GMP Ascorbinezuur (VC) Injectiepreventie en behandeling van klimop, of andere aandoeningen waarvoor vitamine C-supplement vereist is
1. Naam van het geneesmiddel
Ascorbinezuurinjectie BPC 500 mg/5 ml.
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Ascorbinezuur 10.0% w/v.
Voor excipiënten, zie 6.1
3. Farmaceutische vorm
Oplossing voor injectie
4. Klinische gegevens
4.1 therapeutische indicaties
De preventie en behandeling van scurvy, of andere aandoeningen die vitamine C suppletie vereisen, waar de deficiëntie acuut is of orale toediening moeilijk is.
4.2 Posologie en toedieningsmethode
Route van de administratie: Parenteraal
Volwassenen
0.5 tot 1 g dagelijks voor scurvy, 200 tot 500 mg dagelijks voor preventieve therapie.
Kinderen
100 tot 300 mg dagelijks voor curatieve doeleinden, of 30 mg dagelijks voor beschermende behandeling.
Ouderen
Er zijn geen speciale doseringseisen voorgesteld.
4.3 Contra-indicaties
Hyperoxalurie
4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Ascorbinezuur moet met zorg worden toegediend aan patiënten met onderliggende nierdefecten als gevolg van het risico op vorming van nieroxalaatcalculi. Tolerantie kan worden geïnduceerd bij patiënten met hoge doses.
Grote doses ascorbinezuur hebben geresulteerd in hemolyse bij patiënten met een glucose-6-fosfaat dehydrogenase (G6PD) deficiëntie.
4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is gemeld dat gelijktijdige toediening van ascorbinezuur en flufenazine heeft geresulteerd in afgenomen flufenazineplasmaconcentraties.
Ascorbinezuur is een sterk reducerende stof en interfereert met talrijke laboratoriumtests op basis van oxidatie - reductiereacties. Gespecialiseerde referenties moeten worden geraadpleegd voor specifieke informatie over laboratoriumstoringen veroorzaakt door ascorbinezuur.
Ascorbinezuur dat naast desferrioxamine wordt toegediend bij patiënten met ijzeroverbelasting om een betere ijzeruitscheiding te bereiken, kan de ijzertoxiciteit, vooral in het hart, al in de behandeling verergeren wanneer er sprake is van overmatig weefselijzer. Daarom wordt aanbevolen dat bij patiënten met een normale hartfunctie ascorbinezuur niet wordt toegediend gedurende de eerste maand na het starten van desferrioxamine. Ascorbinezuur mag niet worden toegediend in combinatie met desferrioxamine bij patiënten met hartdysfunctie.
Aspirine kan de absorptie van ascorbinezuur met ongeveer een derde verminderen en de urineuitscheiding met ongeveer de helft verminderen. Het klinische belang hiervan is onzeker.
Patiënten met nierfalen door aluminiumantacids en orale citraat kunnen een potentieel fatale encefalopathie ontwikkelen als gevolg van een duidelijke stijging van het aluminiumniveau in het bloed. Er is bewijs dat vitamine C op dezelfde manier kan interageren.
Orale contraceptiva lagere serumniveaus van ascorbinezuur.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en lactatie
Ascorbinezuur in doses groter dan 1 g per dag mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, omdat het effect van grote doses op de foetus onbekend is. Ascorbinezuur wordt in moedermelk uitgecreeerd, maar er is geen bewijs van enig gevaar.
4.7 effecten op het vermogen om machines te besturen en te gebruiken
Ascorbinezuurinjectie zal waarschijnlijk niet het vermogen van de patiënt om machines te besturen of te gebruiken beïnvloeden.
4.8 ongewenste effecten
Grote doses kunnen maag-darmstoornissen veroorzaken, waaronder diarree. Grote doses kunnen ook resulteren in hyperoxalurie en nieroxalaatcalculi kunnen zich vormen als de urine zuur wordt. Doses van 600 mg of meer per dag hebben een diuretische werking. Geïnduceerde tolerantie bij langdurig gebruik van grote doses kan leiden tot symptomen van deficiëntie wanneer de inname tot normaal wordt gereduceerd.
4.9 overdosis
Grote doses kunnen maag-darmstoornissen veroorzaken, waaronder diarree. Grote doses kunnen ook resulteren in hyperoxalurie en nieroxalaatcalculi kunnen zich vormen als urine zuur is. Doses van 600 mg of meer per dag hebben een diuretische werking. Stop de behandeling en behandel symptomatisch.
5. Farmacologische eigenschappen
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-CODE: A11G A01
Ascorbinezuur, een in water oplosbare vitamine, is essentieel voor de vorming van collageen en intercellulair materiaal, en is daarom noodzakelijk voor de ontwikkeling van kraakbeen, bot, tanden en voor de genezing van wonden. Het is ook essentieel voor de omzetting van foliumzuur in foliumzuur, vergemakkelijkt de ijzerabsorptie uit het maag-darmkanaal en beïnvloedt de vorming en rijping van erytrocyten.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Distributie - breed verspreid in lichaamsweefsels met ongeveer 25% gebonden aan plasma-eiwitten. Grote hoeveelheden zijn aanwezig in leukocyten en bloedplaatjes. Ascorbinezuur kruist de placenta.
Metabolisme - gemakkelijk geoxideerd tot dehydroascorbinezuur waar sommige worden gemetaboliseerd tot oxaalzuur en het inactieve ascorbaat - 2 - sulfaat. De metabolische omzet lijkt bij vrouwen groter dan bij mannen.
Uitscheiding - grote doses worden snel uitgescheiden in de urine wanneer boven de eisen van het lichaam en na een intraveneuze dosis ongeveer 40% wordt uitgescheiden in 8 uur, wat wordt verhoogd tot ongeveer 70% na weefselverzadiging. De hoeveelheid onveranderde medicijnen is dosisafhankelijk; bij vrouwen lijkt de uitscheiding van ascorbinezuur te variëren met het stadium van de menstruatiecyclus en wordt deze afgenomen bij het innemen van orale anticonceptiva.
Ascorbinezuur wordt in moedermelk uitgecreeerd.
Oxaalzuur en ascorbaat - 2 - sulfaat worden in de urine uitgecreeerd.
5.3 preklinische veiligheidsgegevens
Geen van deze is gezegd
6. Farmaceutische gegevens
6.1 lijst van excipiënten
Natriumbicarbonaat
Natriummetabisulfiet
Water voor injecties
6.2 onverenigbaarheden
Onverenigbaar met ferrizouten, oxiderende stoffen en zouten van zware metalen, met name koper.
6.3 leven in schap
24 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Niet boven 25°C bewaren
6.5 aard en inhoud van de container
5 ml neutrale glazen ampullen (type 1). Verpakkingsgrootte - 10.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering en andere handelingen.
Gecontroleerde Leverancier 
