Marya Volledige Steriele Isolator Barrièresysteem voor Geneesmiddelenproductie en Kwaliteitsborging

• Maatwerk: Beschikbaar
• Applicatie: Chemische industrie, Klinische diagnose, Cosmetische industrie, Voedingsindustrie, Farmaceutische industrie
• Certificering: CE, GMP, ISO
• Model NR.: Marya-AB
• Besturingssysteem: Volledig automatisch
• Aangepast: Aangepast
• Materiaal: Roestvrij staal
• machinevermogen: 1 kw
• sterilisatie: vhp-generator
• naleving: gmp
• rtp-klep: optioneel
• vhp-residugehalten: 1 ppm
• professionele maatwerk: voorzien
• cdcv dienst: voorzien
• productiematerialen: 316l of ptfe
• kamer polijstgraad: 0.4um~0.6um
• Transportpakket: export houten kisten
• Specificatie: standaard/aangepast
• Handelsmerk: marya
• Oorsprong: China
• Productiecapaciteit: 5000 stuks/jaar

Beschrijving

Marya compleet steriel isolator Barrier systeem voor
Farmaceutische industrie en kwaliteitsborging

Productbeschrijving

Inleiding:
     Het farmaceutische isolatiesysteem wordt  integraal geïnstalleerd op de steriele vulmachine of andere apparatuur om een gecontroleerde behuizing of barrière te vormen die operators en producten volledig isoleert. Door dit systeem uit te rusten voor steriele vulling zal het risico op besmetting van medicijnen effectief worden verminderd en zal de kwaliteit van medicijnen aanzienlijk worden verbeterd.
 

 

Prestaties en functionaliteit

• Uitgebreid productportfolio: Isolatiesystemen voor waterinjectie, poederinjectie, voorgevulde injectiespuiten en steriele poederproductielijnen;
• Stabiele en betrouwbare omgeving: Betrouwbare en stabiele omgeving van klasse A, die voldoet aan cGMP, FDA, ISO, ISPE, en de eisen van de farmacopee;
• Nieuwe VHPS-technologie: Het nieuwste H2O2 -sterilisatiesysteem, dat snelle sterilisatie kan bereiken, de concentratie en verzadiging van H2O2 kan controleren, met een goede sterilisatiereproduceerbaarheid;
• Intelligent regelsysteem: Siemens PLC+IPC-regelsysteem; intelligente alarmen voor druk, concentratie van H2O2-oplossing, temperatuur en vochtigheid, luchtsnelheid en andere bewakingsparameters; het systeem heeft toegangscontrole op meerdere niveaus; voldoet aan de vereisten van FDA 21 CFR deel 11;
• Onafhankelijke temperatuur- en vochtigheidsregeling: Met het geïntegreerde onafhankelijke airconditioningsysteem kan het zich realiseren dat de interne temperatuur en vochtigheid in de kamer niet worden beïnvloed door de externe omgeving;
• MOCK-UP: Complete houtmodelverificatieservice, ergonomische operationele kwalificatie en 3D modelweergaveservice midden in het project.
• Ondersteuning bij de ontwikkeling van het sterilisatieproces: Kwalificatie- en validatiediensten voor de ontwikkeling van de sterilisatiecyclus van het hele proces kunnen worden verleend;
• Aanpassing: Ondersteuning van het ontwerp van een op maat gemaakt isolatiesysteem en het bieden van systematische gesloten isolatieoplossingen en CE-certificatieservices;
• Geïntegreerd bewakingssysteem: Geïntegreerde bewakingssystemen voor temperatuur en vochtigheid, drukverschil, luchtsnelheid, H2O2 -concentratie,  optisch rooster, deeltjes en levensvatbare bacteriën in de lucht, enz.;
• Meerdere steriele transferoplossingen: Er zijn meerdere en gecombineerde steriele transferoplossingen beschikbaar om te voldoen aan de gediversifieerde productiebehoeften van klanten;
• Volledige ondersteuning van de levenscyclus: Consulting, projectontwerp, ontwerp van installatieschema's en ontwerp van verificatie, enz.;
• Draadloze handschoenlekdetector: Een lekdetector met kabel of draadloze handschoenlekdetector met meerdere koppen is optioneel;
• CDCV-dienst: Ontwikkeling van de sterilisatiecyclus, validatiestudies en -diensten;

 

• 

  Voordelen:

  • Uitgebreide bescherming: Garandeert een stabiele en betrouwbare OMGEVING VAN A-klasse, cruciaal voor het behoud van de productintegriteit en de veiligheid van de operator.
  • Geavanceerde sterilisatie: De VHPS-technologie zorgt voor snelle en reproduceerbare sterilisatie, essentieel voor aseptische processen.
  • Intelligente besturing: Het Siemens PLC+IPC-systeem biedt intelligente bewaking en besturing, waardoor het risico op menselijke fouten wordt verkleind en de procesbetrouwbaarheid wordt verbeterd.
  • Maatwerk en flexibiliteit: Oplossingen op maat die aansluiten op specifieke productiebehoeften, waardoor optimale prestaties en efficiëntie worden gegarandeerd.
  • Naleving van regelgeving: Ontworpen om te voldoen aan internationale normen, waardoor productkwaliteit en veiligheid worden gegarandeerd.
  • End-to-end support: Van consultatie tot validatie biedt Marya volledige ondersteuning gedurende de levenscyclus, zodat naadloze integratie en werking worden gegarandeerd.

Functie	Beschrijving
Technologie	Nieuwe VHPS-technologie voor nauwkeurige H2O2-controle en snelle sterilisatie
Ontwerp	Modulair, inclusief transferkamer, operation kamer, bacterieverzamelaar
Regelsysteem	Siemens PLC+IPC met intelligente alarmen en toegangscontrole op meerdere niveaus
CDCV-services	Uitgebreide ontwikkeling en validatie van sterilisatiecyclus
Lekdetector handschoen	Optionele geïntegreerde of draadloze lekdetector voor handschoenen
Bewaking deurstatus	Realtime bewaking van het openen en sluiten van deuren
Productiematerialen	316L of PTFE-binnenkamer met polijstkwaliteit van 0,4 μm~0,6 μm

 

Gedetailleerde foto's

Bedrijfsprofiel