Snelle testkit (GICA) voor de ziekte van de sikkelcel van de medicomica

• Classification: Ivd
• Type: Rapid Test Kit
• Certification: CE, ISO13485
• Transportpakket: Box+Carton
• Specificatie: 401mm*673mm*475mm
• Handelsmerk: OBM/OEM
• Model NR.: Sickle Cell
• Oorsprong: China
• Gs-Code: 3002150090
• Productiecapaciteit: 5, 000, 000 Pieces/Month

Beschrijving

Beoogd gebruik

De snelle testkit voor de ziekte van de sikkelcel is een laterale-flowchromatografische kwalitatieve immunoassay om te helpen bij de snelle diagnose van aandoeningen van sikkelcellen van hemoglobine A, S en C met behulp van bloedmonsters met vingerprik of venipunctie. Gebruiker zal een klinische professional zijn, zoals een arts, assistent, verpleegkundige, klinische of medische assistent, of laboratoriumtechnicus.

 

Samenvatting

De Ziekte van de cel van de sikkel, een geërfte bloedwanorde, veroorzaakt vaak rode bloedcellen om sikkelvormig te worden - gevormd door de aanwezigheid van de abnormale variant van hemoglobine s. Het stijvere sikkelvormige bloed kan moeite hebben door kleine bloedvaten te gaan, waardoor de normale bloedstroom wordt geblokkeerd, weefsels worden beschadigd en uiteindelijk veel van de complicaties van de ziekte van de sikkelcel worden veroorzaakt. Bovendien leven rode bloedcellen die meestal hemoglobine S bevatten slechts ongeveer 16 dagen in vergelijking met 120 dagen voor normale rode bloedcellen.

Er bestaan verschillende soorten aandoeningen van de sikkelcel, waarbij het meest voorkomende de sikkelceltrait (HBAs), de ziekte van de sikkelcel (HBSS), de ziekte van sikkelcellen (HBSC) en de ziekte van sikkelcellen (HBSC) en de kickle-HB C Trait (HbAC) zijn. Vroege diagnose (bij voorkeur als pasgeborene) van de ziekte van de Sikkel-cel is belangrijk om levensreddende gezondheidstherapieën zoals penicilline-profylaxe, vaccinatie tegen pneumokokken, foliumzuur-suppletie, pijnbeheersingsmediaties, bloedtransfusies en hydroxyureum in gang te zetten. Hoewel Sickle Cell Trait geen soort ziekte is, zijn er in extreme omgevingen schadelijke complicaties mogelijk (verhoogde atmosferische druk, hoge hoogten, lage zuurstofniveaus, intense atletische concurrentie, Of dehydratie).dragers van de Trait van de cel van de Sikkel zouden moeten worden geïdentificeerd om van dergelijke situaties evenals voor genetische het adviseren en familieplanning voorzichtig te zijn.

 

Testprincipe

De snelle testkit (GICA) voor sikkelcelziekte is een snelle, kwalitatieve kit voor laterale immunoassay-behandeling voor de identificatie van sikkelcelstoornissen bij hemoglobine A, S en C. EEN kleine hoeveelheid bloed, vijf microliter, wordt genomen met behulp van een vingerprik of venapunctuur met behulp van de meegeleverde sampler. De monsternemer wordt in de buffer geplaatst om hemoglobine vrij te geven door erytrocyten te lysen.drie druppels gemengde monsterbuffer toegevoegd aan de monsterinlaat van de testcassette.Lees de resultaten binnen 10-15 minuten. Er zijn in totaal vier detectielijnen mogelijk, waarbij de regel Ctrl (Control) verschijnt als het beeld voldoende is

is door de cartridge gestroomd. De aanwezigheid van hemoglobinevarianten A, S en C wordt in dat gebied aangegeven door een rode lijn.

 

Interne kwaliteitscontrole

Om de geldigheid van de assay te garanderen, wordt een procedurele "controle"-lijn met monoklonale antimuis IgG-antilichamen van geiten in het nitrocellulosemembraan opgenomen. Om een testresultaat geldig te maken moet er een zichtbare rode controlelijn zijn. Tijdens de testprocedure moet Colloïdale monoklonale IgG met gouden label die uit het conjugaat pad wordt vrijgelaten, zal worden opgevangen door het antilichaam dat in de controlelijn is geïmmobiliseerd en een rode controlelijn vormen voor monsters die positief of negatief zijn. Als de controlelijn niet verschijnt, is de test ongeldig en moet een nieuwe test worden uitgevoerd. Als het probleem zich blijft voordoen, neem dan contact op met uw plaatselijke leverancier of met Medomics voor technische ondersteuning.

 

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

•alleen voor in vitro diagnostisch gebruik voor bij menselijke capillaire vingerprik of volbloedmonsters.

• deze testkit wordt gebruikt voor in-vitro diagnose.

• gebruik geen testkit om patiënten te testen die de afgelopen 6 maanden een bloedtransfusie hebben ondergaan.

•bij het uitvoeren van de test in omgevingen met een temperatuur van 37°C of hoger en een relatieve vochtigheid van 70% of meer (dauwpunt 31ºC) moet het monster binnen 5 minuten na het verwijderen van de cassette uit de verpakking aan de monsterinlaat worden toegevoegd.

• tijdens het testen moet de juiste bescherming worden genomen om spatten bij het toevoegen van monsters te voorkomen.

• Dwerp alle gebruikte of beschadigde testcassettes, lancetten, monsternemers of andere onderdelen van de kit als biologisch gevaarlijk materiaal.

• Behandel monsters in overeenstemming met de OSHA-norm voor Bloodborne-ziekteverwekkers.

• was uw handen grondig na het hanteren van monsters.

• gebruik geen testcassette, bufferoplossing of andere onderdelen van de kit als de zak beschadigd is of de afdichting gebroken is.

• gebruik geen monsters die lipiden, hemolyse of troebelheid bevatten die de resultaten kunnen beïnvloeden.

• gebruik geen testcassette, bufferoplossing of onderdelen van de kit na de aangegeven vervaldatum.

• Demonteer geen cassettes die droge reagentia bevatten die biologisch gevaarlijk, allergeen en/of giftig kunnen zijn.

• monsters moeten vrij zijn van zichtbare aggregaten en andere deeltjes.

• Heterophische antilichameninterferentie: Sommige individuen hebben antilichamen tegen muis, geit, konijn of andere heterofiele eiwitten; er kunnen interferenties optreden.

• dit pakket de gebruiksaanwijzing moet volledig worden gelezen voordat de test wordt uitgevoerd. Het niet opvolgen van de aanwijzingen in de bijlage kan onnauwkeurige testresultaten opleveren.

• testresultaten moeten tussen 10 en 15 minuten na het aanbrengen van een monster op de monsterput worden afgelezen. Resultaten die na 15 minuten worden gelezen, kunnen foutieve resultaten opleveren.

 

Instructies voor opslag

• de testkit moet worden bewaard uit de buurt van direct zonlicht bij 2 ºC - 30 ºC of 35 ºF - 86 ºF met een houdbaarheid van 12 maanden. Niet bevriezen.

• Verwijder de cassette pas uit de verzegelde verpakking als deze klaar is voor gebruik.

• wanneer de cassette en buffer op de juiste manier worden opgeslagen/vervoerd, zijn deze stabiel tot de aangegeven vervaldatum.

 

Instructies voor verwijdering

Plaats alle gebruikte onderdelen terug in de bioveiligheidszak.

Volg de geldende voorschriften bij het afvoeren.

 

Beperkingen

• de prestaties van dit product zijn niet vastgesteld voor sikkelcelpatiënten met beta-thalassemie.

• de prestaties van dit product waren niet vastgesteld voor patiënten die in de afgelopen 6 maanden bloedtransfusies hebben ondergaan.

• dit product is uitsluitend bedoeld voor kwalitatieve tests

 

Prestatiekenmerken

De snelle testkit (GICA) van de ziekte van de sikkelcel werd vergeleken met hemoglobineelektroforese (REF). Patiëntmonsters, K2EDTA, (n = 94), zijn op beide systemen in tweevoud verzameld en gemeten.

Prestaties van de snelle testkit (GICA) van de ziekte van de sikkelcel in vergelijking met op hemoglobine gebaseerde elektroforese-diagnose.

Methodevergelijking

^ASC is geen geldig genotype, maar kan zich voordoen als fenotype wanneer een SC-patiënt een transfusie heeft ontvangen.

 

Detectielimiet

De detectielimiet van de sikkeltestkit voor hemoglobine A, S en C wordt bepaald op <1 g/dl (%), <1 g/ dl en <1 g/dl.
 

Over de geneeskunde

Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd., is gevestigd in Biotech and Pharmaceutical Valley van het National Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu Province. Het is een internationale hightech onderneming die wordt aangedreven door innovatie op het gebied van onderzoek en ontwikkeling, productie en verkoop van medische hulpmiddelen.  Medomics richt zich op de diagnose van micro-organismen, tumoren en enkele zeldzame ziekten, voornamelijk bezig met onderzoek en ontwikkeling, productie en verkoop van in vitro diagnostische reagentia en automatische instrumenten.  

Medomics bezit twee R&D-centra in China en de VS, onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten van fluorescente kleuringstechnologie, technologie voor het etiketteren van eiwitten, technologie voor het opsporen van immunofluorescentie met tijdsoplossing, beeldverwerkings- en analysetechnologie en andere innovatieve technologieplatforms, En een totaal van meer dan 10,000 vierkante meter GMP-reinigingswerkplaats die voldoet aan de productnormen van FDA, CE en CFDA. Tot nu toe heeft Medomics meer dan 100 werknemers over de hele wereld en is het personeel van O&O goed voor meer dan 50%.  Medomics heeft ook een multidisciplinair deskundig team met overvloedige ervaring in de industrie, met inbegrip van hogere deskundigen in immunologie, microbiologie, toegepaste fysica, polymeermaterialen, medische weergave, Optische systemen, etc. de leden van het technische team worden geleid door artsen van veel beroemde instellingen, zoals de Osaka University, North Carolina University, University of Nebraska Lincoln, Zhejiang University, Sichuan University en andere instellingen.