bloed/serum/plasma is niet vastgesteld. Bij toediening met een infuusset van het y-type is aangetoond dat Propofo-injectie compatibel is met de volgende intraveneuze vloeistoffen: 5% dextrose-injectie, Lactated Ringers-injectie, Lactated Ringers en 5% dextrose-injectie, 5% dextrose en 0.45% natriumchloride-injectie en 5% dextrose en 0.2% natriumchloride-injectie.
CONTRA-INDICATIES
Propofo-injectie is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor propofoe injecteerbare lipide-emulsie of de componenten ervan.
VOORZORGSMAATREGELEN
Propofo-injectie moet worden gegeven door degenen die anesthesie hebben (of, waar van toepassing, artsen die zijn opgeleid in de zorg voor patiënten in intensieve zorg). Patiënten moeten voortdurend worden bewaakt en voorzieningen voor het onderhoud van een patentluchtweg, kunstmatige ventilatie, zuurstofverrijking en andere reanimatie-faciliteiten moeten te allen tijde beschikbaar zijn. Propofo-injectie mag niet worden toegediend door de persoon die de diagnostische of chirurgische procedure uitvoert.
Er is een adequate periode nodig vóór de ontslag van de patiënt om volledig herstel na algehele anesthesie te garanderen.
Wanneer Propofo-injectie wordt toegediend aan een epileptische patiënt, kan er een risico op convulsie zijn.
Net als bij andere intraveneuze anesthesiemiddelen moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een cardiale, respiratoire, niervormige of leverfunctiestoornis of bij patiënten met een hypovolemische of afgedemiliteerde aandoening.
Propofo-injectie heeft geen vagolytische activiteit en is geassocieerd met rapporten over bradycardie (soms diepgaand) en ook asystolie. De intraveneuze toediening van een anticholinerge stof vóór inductie of tijdens het onderhoud van anesthesie moet worden overwogen, vooral in situaties waar vagale toon waarschijnlijk de overhand zal krijgen of wanneer Propofo-injectie wordt gebruikt in combinatie met andere middelen die waarschijnlijk bradycardie veroorzaken.
De juiste zorg moet worden toegepast bij patiënten met een vetstofwisselingsstoornis en in andere omstandigheden waarin lipideemulsies voorzichtig moeten worden gebruikt.
Het wordt aanbevolen dat de niveaus van bloedlipiden worden gecontroleerd als Propofo-injectie wordt toegediend aan patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een bijzonder risico lopen op overbelasting van vet. Toediening van propofo-injectie moet op de juiste manier worden aangepast als de controle aangeeft dat vet onvoldoende uit het lichaam wordt verwijderd. Als de patiënt tegelijkertijd een ander intraveneus lipide ontvangt, moet een afname van de hoeveelheid als onderdeel van de Propofo-injectieformule worden gebruikt; 1.0 ml Propofo-injectie bevat ongeveer 0.1 g vet.
Zwangerschap: Propofo injectie mag niet gebruikt worden in de zwangerschap. Propofo Injection is echter gebruikt tijdens de beëindiging van de zwangerschap in het eerste trimester.
Obstetrie: Propofo-injectie kruist de placenta en kan worden geassocieerd met neonatale depressie. Het mag niet worden gebruikt voor obstetrische anesthesie.
Lactatie: Veiligheid voor de pasgeborenen na het gebruik van Propofo-injectie bij moeders die borstvoeding geven is niet vastgesteld.
Effect op het vermogen om machines te besturen of te bedienen: Patiënten moeten worden geadviseerd dat de prestaties bij geschoolde taken, zoals het besturen en bedienen van machines, enige tijd na algehele anesthesie kunnen afnemen.
Aanvullende voorzorgsmaatregelen: Propofo-injectie bevat geen antimicrobiële conserveringsmiddelen en ondersteunt de groei van micro-organismen. Wanneer Propofo-injectie moet worden ontapirateerd, moet deze aseptisch in een steriele spuit worden getrokken of onmiddellijk na het openen van de ampul of het verbreken van de flessenafdichting worden aangebracht. De administratie moet onverwijld beginnen. Asepsis moet gedurende de gehele infusieperiode worden gehandhaafd voor zowel Propofo-injectie als infusieapparatuur. Infuusvloeistoffen die aan de Propofo-injectielijn worden toegevoegd, moeten dicht bij de canule-locatie worden toegediend. Propofo-injectie mag niet via een microbiologisch filter worden toegediend.
Propofo-injectie en elke spuit met Propofo-injectie zijn voor eenmalig gebruik bij een individuele patiënt. In overeenstemming met stelt richtlijnen voor andere lipideemulsies vast, mag een enkele infusie van Propofo-injectie niet langer zijn dan 12 uur. Aan het einde van de procedure of na 12 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, moeten zowel het reservoir van de Propofo-injectie als de infuuslijn worden weggegooid en naar gelang van het geval worden vervangen.
BIJWERKINGEN
Algemeen: De inductie van anesthesie is over het algemeen soepel met minimaal bewijs van excitatie. Tijdens de inductie van anesthesie kunnen hypotensie en voorbijgaande apneu optreden, afhankelijk van de dosis en het gebruik van premedicinanten en andere agentia. Soms kan hypotensie het gebruik van intraveneuze vloeistoffen vereisen en de toedieningssnelheid van Propofo-injectie tijdens de periode van anesthesieonderhoud verminderen. Andere bijwerkingen tijdens inductie, onderhoud en herstel treden ongewoon op. Epileptiforme bewegingen, inclusief stuiptrekkingen en opisthotonus, zijn zelden gemeld. Pulmonaal oedeem is waargenomen. Tijdens de herstelfase komen misselijkheid, braken en hoofdpijn slechts voor bij een klein deel van de patiënten. Zelden is verkleuring van urine gemeld na langdurige toediening van Propofo-injectie. Zeer zelden treden klinische kenmerken van anafylaxis, waaronder bronchospasme, erytheem en hypotensie, op na toediening van propofo-injecties. Er zijn berichten geweest over postoperatieve koorts. Net als bij andere anesthetica kan seksuele remming optreden.
Lokaal: De lokale pijn die tijdens de inductiefase kan optreden kan worden geminimaliseerd door het gebruik van de grotere aderen van de onderarm en de antecubital fossa. Met Propofo injectie kan lokale pijn ook worden geminimeerd door de co-toediening van lidocain en door het gebruik van grotere aders in de arm. Trombose en flebitis zijn zeldzaam. Onbedoelde klinische extravasatie en dierproeven toonden een minimale weefselreactie aan. Intra-arteriële injectie bij dieren heeft geen lokale weefseleffecten veroorzaakt.
OVERDOSERING
Een toevallige overdosering zal waarschijnlijk een cardiorespiratoire depressie veroorzaken. Ademhalingsdepressie moet worden behandeld door kunstmatige beademing met zuurstof. Bij een cardiovasculaire depressie zou het hoofd van de patiënt moeten worden verlaagd en, als het ernstig is, moeten plasma-expanders en pressor-middelen worden gebruikt.
HOE GELEVERD
Propofo-injectie met 10 mg/ml propofo is als volgt beschikbaar: 10 ml of 20 ml ampul/flacon in dozen van 5, 50 ml flacon in dozen van 1.
LEVENSDUUR EN OPSLAG
36 maanden.
Bewaar tussen 2 en 25 °C. Niet bevriezen. Goed schudden voor gebruik.
Gecontroleerde Leverancier 
