Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerde Leverancier
| Productnaam | Montelukast natriumtabletten |
| Belangrijkste ingrediënten | Montelukast |
| Aanpassingsziekte | Dit product is dun, wit of wit na het verwijderen van de coating. |
| Doseringsvorm | Troche |
| Karakter | Het product is geïndiceerd voor de profylaxe en langdurige behandeling van astma bij volwassenen van 15 jaar en ouder, inclusief de preventie van astma-symptomen overdag en 's nachts, de behandeling van aspirine-gevoelige astma-patiënten en de preventie van door beweging veroorzaakte bronchoconstrictie. Dit product is bedoeld om de symptomen van allergische rhinitis (seizoensgebonden en eeuwigdurende allergische rhinitis bij volwassenen van 15 jaar en ouder) te verlichten. |
| Specificatie | 10 mg |
| Gebruik en dosering | Eén tablet (10 mg), één keer per dag. Astma patiënten moeten het voor bed. Allergische rhinitis patiënten kunnen het nemen wanneer nodig volgens hun eigen omstandigheden. Patiënten met zowel astma als allergische rhinitis moeten het geneesmiddel eenmaal per nacht innemen. 10 mg eenmaal per dag voor volwassenen van 15 jaar en ouder met astma en/of allergische rhinitis. |
| Opslag | Houd het apparaat uit de buurt van licht, afgesloten, op een koele (niet meer dan 20 ºC) droge plaats |
| Oorsprong | China |
| geldigheid | 24 maanden |
| Tatoeage | Allergisch voor de ingrediënten in dit product is niet toegestaan. |
| Kennisgeving | [Bijwerkingen] Dit product wordt over het algemeen goed getolereerd, met milde bijwerkingen en vereist gewoonlijk geen beëindiging van de behandeling. Het totale aantal bijwerkingen was vergelijkbaar met dat van placebo. 1. Astmapatiënten van 15 jaar en ouder Er zijn klinische studies uitgevoerd om de veiligheid van dit product te evalueren bij ongeveer 2600 volwassenen met astma van 15 jaar en ouder. In de twee op dezelfde manier ontworpen, placebo-gecontroleerde 12-weekse onderzoeken werden buikpijn en hoofdpijn geassocieerd met een groter percentage van de drug gerelateerde bijwerkingen (≥ 1%) dan die in de placebogroep. De incidentie van deze bijwerkingen verschilde echter niet significant tussen de twee groepen. In klinische studies zijn 544 patiënten met het product behandeld gedurende ten minste 6 maanden, 253 patiënten gedurende 1 jaar en 21 patiënten gedurende 2 jaar. De incidentie van bijwerkingen veranderde niet met de verlenging van de behandeltijd. 2. Patiënten van 15 jaar en ouder met seizoensgebonden allergische rhinitis Er zijn klinische studies uitgevoerd om de veiligheid van dit product te evalueren bij ongeveer 2199 volwassenen van 15 jaar en ouder met seizoensgebonden allergische rhinitis. Het werd goed getolereerd eens elke ochtend of nacht met een tarief van ongunstige reacties gelijkend op dat van placebo. In placebo-gecontroleerde klinische studies was de incidentie van met medicijnen samenhangende voorvallen in de behandelingsgroep ≥ 1% en hoger dan die in de placebogroep. In de 4 weken durende placebo-gecontroleerde klinische proef was het veiligheidsprofiel consistent met de 2 weken durende klinische proef. In alle klinische studies was de incidentie van slaperigheid vergelijkbaar met die van de placebogroep. 3. Patiënten van 15 jaar en ouder met eeuwigdurende allergische rhinitis De veiligheid van dit product werd geëvalueerd in twee placebogecontroleerde klinische studies van zes weken bij 3235 patiënten van 15 jaar en ouder met eeuwigdurende allergische rhinitis. De eens dagelijkse dosis werd goed getolereerd, en de incidentie van bijwerkingen was vergelijkbaar met die van de placebogroep, en was consistent met de klinische resultaten van seizoensgebonden allergische rhinitis. In beide klinische studies was de incidentie van bijwerkingen minder dan 1% in de behandelingsgroep, en er werden geen bijwerkingen met betrekking tot medicijnen aangetroffen die hoger waren dan die in de placebogroep. De incidentie van slaperigheid was vergelijkbaar met die van de placebogroep. 4. Gecombineerde analyse van de klinische praktijk Een overzicht van 41 placebo-gecontroleerde klinische studies met behulp van een effectieve beoordeling van suïcidaal gedrag (35 studies bij patiënten van 15 jaar en ouder; zes studies werden uitgevoerd bij kinderen van 6-14 jaar). Onder 9929 patiënten die het product innemen en 7780 patiënten die een placebo namen, ontving één patiënt met suïcidale ideatie het product. Er waren geen voltooide zelfmoorden, zelfmoordpogingen of voorbereidende acties voor zelfmoordgedrag in een van de groepen. 46 placebo-gecontroleerde klinische studies (35 studies bij patiënten van 15 jaar en ouder en 11 studies bij kinderen van 3 maanden tot 14 jaar) werden onafhankelijk gebundeld om gedraggerelateerde bijwerkingen te evalueren. De incidentie van gedragsgerelateerde bijwerkingen was 2.73% bij 11673 patiënten die dit product namen en 2.27% bij 8827 patiënten die placebo namen; de verhouding tussen de kansen was 1.12(95%CL[0.93:1.36]). De klinische proeven die in deze gezamenlijke analyses zijn opgenomen, zijn niet specifiek ontworpen om zelfmoordpercentages of gedragsgerelateerde bijwerkingen te onderzoeken. 5. De volgende bijwerkingen zijn gemeld nadat het product op de markt is gebracht: Infectie en transmissie: Infectie van de bovenste luchtwegen Bloeddruk en lymfesysteemaandoeningen: Verhoogde neiging tot bloeding. Aandoeningen van het immuunsysteem: Overgevoeligheid, inclusief allergische reacties, en zeldzame eosinofielen in de lever. Psychische systeemaandoeningen: Agressief gedrag of vijandige opwinding, angst, depressie, abnormale nachtdromen, hallucinaties, slapeloosheid, prikkelbaarheid, rusteloosheid, slapeloosheid, zelfmoordgedachten en gedrag (zelfmoord), bevingen. Aandoeningen van het zenuwstelsel: vertigo, slaperigheid, paresthesie/verlies van aanraking, en zeldzame aanvallen. Hartaandoeningen: Hartkloppingen. Respiratoire, thoracale en mediastinale stoornissen: Epistaxis. Maagdarmstoornissen: Diarree, indigestie, misselijkheid, braken. Hepatobiliaire aandoeningen: Verhoogde alt en AST, zeer zeldzame hepatitis (inclusief cholestatische, hepatocellulaire en gemengde leverlaesies). Huid- en onderhuids aandoeningen: Angiedeem, kneuzingen, erythema nodosum, pruritus, uitslag, urticaria. Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen: Gewrichtspijn, myalgie inclusief spierspasmen. Andere aandoeningen en aandoeningen van de toedieningsplaats: Oedeem, koorts. |
| 1. De doeltreffendheid van orale toediening bij de behandeling van acute astma-aanvallen is niet vastgesteld. Daarom mag het niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Patiënten moeten worden geïnformeerd over het voorbereiden van de juiste resevage-medicijnen. Plotselinge vervanging van geïnhaleerde of orale glucocorticoïden mag niet worden gebruikt, hoewel de gecombineerde dosis geïnhaleerde corticosteroïden geleidelijk kan worden verminderd onder begeleiding van een arts. Er zijn neuropsychiatrische voorvallen gemeld bij patiënten die dit product innemen (zie bijwerkingen). Omdat andere factoren deze gebeurtenissen ook kunnen veroorzaken, kan niet worden bevestigd dat ze verband houden met dit product. Artsen moeten deze bijwerkingen bespreken met patiënten en/of zorgverleners. De patiënt en/of zorgverlener moet worden geïnformeerd en de arts moet worden geïnformeerd als deze aandoeningen zich voordoen. Patiënten die behandeld worden met antiastmatische medicijnen, waaronder leukotrieen receptor antagonisten, ontwikkelen zelden een of meer van de volgende aandoeningen: Zure granulocytose, vasculaire uitslag, verergering van longsymptomen, cardiale complicaties en/of neuropathie (soms gediagnosticeerd als churg-Strauss syndroom, een systemische eosinofiele vasculitis). Deze aandoeningen worden soms geassocieerd met vermindering of stopzetting van orale glucocorticoïdtherapie. Hoewel de causale relatie tussen deze aandoeningen en leukotrieen receptor antagonisten niet is vastgesteld, wordt aandacht en een adequate klinische monitoring aanbevolen voor patiënten die singulair nemen. 2. Medicatie voor zwangere en lacterende vrouwen Zwangere vrouwen moeten dit product niet gebruiken, tenzij dit expliciet wordt vereist. De wereldwijde ervaring na de marketing heeft aangetoond dat zeldzame aangeboren afwijkingen van de neonatale ledematen zijn gemeld na gebruik van dit product tijdens de zwangerschap. De overgrote meerderheid van deze vrouwen gebruikte ook andere astmamedicijnen tijdens de zwangerschap. Er is geen causaal verband vastgesteld tussen het gebruik van dit product en deze gebeurtenissen. Het is niet duidelijk of dit product uit moedermelk kan worden afgescheiden. Omdat veel medicijnen uit moedermelk kunnen worden afgescheiden, moeten vrouwen die borstvoeding geven dit product met voorzichtigheid gebruiken. 3. Medicatie voor kinderen Er zijn studies uitgevoerd naar de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen van 6 maanden tot 14 jaar. Voor kinderen van 2 tot 14 jaar verwijzen wij u naar montelucast-natriumkauwtabletten [Usage and doseringsation]. Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn niet onderzocht. Uit onderzoek is gebleken dat dit product geen invloed heeft op het groeitempo van kinderen. Speciale patiënt 4. Het is niet nodig de dosis aan te passen voor ouderen, patiënten met nierinsufficiëntie of patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie. Er waren geen klinische gegevens voor montelukast bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-pugh score >9). |
Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerde Leverancier 
