
1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE VERENIGBAARHEIDSARTEMETER 80 mg/ml .
2. FARMACEUTISCHE FORMArtemether 80 mg/ml ampullen. Doos van 5 ampullen van 1 ml met Artemether 80 mg/ml .
Steriele en kleurloze oplossing.
3. KLINISCHE GEGEVENS
3.1 therapeutische indicaties: Artemether 80 mg/ml is geïndiceerd voor de behandeling van malaria veroorzaakt door allspecies van Plasmodium, inclusief ernstige malaria veroorzaakt door meerdere resistente stammen van Plasmodiumfalciparum.
3.2 Posologie en toedieningsmethode:
De dosering is afhankelijk van de ernst van de casus en de clinische toestand van de patiënt. Formuleringen voor intramusculaire injectie van Artemether worden meestal gebruikt bij caseof ernstige malaria, zoals hersenmalaria, maar ook bij patiënten met maagdarmklachten.Loading-dosis voor volwassenen en kinderen: 3.2 mg/kg lichaamsgewicht toegediend als één intramuscularinjectie op de eerste dag.Onderhoudsdosis voor volwassenen en kinderen: 1.6 mg/kg/dag toegediend als intramusculaire injectie op de dag erna gedurende de volgende vier dagen.onderhoudsbehandeling kan ook worden voortgezet door orale op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT), als de conditie van de patiënt geen injecties vereist.het geneesmiddel wordt toegediend door intramusculaire injectie in de gluteale spier of de quadriceps. Het gebruik van andere medicijnen in dezelfde spuit moet worden vermeden. Bij het injecteren van Artemether moeten aseptische omstandigheden in acht worden genomen.Opmerking: A) EEN volledige therapie van vijf dagen is essentieel om rekrutering te voorkomen. b) in geval van sekememalaria kan het nodig zijn om de laaddosis te verhogen en de behandeling zeven dagen te verlengen, wordt iparasitaemie de eerste dagen niet verwijderd.
3.3 Contra-indicaties: Er is geen contra-indicatie bekend voor het gebruik van Artemether bij de behandeling van malaria.
3.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik: De weerstand van Plasmodium tegen artemether is niet in acht genomen. Resistentie is onwaarschijnlijk gezien het specifieke mechanisme van de werking van Artemether whichis zeer cytotoxisch voor de Plasmodia (opening van een peroxide brug). Een schijnbare weerstand is soms gezien, maar het is vooral te wijten aan het feit dat meerdere plasmodiasjes zich op verschillende tijden in dezelfde patiënt ontwikkelen.in gecontroleerde studies is de recrucence niet hoger dan 3%. In geval van rekrutering (reëel of schijnbaar) wordt een nieuwe behandeling van 5 dagen aanbevolen.
3.5 interacties met andere geneesmiddelen: Specifieke interacties met geneesmiddelen werden niet waargenomen.Artemether potentialiseert de antimalariaktiviteit van andere antimalarials.
3.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en lactatie: Het gebruik van Artemether moet worden vermeden tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de eerste trimester. Borstvoeding: Gegevens over uitscheiding in moedermelk zijn niet beschikbaar.
3.7 ongewenste effecten: Bijwerkingen werden gewoonlijk niet gemeld met de aanbevolen dosis.Laboratoriumafwijkingen zoals de toename van transaminases en de afname van het aantal reticulocyte zijn rareand transient en meestal zonder klinische manifestaties. Een daling van de sinusfrequentie zonder changesin het elektrocardiogram is ook gemeld. Bij hoge doses zijn kortstondige buikpijn, tinnitus en diarree beschreven.
3.8 overdosis: Overschrijd de voorgeschreven dosis niet. Een specifiek tegengif is niet bekend. Het toediening van meerdere malen de therapeutische dosis werd niet gemeld om ernstige bijwerkingen te veroorzaken.
Dosering en duur
3.2 mg/kg bij IM-injectie op de eerste dag die volgde met 1.6 mg/kg eenmaal per dag
Gewicht |
80 mg ampul |
Laaddosis |
Onderhoudsdosis |
3-4 kg |
0.2 ml. |
0.1 ml. |
5-6 kg |
0.3 ml. |
0.15 ml. |
7-9 kg |
0.4 ml. |
0.2 ml. |
10-14 kg |
0.6 ml. |
0.3 ml. |
15-19 kg |
0.8 ml. |
0.4 ml. |
20-29 kg |
1.2 ml. |
0.6 ml. |
30-39 kg |
1.6 ml. |
0.8 ml. |
40-49 kg |
2 ml. |
1 ml. |
50-59 kg |
2.5 ml. |
1.2 ml. |