Singclean Creatine Kinase-MB (CK-MB) -testkit (fluorescentie-immunochromatografie) bloedtestkit
1. Inleiding
Creatine Kinase-MB (CK-MB) is één vorm van Creatine Kinase (CK). Het normale bloedbereik is minder dan 5 ng/ml, wat niet wordt gedetecteerd in normaal bloed, of alleen curve CK-MB is aanwezig. Pas na myocardiaal letsel, de myocardcel gebroken en de creatinekinase die vrijkomt uit de myocardcel en in het bloed wordt geabsorbeerd, kan de creatinekinase worden gedetecteerd in het bloedmonster, wat de aanwezigheid van myocardiaal letsel aangeeft. Singclean® Creatine Kinase isoenzym MB (CK-MB) testkit (Fluorescentie-immunochromatografie) wordt gebruikt voor de kwantitatieve bepaling van het Creatine Kinase isoenzym MB (CK-MB)-bereik in menselijk serum, plasma of volbloedmonsters in vitro als het teken van myocardinfarct.
2. Indicaties voor gebruik
Deze kit wordt gebruikt voor de kwantitatieve bepaling van Creatine Kinase isoenzym MB (CK-MB) in menselijke serum-, plasma- of volbloedmonsters in vitro.
Er zijn vier isozyme-vormen van Creatine Kinase (CK): Spiertype (MM), hersentype (BB), gemengd type (MB) en mitochondriaal type (Mimi), waaronder het MB-type voornamelijk aanwezig is in myocardcellen. Bij myocardinfarct neemt creatine kinase toe binnen 6 uur na aanvang, pieken bij 24 uur, en keert binnen 3 tot 4 dagen terug naar normaal. Onder hen heeft Creatine Kinase isoenzym MB een hoge diagnostische specificiteit, dus is het een van de markers van myocardinfarct geworden.
Wie zou de Creatine Kinase-MB (CK-MB) Test moeten hebben ?
Het onnormale bereik van MB (CK-MB) in bloed is het teken van myocardinfarct.
Als u symptomen zoals angina, aritmie, hartfalen en drukpijn of strakheid in precordium hebt die langer dan 30 minuten duren en het wordt aanbevolen om een MB (CK-MB) test uit te voeren.
Door het testen van de MB (CK-MB) in bloed, kunnen we weten of het MB (CK-MB)-bereik van een persoon groter is dan 5 ng/ml, wat de waarschijnlijkheid van myocardinfarct betekent. Voor mensen met een MB-bereik (CK-MB) van meer dan 5 ng/ml blijkt dat ze het risico hebben op een myocardinfarct, en dat ze moeten kiezen voor een tijdige medische behandeling.
4. Kenmerken
Nauwkeurig: De testkit op basis van fluorescentie-immunochromatografie is nauwkeuriger.
Makkelijker leesbaar: Gebaseerd op fluorescentie-immunochromatografie, makkelijker afleesbaar testresultaat dan colloïdale gouden immunochromatografie.
Eenvoudig op te bergen: Het kan worden opgeslagen bij kamertemperatuur (4 °C tot 30 °C).
Langere geldigheidsperiode: 18 maanden geldigheidsperiode.
5. Index van de prestaties van het product.
A) nauwkeurigheid: Het herstelpercentage ligt tussen 85% en 115%.
b) Lineair bereik: Binnen het lineaire bereik van 2,5 ng/ml~80 ng/ml, de lineaire correlatiecoëfficiënt r ≥0.9900;
c) blancogrens: Niet hoger dan 2,5 ng/ml;
D) precisie:
Nauwkeurigheid in de batch: De variatiecoëfficiënt (CV) bedraagt niet meer dan 15%;
Nauwkeurigheid tussen batches: Het relatieve bereik tussen batches is niet meer dan 15%.
6. Productinformatie
| Productnaam |
Creatine Kinase-MB (CK-MB)-testkit (fluorescentie-immunochromatografie) |
| Methode |
Fluorescentie-immunochromatografie |
| Monster |
Volbloed, plasma, serum |
| Specificatie |
10 testen/doos, 20 testen/doos, 25 testen/doos, 30 testen/doos, 50 testen/doos, 100 tests/doos. |
| Onderdelen |
Elke zak bevat een testkaart en een droogmiddel; De testkaart bestaat uit een schaal en een teststrip, en de teststrip bestaat uit monsterpad, fluorescerend kussen (bevestigd met fluorescerend gelabeld CK-MB monoklonaal antilichaam 1), nitrocellulosemembraan (gecoat met CK-MB monoklonaal antilichaam 2 en geitenantimuis IgG), filterpapier en PVC-plastic vel |
| Testtijd |
10 min. |
[Van toepassing zijnde instrument]
Fluorescentie-immunoassay-analyser
Het moet afzonderlijk worden aangeschaft en kan worden gebruikt voor verschillende test-items, zoals CK-MB, IL6, PCT.
Scan de QR-code dienovereenkomstig voor verschillende tests.
7. Monsterafname
1. Monsters van serum, plasma of volbloed bij mensen; andere lichaamsvloeistoffen en monsters kunnen geen nauwkeurige resultaten opleveren.
2. Veneus bloed of bloed met vingertoppen moet worden verzameld onder steriele omstandigheden. Het wordt aanbevolen om menselijk serum of plasma te gebruiken voor het testen.
3. Anticoagulatie met EDTA, natriumcitraat of heparine wordt aanbevolen voor plasma- en volbloedmonsters.
4. Nadat de klinische bloedmonsters zijn genomen, moet de test binnen 4 uur bij kamertemperatuur worden voltooid; serum en plasma kunnen gedurende 3 dagen bij 2~8°C worden opgeslagen en gedurende 5 maanden onder -20°C worden bewaard. Volbloedmonsters mogen niet worden ingevroren en gedurende 3 dagen bij 2 tot 8 °C worden bewaard. Vermijd warmteinactivering van monsters en gehemolyseerde monsters moeten worden weggegooid.
5. De monsters moeten vóór de proef op kamertemperatuur worden gebracht. Gekoelde monsters moeten voor gebruik volledig ontdooid, opnieuw verwarmd en gelijkmatig gemengd worden. Niet herhaaldelijk bevriezen en ontdooien.
8. Testprocedure
Lees de instructies in de testkit en de handleiding van de fluorescentieimmunoanalyser zorgvuldig door voordat u deze gebruikt.
A) Breng de testkit en het te testen monster op kamertemperatuur.
b) Zorg ervoor dat de ID-kaart overeenkomt met het batchnummer van de kit en plaats de ID-kaart in het kaartleesgebied van het instrument om de informatie te lezen.
c) Open de binnenverpakking van de testkit, neem de testkaart uit; trek 70 μl serumplasma-monster, laat verticaal naar de plaats van monsterneming van de testkaart zakken en begin met de timing; Teken volbloed van 70 μl, laat het verticaal op de plaats van de testkaart zakken, voeg onmiddellijk 1 druppel volbloedverdunningsmiddel toe op de plaats waar de monstername plaatsvindt en begin met de timing.
D) nadat u het monster hebt toegevoegd, klikt u op „Start Test” op het scherm van de fluorescentie-immunoanalyser, waarna de testkaart 10 minuten lang op kamertemperatuur zal reageren; plaats de testkaart in de sleuf voor de testkaart van de fluorescentie-immunoanalyser, waarna het instrument de testkaart automatisch zal testen; De testresultaten zijn te zien op het scherm van de fluorescentie-immunoanalyser. Klik op „Afdrukken” op het scherm om de resultaten af te drukken.
9. Positieve beoordelingswaarde of referentieinterval
Normale referentiewaarde: <5 ng/ml.
Vanwege verschillen in geografie, ras, geslacht en leeftijd wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen positieve beoordelingswaarde of referentie-interval bepaalt.
10. Interpretatie van de resultaten
(Alleen ter referentie, niet gebruikt als klinische diagnostische criteria, moeten de testresultaten worden gecombineerd met andere klinische en laboratoriumgegevens voor klinische diagnoses)
| Inhoud van CK-MB (ng/ml) |
Advies over klinische toepassingen |
| 0-5 |
Normaal niveau |
| >5 |
Er wordt gesuggereerd dat de patiënt een risico loopt op myocardinfarct. Opmerking: CK-MB overschrijdt het normale niveau binnen 4 tot 8 uur na myocardinfarct; pieken binnen 12 tot 24 uur; en keert in ongeveer 3 dagen terug naar het normale niveau. |
11. Beperkingen
A) deze testkit is alleen bedoeld voor het testen van menselijke serum-, plasma- of volbloedmonsters. Abnormale hematocriet-monsters hebben een invloed op de resultaten van het volbloedonderzoek. De testresultaten van serum, plasma en volbloed zijn geen significant verschil als het hematocriet tussen 21% en 48% ligt.
b) de testresultaten moeten worden gecombineerd met andere klinische en laboratoriumgegevens, en als de CK-MB-testresultaten niet overeenkomen met de klinische beoordeling, is verdere tests vereist.
c) valse positieve resultaten kunnen worden veroorzaakt door: Kruisreactie van antilichaam-achtige componenten in het bloed; sommige niet-specifieke componenten in bloed hebben soortgelijke antigene determinanten om fluorescerende antilichamen te vangen.
D) Hemoglobine, triglyceriden en bilirubine in het bloedmonster kunnen de testresultaten verstoren, met een maximale toelaatbare concentratie van respectievelijk 5 g/l, 10 g/l en 0,2 g/l.
E) valse negatieve resultaten kunnen worden veroorzaakt door: Sommige onbekende componenten beschermen de antigene determinanten tegen binding aan het antilichaam; het instabiele CK-MB-antigeen verslechtert geleidelijk met de tijd en de temperatuur en kan niet worden herkend door het antilichaam. Effectieve testresultaten zijn afhankelijk van een goede opslagomgeving voor reagens en monsters.
f) andere factoren, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren, kunnen ook fouten in testresultaten veroorzaken.
12. Certificaat
CE
ISO13485
Gecontroleerde Leverancier 
