Marya Modulaire Vloeistofbereidingssysteem met FDA-gevalideerde E-handtekening en Audit Trail voor Lvp/Svp Oplossingen

• Maatwerk: Beschikbaar
• Applicatie: Biotechnologie-industrie, Chemische industrie, Klinische diagnose, Voedings- en drankenfabriek, Voedselveiligheid, Forensische Wetenschap, Farmaceutische industrie
• Capaciteit: 20000 liter per uur
• Certificering: CE, FDA, GMP, ISO
• Besturingssysteem: Volledig automatisch
• Behandeling proces: Filtratie, Ultrafiltratie
• Garantie van kernonderdelen: 1 jaar
• voeding: 380 v 50 hz
• tankmateriaal: roestvrij staal 316l
• nauwkeurigheid van weegregeling: 3%
• afdichting en beschermingsniveaus: ip65
• nauwkeurigheid van de temperatuurregeling: temperatuurbereik: -20 - 10 °c ±0,2 °c.
• nauwkeurigheid van de regeling van de roersnelheid: toerentalbereik 0~450 rpm ±3.0%
• temperatuurbestendigheid: 150 ºc
• Transportpakket: houten kist
• Specificatie: 350*180*300
• Handelsmerk: marya
• Oorsprong: China

Beschrijving

Marya modulair systeem voor het voorbereiden van vloeistoffen met door de FDA goedgekeurde E-Signature & Audit Spoor voor LVP/SVP-oplossingen

Inleiding

Het Maya Pharmaceutical Formulation System is een precisie-apparatuur voor het bereiden van medicijnen die is ontworpen voor het mengen en doseren van vloeibare geneesmiddelen. Het maakt de gecontroleerde toevoeging van actieve farmaceutische ingrediënten (API's) in oplosmiddelen zoals water for Injection (WFI) mogelijk, gevolgd door homogenisatie door roeren, verwarmen, steriliseren en filtreren om de gewenste concentratie van het geneesmiddel te bereiken.

Dit systeem wordt veel gebruikt in zowel steriele als niet-steriele farmaceutische productie, inclusief toepassingen in biofarmaceutische productie, grootschalige parenterale (LVP) oplossingen en andere kritische processen voor het formeren van medicijnen.

Classificatie

1. Algemeen formuleringssysteem

   • Voor chemische prep met kleine moleculen (bijv. waterige injecties, injecties met gelyofiliseerd poeder).

2. Complex formuleringssysteem

   • Behandelt geavanceerde processen: Suspensies, emulsies, liposomen, microsferen.

3. Biologisch formuleringssysteem

   • Voor biotech producten (antilichamen/vaccins/bloedproducten/recombinante eiwitten) en hulpvloeistoffen (media/buffers).

Kernvoordelen

1) modulair ontwerp - kostenbesparend en efficiënt

• Vooraf geteste modulaire apparatuur verlaagt de installatiekosten, versnelt de levering en garandeert flexibiliteit.
  

2) volledig geautomatiseerde werking - Smart & compliant

• 1-klik CIP/SIP  met automatische detectie voor reiniging/sterilisatie.

• Computergestuurde functies: Receptenbeheer, e-ondertekening, e-records en audittrail voor volledige automatisering.
  

3) Procescontrole en realtime monitoring

• Kritieke parametercontrole  (temp, DO, pH) met automatische waarschuwingen voor afwijkingen om de kwaliteit van het geneesmiddel te garanderen.
  

4) 3D-simulatie en ergonomische lay-out

• Pre-productie 3D modellering  optimaliseert de plaatsing van piping, afsluiters en instrumenten voor een gebruiksvriendelijke bediening.
  

Ontwerpkenmerken

1. Premium materiaal en naleving

   • Roestvrijstalen tanks van 316 liter (2L-12.000 L) met elektrolytisch polijsten (Ra<0.4µm), die zorgen voor de reinigbaarheid en de naleving van de EU PED- en FDA-normen.

   • Aansluitingen (klemmen/na) en afdichtingen (EPDM/PTFE) die voldoen aan de FDA-normen, met PTFE-pakkingen voor spuitdoppen.

2. Steriliteitsgarantie

   • Steriele ventilatie-/uitblaasfilters en CIP-spuitkogels voor aseptische bewerkingen.

   • Optionele steriele warmtewisselaar met dubbele buisplaat voor het testen van de WFI-koeling en de integriteit van het filter.

3. Veiligheids- en regelsystemen

   • Geïntegreerde veiligheidsvoorzieningen (breekplaat/veiligheidsklep + drukmeter) voor bescherming van apparatuur/personeel.

   • Nauwkeurige bewaking van temperatuur (onderste sonde) en druk (bovenste sonde) met geautomatiseerde bedieningselementen.

4. Efficiënte menging en warmteoverdracht

   • Magnetische roerder (onder, elektromagnetische aangedreven) of mechanische roerder (boven), beide met variabele frequentieregelaar.

5. Nauwkeurige materiaalverwerking

   • Detectie van wegen/vloeistofniveau voor gecontroleerde watertoevoeging en materiaaltoevoer.

6. Hoogwaardige filtratie

   • PES-filters van sterilisatiekwaliteit (pH 1-14, bestand tegen 150°C) met organische solventcompatibiliteit en betrouwbare bacteriële retentie.

7. Operationele zichtbaarheid

   • Verlichte kijkglazen voor realtime niveaubewaking.

Productparameters

Naam	Parameters
Werkvolume	2 TOT 15.000 LITER
Materiaal	304, 316L, 904L, TA2
Roertype	Bovenste mechanische, onderste magnetische roerder
Nauwkeurigheid van de regeling van de roersnelheid	Toerentalbereik 0 ~ 450 tpm  ±3.0%
Nauwkeurigheid van de temperatuurregeling	Temperatuurbereik: 10 - 150 °C. ±0,2ºC
Nauwkeurigheid van de drukregeling	Drukbereik-0,01 MPa~0,06 MPa ±0,01 MPa
Nauwkeurigheid van weegregeling	3‰
Voeding	380 V 50 Hz (Opmerking: Voor andere spanningen is een transformator nodig)
Afdichting en beschermingsniveaus	IP65

Over ons

Waarom ons kiezen

Werkplaats

Certificaat

Productcategorie

Projectcases en onze klant

Tentoonstelling en ons team

Verpakking en verzending