Poeder: | Ja |
---|---|
Aangepaste: | Niet-aangepaste |
Certificering: | GMP |
Geschikt voor: | All People |
Staat: | Powder |
Zuiverheid: | > 99% |
Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Items | Normen | Resultaten |
Uiterlijk | Gebroken wit tot lichtgeel poeder, hygroscopische stof | Gebroken wit poeder, hygroscopische eigenschappen |
Oplosbaarheid | Vrij oplosbaar in water, ethanol trichloormethaan of ijsazijn, bijna onoplosbaar in ether | nageleefd |
Specifieke rotatie | +28.5°tot+32.0° | +30.9° |
Identificatie | ||
(1) | De retentietijd van de hoofdpiek van de testoplossing moet in overeenstemming zijn met de testoplossing van Rocuronium bromide piek van het systeem. | nageleefd |
(2) | Identificatiereactie van bromide in een waterige oplossing van dit product. | nageleefd |
(3) | De infraroodabsorptie van dit product moet overeenkomen met W.S-spectrum | nageleefd |
Alkaliteit | PH: 8.9-9.5 | 9.3 |
Kleur en helderheid van de oplossing | De oplossing moet kleurloos en helder zijn;als deze kleur lijkt, mag deze niet sterker zijn dan de standaard colorimetrische oplossing van geel of oranje geel nr. 2. | nageleefd |
Azijnzuur | Niet meer dan 0.5% | N.D |
3-Bromopropene | Als er chromatografische pieken zijn met dezelfde retentietijd als de belangrijkste piek van de controleoplossing, het piekgebied mag niet groter zijn dan het belangrijkste piekoppervlak van de referentieoplossing (0.0005%) | N.D |
Verwante stoffen |
Onzuiverheid IS NIET meer dan 0.1% | N.D |
Onzuiverheid B niet meer dan 0.2% | 0.06% | |
Onzuiverheid C niet meer dan 0.2% | 0.01% | |
Onzuiverheid F niet meer dan 0.1% | 0.01% | |
Onzuiverheid G niet meer dan 0.1% | N.D | |
Onzuiverheid H niet meer dan 0.1% | N.D | |
Andere enkelvoudige onzuiverheid niet meer dan 0.10% | N.D | |
Het totale aantal onzuiverheden mag niet meer dan 1.0% bedragen | 0.087% | |
Restoplosmiddelen | Methanol niet meer dan 0.3% | N.D |
Ethylether niet meer dan 0.5% | 0.2% | |
Aceton niet meer dan 0.5% | 0.004% | |
Acetonitril niet meer dan 0.041% | N.D | |
Dichloormethaan niet meer dan 0.06% | N.D | |
Methyltert-butylether niet meer dan 0.5% | 0.02% | |
Triethylamine | Niet meer dan 0.032% | N.D |
Watergehalte | Niet meer dan 3.5% | 1.8% |
Residu bij ontsteking | Niet meer dan 0.1% | 0.06% |
Zwaar metaal | Niet meer dan 10 ppm | nageleefd |
Bacteriële endotoxine | De hoeveelheid endotoxine per 1 mg Rocuronium bromide moet kleiner zijn dan 0.3EU | nageleefd |
Assay (berekenen met stoffen die vrij zijn van water en oplosmiddelen) | 99.0%-101.0% | 100.7% |
Conclusie | Dit product is getest volgens de Rocuronium bromide(for export)kwaliteitsnorm (STP-11-338-01). De resultaten voldoen aan (√Ja Nee). De resultaten voldoen aan de EP10.0 Rocuronium bromide kwaliteitsnorm. |
Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties