1 algemeen
1.1 korte inleiding
Samen met de sociale ontwikkeling en de verhoging van de levensstandaard van mensen, is de osteoporose die door vele redenen wordt veroorzaakt gemeenschappelijk geworden. Percutane Kyphoplasty, PKP is zeer efficiënt om de pijn te verlichten of te verwijderen die door wervelcompressiebreuk wordt veroorzaakt, evenals kyfose te verbeteren of te verhinderen. Na wordt ontwikkeld meer dan tien jaar, is de therapie zeer rijp nu en met rijke klinische ervaring. PKP is een confessedly veilige, betrouwbare en mini-invasieve therapie geworden.
Om met verrichtingen samen te werken PKP, wordt Kyphoplasty Balloon Catheter ontwikkeld, en het wordt wijd gebruikt in verrichtingen PKP. Tegenwoordig wordt Kyphoplasty Balloon Catheters die in de binnenlandse ziekenhuizen wordt gebruikt hoofdzakelijk ingevoerd. Ons bedrijf specialiseert zich bij de technologie-Ontwikkeling van Kyphoplasty Balloon Catheter. De kwaliteit van Kyphoplasty Balloon Catheters die door ons bedrijf wordt ontwikkeld is gelijk met ingevoerde één, en met goedkope prijs. Het kan het doel om enig te zijn volledig aanpassen gebruikt in de kliniekziekenhuizen.
1.2 bedoeld gebruik
Gebruikt in combinatie met Balloon Kyphoplasty Kit, wordt dit product hoofdzakelijk gebruikt in een Percutaneous Kyphoplasty, verrichting PKP, om wervellichaam uit te zetten en een cavum te vormen die voor het inspuiten van beencement om is wervellichaam terug te krijgen en te stabiliseren.
1.3 de Classificatie van het product
In termen van Rule 6, Annex IX in Medical Device Directive (MDD), is Kyphoplasty Balloon Catheter gesteriliseerd EO en het invasieve apparaat, de classificatie is Class IIa.
1.4 types
Volgens de beschrijving in de geregistreerde norm, is Kyphoplasty Balloon Catheter geclassificeerd in drie types in termen van uiteindelengte: 20mm, 15mm en 10mm.
1.5 de eigenschappen van het product
Onze kyphoplasty balloncatheter kan hoge druk dragen, en het wordt gemakkelijk in werking gesteld
1.6 contra-indicaties
Pijnloze VCFs, of VCFs zijn niet de belangrijkste oorzaak van pijn
Er zijn osteomyelitis of whole-body besmetting
Er is een achterwaarts vooruitstekend been, of een achtertumor kan wervelkanaal in gevaar brengen.
Perisporium van zieke ruggewervel, wordt vooral het pariesachterste vernietigd of onvolledig;
Breuk van wervelpedicle;
Wervel breuk met zenuwverwonding;
Patiënten met osteogenic of metastatische tumor;
Patiënten die het aftappen tendens of coagulatiewanorde heeft;
Patiënten met ernstige cardiopulmonale ziekte, of met een zeer gevoelige gezondheid die niet de verrichting kan dragen;
De patiënten met een koorts boven 38ºC of met ontsteking bij de punctuur richten;
Patiënten met wervelcompressiebreuken;
Patiënten niet geschikt voor deze verrichting
1.7 complicaties
Verhoog het breuktarief segmenten dichtbij het wervellichaam
1.8 voorbereiding v3o3or gebruik
(1) neem het product van het pakket, controleren als er om het even welke kromming of schade zijn
(2) gebruikt in combinatie met Balloon Kyphoplasty Kit. Verbind de klep met drie richtingen aan kyphoplasty balloncatheter, en blaas de ballon op om om het even welk lek v3o3or gebruik te zien. Gebruik het instrument als geen lek gebeurt, gelieve extra te gebruiken
(3) bereid de instrumenten en de uitrustingen voor die door de verrichting worden geëist
Voorzichtigheid
1. Gebruik niet het instrument wanneer het pakket wordt beschadigd
Gebruik niet het instrument wanneer de geldige periode wordt overschreden
Het beschikbare product, te herhalen vernietigt het gelieve na het gebruiken en het gebruiken strikt verboden is
De de allergietest wordt van de jodium vereist vóór verrichting
De hoeveelheid van contrastmiddel die tijdens de verrichting wordt gebruikt zou aan de volgende vereisten (zou de contrast middelgrote hoeveelheid die in model jh-KP-10-a en jh-KP-15-a wordt gebruikt moeten zijn minder dan 4ml, terwijl jh-KP-20-a zou moeten zijn minder dan 6ml.) moeten voldoen;
De ballondruk in de verrichting zou binnen 220psi. moeten zijn
Het instrument zou door opgeleide en ervaren artsen moeten worden in werking gesteld
Het wordt geadviseerd om een andere kyphoplasty balloncatheter vóór de verrichting voor te bereiden. Materialen
De materialen van Kyphoplasty Balloon Catheter zouden de vereisten in Table 1 moeten met in overeenstemming zijn met:
Table1 Materialen
| Component |
Materiaal |
Norm |
| Ballon |
TPU |
ISO 16365-1-2014 |
| De schede van de lente |
TPU |
ISO 16365-1-2014 |
| De buis van de kern |
TPU |
ISO 16365-1-2014 |
| De componenten van het handvat |
PC, siliciumrubber |
ENGELSE ISO 7391-1-2006, YY/T 0031-2008 |
| De draadcomponenten van de steun |
X5CrNi18-10, PC |
EN 10088-1-2005, ENGELSE ISO 7391-1-2006 |
| Radiopaque ring |
Pt90/Ir10 |
Pt90% Ir10% |
| Schede |
TPU |
ISO 16365-1-2014 |
| Beschermende koker |
PTFE |
ISO 13000-200II |
3.Specification
| Model |
|
|
|
|
| De Grootte van de ballon |
Tolerantie |
Maximum Volume |
RBP (psi) |
| (mm) |
(mm) |
(CC) |
|
| Jhy-KP-10-a |
10 |
±2 |
≥4 |
≥400 |
| Jhy-KP-15-a |
15 |
±2 |
≥6 |
≥400 |
| Jhy-KP-20-a |
20 |
±2 |
≥6 |
≥400 |
Gecontroleerde Leverancier 
