Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerde Leverancier IVEN Pharmatech is de pionier leverancier van kant-en-klare fabrieken die geïntegreerde engineering-oplossing biedt voor wereldwijde farmaceutische fabrieken zoals IV-oplossing, vaccin, oncologie, etc., in overeenstemming met EU GMP, Amerikaanse FDA cGMP, PICS en WHO GMP.
We bieden het meest redelijke projectontwerp, de hoogwaardige apparatuur en de aangepaste service aan verschillende farmaceutische en medische fabrieken van A tot Z voor niet-PVC soft bag IV-oplossing, PP-fles IV-oplossing, Glass vial IV-oplossing, injecteerbare vial en ampul, siroop, tabletten en capsules, Vacuüm bloedopvangbuis etc.
In onze turnkey-aanbiedingen sluiten we meestal die items uit die lokaal tegen redelijke prijzen door de klant zelf kunnen worden gekocht (zoals grond, gebouwen, stenen muurdelen…).
IVEN kan daarnaast het Turnkey-project verzorgen en kan de klant ook helpen bij onderstaande werkzaamheden:
- Advanced Know How Transfer voor aanvullende Glass Bottle IV oplossingen.
- na het opstarten
- grondstoffen en verbruiksartikelen
- Zwarte nutsbedrijven
De normen van goede productiepraktijken (cGMP) vereisen speciale aandacht voor risicobeoordeling en verificatieprocedures: "… het is een vereiste van een goede productie om de validatieactiviteiten te identificeren die nodig zijn om de controle van kritieke aspecten van bepaalde activiteiten te demonstreren. De significante veranderingen die in installaties, apparatuur en processen worden aangebracht, die de productkwaliteit kunnen beïnvloeden, moeten worden gevalideerd. Er moet een procedure voor risicobeoordeling worden gebruikt om de omvang en omvang van de validatie te bepalen.” Het Validation Master Plan dient om ervoor te zorgen dat alle apparatuur, procedures die de kwaliteit of integriteit of effectiviteit van het product kunnen beïnvloeden, worden gevalideerd; het bevat de algemene principes die tijdens de validatietaak in acht worden genomen en plant activiteiten die voor dit doel moeten worden uitgevoerd.
√ Basistechniek √ Detailed Engineering √ Design Qualification √ Inlet water Pretreatment Plant √ Pharmaceutical water Systems (onthard, gezuiverd en gedistilleerd water) √ Pharmaceutical Processing and Solution Preparation Systems √ Pharmaceutical Bottle Washing, Filling, Inspecting, Verpakkingslijnen √ cleanrooms √ Epoxy-coating van de vloeren/PVC-vloer √ HVAC- en luchtbehandelingsinstallatie √ Autoclave √ Pure Steam Generator en PS-circuit √ Laboratories of Analysis (microbiologisch/chemisch) √ Site Master Plan √ Validation Master Plan √ installatie √ Training √ Start Up √ Technische bestanden & Documentatie √ IQ/OQ √ PQ Protocollen √ Validation at Site √ Standaard operationele procedures √ initiële kennis van overdracht √ GMP preAudit √ onderdelen voor jaren
Tot nu toe hebben we al honderden sets farmaceutische apparatuur en medische apparatuur aan meer dan 40 landen geleverd. Ondertussen hebben we onze klanten geholpen de farmaceutische en medische fabriek te bouwen met turnkey-projecten in Rusland, Oezbekistan, Tadzjikistan, Indonesië, Thailand, Saoedi-Arabië, Irak, Nigeria, Oeganda etc. al deze projecten hebben onze klanten en hun regering hoge commentaren gewonnen.
IVEN-beroep en ervaring kunnen u helpen om de complete turnkey-installatie van de IV-oplossing in de kortste tijd af te werken en allerlei mogelijke risico's te vermijden:
Ondertussen hebben we onze klanten geholpen om meer dan 20 farmaceutische en medische turnkey-fabrieken te bouwen in Rusland, Oezbekistan, Tadzjikistan, Indonesië, Thailand, Saoedi-Arabië, Irak, Nigeria, Oeganda, Tanzania, Ethiopië, Myanmar etc, voornamelijk voor IV-oplossing, injecteerbare vials en ampullen. Al deze projecten hebben onze klanten en hun hoge commentaren van de overheid gewonnen.
We hebben ook onze productielijn voor IV-oplossingen naar Duitsland geëxporteerd.
OVER ONS
Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerde Leverancier 
