De snelle Cassette van de Test voor het Bloed, het Serum of het Plasma van de Steekproef

• Classificatie: Imaging Diagnostic Equipment
• Type: Biochemie Analyzer
• Certificaat: CE, SDB, ISO13485
• Groep: All Ages
• Transportpakket: Carton
• Specificatie: 30 testing/box
• Model NR.: Rapid Test Cassette
• Handelsmerk: RUNMEI
• Oorsprong: China
• Gs-Code: 3005909000
• Productiecapaciteit: 10, 000 Boxes / Day

Beschrijving

  IgG/IgM het Snelle Tussenvoegsel van het Pakket van het Apparaat van de Test


30 het testen/doos

De snelle Test IgG/IgM is zijstroomimmunoassay voor de gelijktijdige opsporing en de differentiatie van antivirus IgG en antivirus IgM in menselijk geheel bloed, serum of plasma. Het is bedoeld om door beroeps als onderzoekstest en als hulp in de diagnose van besmetting met virussen worden gebruikt. Om het even welk reactief specimen met de Snelle Test IgG/IgM moet met een alternatieve testmethode worden bevestigd

De virussen zijn de gewikkelde virussen van RNA die ruim onder mensen, andere zoogdieren worden verdeeld, en de vogels en die ademhalings, darm, lever, en neurologische ziekten veroorzaken^1.2  Zes soorten zijn gekend om menselijke ziekte te veroorzaken³  Vier virussen - 229E, OC43, NL63, en HKU1 - zijn overwegend en veroorzaken typisch verkoudheidssymptomen in immunocompetent individuals. 3 zijn de twee andere spanningen - streng scherp ademhalingssyndroom en het ademhalingssyndroom van het Midden-Oosten (MERS-) - zoonotic in oorsprong en verbonden met soms fatale ziekte⁴  Gezien het hoge overwicht en de brede distributie van virussen, de grote genetische diversiteit en de frequente nieuwe combinatie van hun genomen, en stijgende menselijk-dierlijke nieuwe interfaceactiviteiten,
de virussen zullen waarschijnlijk periodiek in mensen ten gevolge van frequente cross-species besmettingen en occasionele overloopgebeurtenissen te voorschijn komen^4.5
In recent December 2019, verscheidene lokale gezondheidsfaciliteiten gemelde clusters van patië Nten met longontsteking van onbekende oorzaak die epidemiologisch werd verbonden met zeevruchten en natte dierlijke in het groot markt in Wuhan, Hubei Provincie, China⁶  Op 31 December, verzonden 2019, het Chinese Centrum voor de Controle en de Preventie van de Ziekte (CDC van China) een snel reactieteam om provinciale Hubei en Wuhan stadsgezondheidsdiensten te begeleiden en een epidemiologisch en etiologisch onderzoek te leiden. Wij melden de resultaten van dit onderzoek, dat de bron van de longontstekingsclusters identificeert, en beschrijven een nieuw die virus in patië Nten met longontsteking wordt ontdekt de waarvan specimens door CDC van China in een vroeg stadium van de uitbarsting werden getest. Wij beschrijven ook de klinische eigenschappen van longontsteking in twee van deze patië Nten
De snelle Test IgG/IgM ontdekt anti-virus IgG en IgM in é é N test binnen 15 minuten. De test is gebruikersvriendelijk, zonder hinderlijke laboratoriumapparatuur, en vereist minimale personeel opleiding.  

Het snelle Apparaat van de Test IgG/IgM (Geheel Bloed/Serum/Plasma) is kwalitatieve op membraan-gebaseerde immunoassay voor de opsporing van antilichamen in geheel bloed, serum, of plasma. Deze test bestaat uit twee componenten, een component IgG, en een component IgM. In het gebied van de Test, zijn anti-menselijke IgM en IgG met een laag bedekt. Tijdens het testen, reageert het specimen met antigeen-met een laag bedekte deeltjes in de teststrook. Het mengsel migreert dan omhoog op het membraan chromatografisch door capillaire actie en reageert met anti-menselijke IgM of IgG in het gebied van de testlijn. Als het specimen antilichamen IgM of IgG aan het virus bevat, zal een rassenbarriè Re in het gebied van de testlijn verschijnen
Daarom als het specimen antilichamen IgM bevat, zal een rassenbarriè Re in het gebied M. Van de testlijn verschijnen. Als het specimen antilichamen IgG bevat, zal een rassenbarriè Re in het gebied G. Van de testlijn verschijnen. Als het specimen geen antilichamen bevat, zal geen rassenbarriè Re in é é N van beiden van de gebieden van de testlijn verschijnen, die op een negatief resultaat wijzen. Om als procedurecontrole te dienen, zal een rassenbarriè Re altijd in het gebied van de controlelijn schijnen erop wijst, dat dat het juiste volume van specimen is toegevoegd en membraan het wicking is voorgekomen

 

Individueel ingepakte testapparaten	Elk apparaat bevat een strook met gekleurde stamverwanten en reactieve die reagentia bij de overeenkomstige gebieden worden uitgespreid
Beschikbare pipetten	Voor het toevoegen van specimensgebruik
Buffer	Fosfaat voor als buffer opgetreden zout en bewarend
Het tussenvoegsel van het pakket	Voor verrichtingsinstructie

Verstrekte materialen

De apparaten van de test	Druppelbuisjes
Buffer	Het tussenvoegsel van het pakket

 

• Voor professioneel kenmerkend slechts gebruik in vitro. Gebruik niet na vervaldatum
• Eet niet, drink, of rook in het gebied waar de specimens of de uitrustingen worden behandeld
• Behandel alle specimens alsof zij besmettelijke agenten bevatten.   Neem gevestigde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren door het testen waar en volg de standaardprocedures voor juiste verwijdering van specimens
• Draag beschermende kleding zoals laboratoriumlagen, beschikbare handschoenen en de ogenbescherming wanneer de specimens worden getest
• De vochtigheid en de temperatuur kunnen resultaten ongunstig beï Nvloeden

Alle reagentia zijn klaar te gebruiken zoals geleverd. Ongebruikte de testapparaten van de opslag ongeopend bij 2° C-30° C.   De positieve en negatieve controles zouden bij 2° C-8° C. Moeten worden gehouden. Indien opgeslagen bij 2° C-8° C, zorg ervoor dat het testapparaat aan kamertemperatuur alvorens te openen wordt gebracht. Het testapparaat is stabiel door de vervaldatum op de verzegelde zak wordt afgedrukt die. Bevries niet de uitrusting of stel de uitrusting over 30° C. Bloot

Beschouw om het even welke materialen van menselijke oorsprong als besmettelijk en behandel hen gebruikend standaardbiologische veiligheidsprocedures
Capillair Geheel Bloed 
Was de hand van de patië Nt dan toestaan het om te drogen. Masseer de hand zonder de punctuur te raken. Vernietig de huid met een steriel lancet. Veeg weg het eerste teken van bloed af. Wrijf zacht de hand van de pols aan palm aan vinger om een rond gemaakte daling van bloed over de punctuurplaats te vormen.   Voeg het specimen van het Gehele Bloed Fingerstick aan het testapparaat door toe een haarvat te gebruiken of dalingen te hangen
Venous Geheel Blood:
Verzamel bloedspecimens in een lavendel, een blauw, of een groene hoogste inzamelingsbuis die (EDTA, citraat of heparine, respectievelijk in Vacutainer® Bevat) door venipuncture.
Plasma
Verzamel bloedspecimens in een lavendel, een blauw, of een groene hoogste inzamelingsbuis die (EDTA, citraat of heparine, respectievelijk in Vacutainer® Bevat) door venipuncture. Scheid het plasma door centrifugeren. Trek zorgvuldig het plasma in een nieuwe vooraf gemarkeerde buis terug
Serum
Verzamel bloedspecimens in een buis die van de rode bovenkantinzameling (geen antistollingsmiddelen in Vacutainer® Bevat) door venipuncture.   Sta het bloed toe om te klonteren.   Scheid het serum door centrifugeren.   Trek zorgvuldig het serum in een nieuwe vooraf gemarkeerde buis terug
Test zo spoedig mogelijk specimens na het verzamelen. Sla specimens bij 2° C-8° C op als onmiddellijk getest niet
Sla specimens bij 2° C-8° C op tot 5 dagen. De specimens zouden bij -20° C voor langere opslag moeten worden bevroren
Vermijd veelvoudige freeze-thaw cycli. Voorafgaand aan het testen, breng bevroren specimens langzaam aan kamertemperatuur en mengeling zacht. De specimens die zichtbare corpusculaire kwestie bevatten zouden door centrifugeren moeten worden verduidelijkt alvorens te testen. Gebruik geen steekproeven aantonend brutolipemia, brutohemolyse of troebelheid om interferentie op resultaatinterpretatie te vermijden

Breng de specimen en testcomponenten aan kamertemperatuurMengeling het specimen voorafgaand aan analyse zodra goed ontdooid. Plaats het testapparaat op een schone, vlakke oppervlakte
Voor capillair geheel bloed  Steekproef:
Om een haarvat te gebruiken: Vul het haarvat en overdracht ongeveer 40  µ L (of 1 daling) van fingerstick geheel bloed het specimen aan het specimen goed (s) van het testapparaat, voegt dan toe 1 daling van De Verdunner van de steekproef  Onmiddellijk in de steekproef goed.  
Voor geheel bloedsteekproef:
Vul het druppelbuisje dan met het specimen overdracht  1  Daling  (ongeveer 40  µ L)  van specimen in de steekproef goed.   Ervoor zorgend dat er geen luchtbellen zijn. Dan overdracht 1  daling (ongeveer 40  µ L)  Van de Verdunner van de Steekproef onmiddellijk in de steekproef goed
Voor de steekproef van het Serum van het Plasma:
Vul het druppelbuisje dan met het specimen overdracht  1  Daling (ongeveer 40  µ L)  Van specimen in de steekproef goed. Het volume is rond 80µ L.   Ervoor zorgend dat er geen luchtbellen zijn. Dan overdracht 1  daling (ongeveer 40  µ L)  Van de Verdunner van de Steekproef onmiddellijk in de steekproef goed.                                  
Opstelling een tijdopnemer. Lees het resultaat 15 minuten. Lees daarna geen resultaat 30  notulen. Om verwarring te vermijden, verwerp het testapparaat na het interpreteren van het resultaat
 

POSITIEF RESULTAAT:	Het Positief van IgG: * De rassenbarriè Re in het gebied van de controlelijn (c) verschijnt en een rassenbarriè Re verschijnt in het gebied van de testlijn G (G). Het resultaat is positief voor specifiek-IgG en is waarschijnlijk indicatief van secundaire besmetting
	Het Positief van IgM: * De rassenbarriè Re in het gebied van de controlelijn (c) verschijnt en een rassenbarriè Re verschijnt in het gebied van de testlijn M (m). Het resultaat is positief voor virus specifiek-IgM antilichamen en is indicatief van primaire besmetting
	IgG en Positief IgM: * De rassenbarriè Re in het gebied van de controlelijn (c) verschijnt en twee rassenbarriè Res zouden in de gebieden G en M van de testlijn (G en M) moeten verschijnen. De kleurenintensiteit van de lijnen moet niet aanpassen. Het resultaat is positief voor antilichamen IgG & IgM en is indicatief van secundaire besmetting
*NOTE:   De intensiteit van de kleur in het gebied van de testlijn (G en M) zal afhankelijk van de concentratie van antilichamen in het specimen varië Ren. Daarom zou om het even welke schaduw van kleur in het gebied van de testlijn (G en M) als positief moeten worden beschouwd
NEGATIEF RESULTAAT:		De rassenbarriè Re in het gebied van de controlelijn (c) verschijnt. Geen lijn verschijnt in de gebieden G en M van de testlijn (G en M).
ONGELDIG RESULTAAT:	De lijn van de controle (c)  Dalingen om te verschijnen. Het ontoereikende buffervolume of de onjuiste proceduretechnieken zijn de most likely redenen voor de mislukking van de controlelijn. Herzie de procedure en herhaal de procedure met een nieuw testapparaat. Als het probleem voortduurt, beë Indig gebruikend de testuitrusting onmiddellijk en contacteer uw lokale verdeler

1. Interne Controle: Deze test bevat een ingebouwde controleeigenschap, de band van C.   De lijn van C
ontwikkelt zich na het toevoegen van specimen en steekproefverdunner. Anders, herzie de gehele procedure en herhaal test met een nieuw apparaat
2. Externe Controle:   De goede Praktijk van het Laboratorium adviseert gebruikend de externe controles, positief en negatief (op verzoek verstrekt), om het juiste uitvoeren van de analyse te verzekeren

  1.   Klinische Prestaties voor Test IgM
Een totaal van 146 geduldige steekproeven van vatbare onderwerpen werden getest door de Snelle Test IgG/IgM en door verwijzingsPCR. De vergelijking voor alle onderwerpen wordt getoond in de volgende lijst:

	De Snelle Test van IgM
PCR Resultaten	Positief	Negatief	Totaal
Positief	42	2	44
Negatief	0	102	102
Totaal	42	104	146

Relatieve Gevoeligheid: 95.5% (89.3%~100%)
Relatieve Specificiteit: 100% (99.8%~100%)
Algemene Overeenkomst: 98.6% (96.7%~100%) 95%CI
2.   Klinische Prestaties voor Test IgG
  Een totaal van 156 geduldige steekproeven van vatbare onderwerpen werden langs getest  de snelle Test IgG/IgM en door verwijzingsPCR. De vergelijking voor alle onderwerpen wordt getoond in de volgende lijst:

	IgG/IgM Snelle Test
PCR Resultaten	Positief	Negatief	Totaal
Positief	54	0	54
Negatief	2	100	102
Totaal	56	100	156

Relatieve Gevoeligheid: 100% (99.7%~100%)
Relatieve Specificiteit: 98.0% (95.4%~100%)
Algemene Overeenkomst: 98.7% (97.0%~100%) 95%CI
 

1. De procedure van de Analyse en de Interpretatie van het Resultaat van de Test moeten dicht worden gevolgd wanneer het testen van de aanwezigheid van antilichamen aan virus  in serum of plasma van individuele onderwerpen. Het nalaten om de procedure te volgen kan onnauwkeurige resultaten geven
2. De snelle Test IgG/IgM is beperkt tot de kwalitatieve opsporing van antilichamen aan virus in menselijk geheel bloed, serum of plasma. De intensiteit van de testband heeft geen lineaire correlatie met de antilichamentiter in het specimen
3. De snelle Test IgG/IgM kan niet worden gebruikt om te onderscheiden als de besmetting primair of secundair is. Geen informatie van serotypes kan van deze test worden voorzien.     Een negatief of nietreactief resultaat voor een individueel onderwerp wijst op afwezigheid van opspoorbare virusantilichamen. Nochtans, sluit een negatief of nietreactief testresultaat niet de mogelijkheid van blootstelling aan of besmetting met virus uit
   Een negatief of nietreactief resultaat kan voorkomen als de hoeveelheid virusantilichamen huidig in het specimen onder de opsporingsgrenzen van de analyse is, of de antilichamen die worden ontdekt zijn niet aanwezig tijdens het stadium van ziekte waarin een steekproef wordt verzameld
4. Sommige specimens die ongebruikelijk hoge titer van heterophile antilichamen of reumatoï De factor bevatten kunnen verwachte resultaten beï Nvloeden
5. Als het symptoom voortduurt, terwijl het resultaat van Snelle Test IgG/IgM negatief of nietreactief resultaat is, wordt het geadviseerd om van de patië Nt weinig dagen of test met een alternatief testapparaat laat opnieuw stalen te nemen
6. De resultaten met deze test worden verkregen zouden slechts samen met andere kenmerkende procedures en klinische bevindingen moeten worden geï Nterpreteerdi die

1.     SR van Weiss, Leibowitz JL. Virus pathogenese. Het Virus Onderzoek 2011 van Adv; 81: 85-164.
2.   Meesters PS, Perlman S. Coronaviridae. In: DM van Knipe, Howley PM, eds. De virologie van gebieden. 6de E-D. Lippincott Williams & Wilkins, 2013: 825 - 58.

1. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologie, genetische nieuwe combinatie, en pathogenese van virussen. Microbiol 2016 van tendensen; 24: 490-502.
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Oorsprong en evolutie van pathogeen
3. virussen. Nationaal Microbiol 2019 van Omwenteling; 17: 181-192.
4. Wong G, Liu W, Liu Y, Zhou B, Bi Y, Gao GF. MERS, SARS, en Ebola: De rol van super-verspreiders in besmettelijke ziekte. De Microbe 2015 van de Gastheer van de cel; 18: 398-401.
5. Rapport van zich het groeperen van longontsteking van onbekende etiologie in Stad Wuhan. Commissie van de Gezondheid van Wuhan de Gemeentelijke, 2019. (http: //runmeigene. en. made-in-china. com opent in nieuw

1.  
2.