Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerde Leverancier | Product | Claritromycine | Volgens | EP10/USP43/IP2018 | |
| Tests | Acceptatiecriteria | Resultaten | ||
| Tekens | Uiterlijk | Wit of bijna wit, kristallijn poeder. | Wit kristallijn poeder. | |
| Oplosbaarheid | Oplosbaar in aceton,methyleenchloride; licht oplosbaar in watervrije ethanol, methanol en acetonitril, en in fosfaatbuffer bij pH-waarden van 2 tot 5; praktisch onoplosbaar in water. | / | ||
| Identificatie | IR: Voldoet aan het spectrum van Clarithromycin RS. | voldoet | ||
| De bewaartijd van de belangrijkste piek van de monsteroplossing komt overeen met die van de standaardoplossing, zoals verkregen in de Assay. | voldoet | |||
| Uiterlijk van de oplossing | (0,500 g/50,0 ml methyleenchloride.) Helder of niet meer opalescenter dan referentie-ophanging II en niet intenser gekleurd dan referentieoplossing Y7. | voldoet | ||
| Specifieke optische rotatie | -94 0 ~ -102 ° (watervrije stof, 10 mg/ml methyleenchloride) | -98.6° | ||
| Water | ≤2.0% | 0.26% | ||
| Residu bij ontsteking | ≤0.2% | 0.04% | ||
| Kristalliteit | Voldoet aan de vereisten | voldoet | ||
| PH | 8.0 ~10.0 | 9.1 | ||
| (HPLC) verwante stoffen | Onzuiverheid A | ≤1.0% | 0.27% | |
| Onzuiverheid B | ≤1.0% | <0.10% | ||
| Onzuiverheid C | ≤1.0% | Niet gedetecteerd | ||
| Onzuiverheid D | ≤1.0% | 0.23% | ||
| Onzuiverheid E | ≤1.0% | 0.43% | ||
| Onzuiverheid F | ≤1.0% | 0.14% | ||
| Onzuiverheid G | ≤1.0% | <0.10% | ||
| Onzuiverheid H | ≤1.0% | <0.10% | ||
| Onzuiverheid I | ≤1.0% | Niet gedetecteerd | ||
| Onzuiverheid J | ≤1.0% | Niet gedetecteerd | ||
| Onzuiverheid K | ≤1.0% | Niet gedetecteerd | ||
| Onzuiverheid L | ≤1.0% | Niet gedetecteerd | ||
| Onzuiverheid M | ≤1.0% | Niet gedetecteerd | ||
| Onzuiverheid N | ≤1.0% | Niet gedetecteerd | ||
| Onzuiverheid O | ≤1.0% | Niet gedetecteerd | ||
| Onzuiverheid P | ≤1.0% | Niet gedetecteerd | ||
| Elke onzuiverheid groter dan 0.4% | Niet meer dan 4 | 1 | ||
| Elke niet gespecificeerde onzuiverheid | ≤1.0% | Niet gedetecteerd | ||
| Totaal onzuiverheden | ≤3.5% | 1.1% | ||
| (HPLC) Assay | C38H69NO13 96.0% ~102.0% (watervrije stof) | 99.1% | ||
| Restoplosmiddelen (GC) | Ethanol≤5000 ppm | Niet gedetecteerd | ||
| Opmerking:Bluk-dichtheid:0,52 g/ml;tapdichtheid: 0,63 g/ml. Na risicobeoordeling voldoen elementaire onzuiverheden aan de eisen.  |
||||
Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerde Leverancier 
