Gedetailleerde productbeschrijving
| Naam: |
Steriliteitstesthouder |
Membraanmateriaal: |
MCE NYLON PP |
| Luchtfilter: |
0,22 μm |
Naald: |
304 roestvrij staal |
| Gebruik: |
Filtreeratie |
Buis: |
PVC |
| Hoog licht: |
houder voor steriliteitstest ,
steriliteits testpomp |
Gesloten steriele opvangbeker voor eenmalig gebruik CHP EP JP USP 100 ml voor testfaciliteit
Selecteer het Gibraltar Institute voor steriliteitstests:
Sterilisatietest voor membraanfiltratie
De testmethode voor sterilisatie van membraanfiltratie is de beste methode voor het filteren van medicijnen. Het product is gefilterd door een membraanfilter van 0.45 of 0.2 micron volgens de USP <71>-steriliteitstest. Het filter wordt vervolgens gespoeld met een geschikte USP-vloeistof om het anticorrosiemiddel te verwijderen en vervolgens overgebracht naar vloeibaar thioglycolisch zuur (FTM) en het digestiemiddel van soja-caseïne (SCDM). Beide media werden 14 dagen geïncubeerd en de microbiële groei werd dagelijks onderzocht. De USP <71>-sterilisatietest raadt het gebruik aan van vloeibaar thioglycolic acid medium (FTM) en het digestiemedium voor soja-caseïne (SCDM). Deze kunnen de groei van anaërobe en aërobe micro-organismen bevorderen.
2. Sterilisatietest voor rechtstreekse overdracht
De testmethode voor directe overplaatsing van sterilisatie is een methode voor het selecteren van medische hulpmiddelen (zoals vaste doseringsvormen, poeders, zalven en crèmes) die niet kunnen worden gefilterd. In deze steriliteitstestmethode wordt het testartikel rechtstreeks overgebracht op vloeibaar thioglycolisch zuur medium (FTM) en het spijsverteringsmedium (SCDM) van de sojabonen-caseïne. Beide media werden 14 dagen geïncubeerd en de microbiële groei werd dagelijks onderzocht.
We bieden een gesloten opvangbeker voor steriliteitstest aan.
Steriliteitstestcontainers worden gebruikt voor de steriliteitstest van farmaceutische producten door middel van de membraanfiltermethode die in zeer strikte staat werd geproduceerd. Samenwerken met een steriliteitstest.
Kenmerken van de steriliteitstesthouder
- Aantal filterpatronen: 2 of 3
- Drukweerstand van filterpatroon: 0,5 MPa
- Volume filterpatroon: 100 ml.
- Filtermembraan: Membraan van gemengde celluloseesters, membraan van nylon, membraan van PP (volgens verschillende typen) met een diameter van 47 mm en een diameter van 0.45 μm
- Membraan van het ademhalingsfilter: Hydrofoob PTFE-membraan met een diameter van 25 mm en een diameter van 0.45 μm
parameter
| Schematische weergave |
Model |
Inspectiestijl |
Pakking SPE. |
| |
Py220C |
Injectie met grote hoeveelheden glazen flessen |
72Sets/doos
18 sets/doos
48 sets/doos
12 sets/doos |
| Py330C |
| Ksf220C |
Glazen fles antibiotica-injectie met grote capaciteit |
| Ksf330C |
| |
Apy220C |
Ampul-injectie |
| Api330C |
| Kapy220C |
Ampoule antibiotische injectie |
| Kapy330C |
| |
Dgb220C |
In flesjes oplosbaar poeder |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
In flesjes oplosbaar antibioticum Poeder |
| Kdgb330C |
| |
Sdy220C |
Injectie met grote volumes zachte zakken |
| Sdy330C |
| |
Fsy220C |
Onoplosbare vloeistof |
| Fsy330C |
| |
Nkf220C |
Poeder dat moet worden opgelost en verdund |
| Nkf330C |
De incubator voor de inzameling van de collectie wordt zorgvuldig vervaardigd door veertig processen, elk in strikte overeenstemming met het ISO9001-kwaliteitssysteem en de vereisten van het ISO14001-milieusysteem. 100% van de producten heeft de integriteitstest doorstaan, waardoor de traceerbaarheid en kwaliteit van de kwaliteit voortdurend worden verbeterd. Volgens de testvereisten van verschillende doseringsvormen en verpakkingsvormen werden verschillende bekers, filtermaterialen en bijpassende naalden geselecteerd, en werden diverse inzamelingsincubatoren ontworpen en ontwikkeld om aan diverse sterilisatietests te voldoen. Behoefte.
Steriliteitstest voor spoelen van het product.
Combinatieproduct: De steriliteitstest voor het spoelen van het product is alleen van toepassing op producten met holle buizen, zoals infuussets en infuussets. Die niet geschikt zijn voor inweken en het vloeistofkanaal is gemarkeerd als steriel, deze methode is eenvoudig te bedienen en vereist aanpassing van FTM-media met vloeibare D-spoelproducten, het eluaat werd gefilterd en in FTM en SCDM geplaatst. Deze methode wordt meestal niet gebruikt.
Bulkgeneesmiddelen / biofarmaceutische producten
Bulkmedicijnen (API) zijn gesteriliseerd volgens USP 71 voordat ze in het productieproces worden vrijgegeven.
Biologics in bulk worden getest op steriliteit volgens 21 CFR 610.12, waarvoor een medium (FTM) met de in het document vermelde monstermaten en een capaciteit van ten minste 10 ml.10 vereist is
Interpretatie van de steriliteitstestresultaten
Technici moeten tijdens het teeltproces worden getraind in groeitestmethoden. De groei wordt bepaald door het observeren van een medium dat over het algemeen transparant en transparant is ten opzichte van de lichtbron, en het troebele (troebele) gebied van het medium duidt op de groei van micro-organismen. Zodra de groei wordt gedetecteerd, wordt de verdachte container getest om te bevestigen dat de aanwezige troebelheid te wijten is aan microben, niet aan ontleding van het monster; soms wordt het monster troebel als gevolg van afwerpen van deeltjes of chemische reactie met het medium. Na het testen keert u terug naar de incubator voor de rest van de incubatieperiode. De monsters die troebel waren in het medium werden overgebracht en vier dagen lang op de 14e dag van de test getoond.
Label:
steriliteits testpomp,
houder van de steriliteitstestkit,
steriliteits-testapparaat
Gecontroleerde Leverancier 
Gecontroleerde Leverancier 
