Shanghai Marya heeft volledig geautomatiseerde productie van hoognauwkeurige flessenvullende producten voor het afdekken van stopperingen Lijn
Inleiding:
De productielijn voor het vullen van vials is een zeer efficiënte, nauwkeurige en veilige vuloplossing die veel wordt gebruikt in de farmaceutische sector, de biotechnologie, de voedingsindustrie, de cosmetica en andere sectoren. Met een vrij volwassen technologie en toepassing is het de langetermijntests in de markt geslaagd, en erkend door de industrie.
Waarom voor ons kiezen?
Onze productielijn bestaat uit vier apparatuur, namelijk een verticale ultrasone fles wasmachine, een hete lucht circulatie sterilisatie tunnel oven, een vial vulling en stop machine en een vial kapping machine. Ons technische team heeft relevante ervaring van meer dan tien jaar. Het is geëxporteerd naar tientallen landen of regio's en alom erkend op de internationale markt.
Onze apparatuur is zeer geautomatiseerd en kan het productieproces automatisch voltooien, van het laden, wassen, drogen, vullen en stoppen van vials tot het afdekken en ontladen. Het vereist minder operators en handmatige interventie, wat de productie-efficiëntie van fabrieken van klanten effectief kan verbeteren.
1. Met een goede compatibiliteit is elke apparatuur toepasbaar voor 2 ml tot 100 ml vials door vervanging van vervangingsonderdelen.
2. Het heeft een hoogwaardige configuratie en een uitstekende stabiliteit, omdat we gebruik maken van internationale eersteklas elektrische merken. Met stabiele prestaties en een lange levensduur van functionele componenten, nauwkeurige beweging van bewegende delen, de vergrendelingsfunctie van upstream- en downstream-apparatuur, heeft onze apparatuur een goede stabiliteit.
3. Het ontwerp van de apparatuur verwijst naar internationale gemeenschappelijke normen, zoals EUGMP, FDA, cGMP en andere industriële voorschriften. Alle onderdelen van de apparatuur die in contact komen met producten/medicijnen of schone media zijn gemaakt van roestvrij staal 316L of silicagel van medische kwaliteit en de onderdelen die niet in contact komen met die zijn gemaakt van SS304 of POM en andere schone materialen. De software heeft een audit tracking systeem met 4-niveau gebruikerstoegangsbeheer, en elke handmatige interventie of alarm zal worden geregistreerd.
De productielijn kan worden uitgerust met vele optionele functies, en kan tot op zekere hoogte worden aangepast en ontworpen op basis van de tekeningen van de klant of andere behoeften, waardoor onze klanten zorgeloos en tevredener worden.
Gedetailleerde introductie van elke apparatuur
I. ultrasone wasmachine voor verticale flessen
Kenmerken van ultrasone wasmachine met verticale fles
- Het wordt ook vaak gebruikt voor het reinigen van orale vloeistofflessen en ampullen naast flesjes. Het is van toepassing op vele maten en eenvoudig te vervangen onderdelen.
- Neem de QCL40-wasmachine voor flessen, die het meest wordt gebruikt en die op de meeste maten van toepassing is, als voorbeeld: Deze is van toepassing op 2 tot 100 ml flessen en de productiecapaciteit is 4000 tot 9600 stuks/u.
- De verschillende reinigingsmethoden zorgen ervoor dat de fles na het schoonmaken schoon is. Eerst wordt ultrasoon reinigen toegepast om het vuil te verwijderen dat aan de wand van de vial is vastgeplakt, en vervolgens worden gefilterd water en lucht gebruikt om de binnen- en buitenwanden van de vial afwisselend te spuiten en te drogen, zodat de vreemde materie in de vial wordt afgevoerd.
- De roestvrijstalen transportband is gebruikt om flessen met een uitstekende stabiliteit te transporteren. De manier waarop flessen met schroefjes worden gescheiden en het gebruik van een roterende tafel zorgen ervoor dat de flesjes soepel worden gevoed en afgevoerd en dat de snelheid van gebroken flesjes effectief wordt verlaagd.
- De water- en luchtleidingen die worden gebruikt voor het reinigen, zijn gescheiden, zonder kruisbesmetting, wat voldoet aan de GMP-voorschriften.
- De watertemperatuur voor het schoonmaken wordt op ongeveer 50-60ºC gehouden. Het circulatietank is uitgerust met een roestvrijstalen verwarmingsleiding, die kan worden ingesteld om de temperatuur van het circulerende water aan te passen. Als de temperatuur niet tot de gespecificeerde waarde wordt verhoogd, geeft de apparatuur een alarm en start deze niet.
- Het circulerende waterfilter van 10 μm en het zuiverende water van 0,22 μm of het WFI-filter worden gebruikt, en het merk Pall (kan worden aangepast aan de wensen van de klant).
Technische parameters van de verticale ultrasone fles wasmachine
Capaciteit
|
≥6000 stuks/u , berekend met 10 ml vials
|
Persluchtdruk
|
0.6 MPa
|
Persluchtverbruik
|
Ongeveer 35-40m³/u.
|
Toevoerdruk WFI (gezuiverd water)
|
0.2 MPa
|
Aanvoertemperatuur van WFI (gezuiverd water)
|
50°C TOT 60°C.
|
WFI -verbruik (gezuiverd water)
|
Ongeveer 0.5-0.7m³/u.
|
Snelheid van het breken van de vial
|
<0.05%
|
Gewicht van de machine
|
Ongeveer 2500 KG
|
II. Hete lucht circulatie sterilisatie tunnel oven
Kenmerken van een hete lucht circulatie sterilisatie tunnel oven
- De oven gebruikt de laminaire stroming met hete lucht om vials kort bij hoge temperatuur te steriliseren en wordt na het reinigen veel gebruikt voor het drogen en afzuigen van vials met antibiotica, mondflessen en ampullen.
- De hoogste temperatuur van het verwarmingsgedeelte kan 350ºC of meer bereiken, en de uitlaattemperatuur van het koelgedeelte is lager dan en gelijk aan kamertemperatuur +15ºC.
- De warmluchtcirculatieverwarmingsmodus wordt gebruikt om de interne temperatuur van elke sectie uniform te maken, wat efficiënt en energiebesparend is;
- Met de functie om te voorkomen dat het HEPA-filter brandt bij hoge temperaturen in geval van een stroomstoring, waardoor de werking veilig is;
- De luchtsnelheid van elk deel van de oven wordt geregeld door de frequentieomvormer van de ventilator, en het systeem is gevoelig en stabiel in prestaties.
- Met de ultrasone zelfreinigende functie van de mesh-band vermindert deze de arbeidskracht van handmatig periodiek reinigen.
- Het hoge temperatuurgedeelte maakt gebruik van meerkanaals PID-regeling, modulaire structuur en heeft een nauwkeurigere temperatuurregeling.
- De machine is uitgerust met meerdere drukverschilmeters en temperatuursensoren om het drukverschil en de temperatuur van elk gedeelte in real-time te bewaken, en met een meerkanaals temperatuurrecorder om temperatuurcurven in real-time af te drukken. De merken die we hebben gebruikt zijn internationaal eersteklas.
Technische parameters van de heteluchtcirculatie sterilisatietunneloven
Capaciteit
|
≥6000 stuks/u , berekend met 10 ml vials
|
Toevoer van verse lucht
|
Ongeveer 2500m³/u.
|
Temperatuur van de uitblaasvial
|
≤kamertemperatuur + 15ºC
|
Snelheid van het breken van de vial
|
<0.01%
|
Verschil in werktemperatuur tussen elke zone
|
Onbelast ≤±5ºC vol gas≤±10ºC
|
Sterilisatietemperatuur
|
280ºC-350ºC , instelbaar
|
Toerentalregeling van de mesh -band
|
100 mm/min
|
Gewicht
|
Ongeveer 3000 KG
|
III. Vial vullen en stoppen van de machine
Kenmerken van de vial-vulmachine en de stopmachine
- De vulmachine is de kernuitrusting van de vial-productielijn en wordt veel gebruikt in steriele injectie, cosmetische geneeskunde, orale vloeistof, gevriesdroogd poeder en andere velden. Er kan worden gezegd dat andere apparatuur van de productielijn voor vials voor deze machine is uitgerust.
- De constructie en materialen van de machine voldoen aan de GMP-normen. De onderdelen die direct of indirect in contact komen met het product, zoals de vulnaald en de vultrechter zijn gemaakt van roestvrij staal 316L of silica-gel van medische kwaliteit, terwijl onderdelen die niet in contact komen, zoals onderdelen aan de buitenkant en steunen voor laminaire stroming, zijn gemaakt van SS304 of POM.
- Een O-rabs-systeem is uitgerust, dat laminaire stroming van klasse A omvat, poorten voor handschoenen, en veiligheidsdeuren die met elkaar verbonden zijn, en een alarm voor het openen van deuren om de werking en toegang van de operator te beperken; het systeem heeft ook ingebouwde poorten voor stofdeeltjes, levensvatbare bacteriën in de lucht en detectie van de luchtsnelheid.
- De apparatuur is ontworpen voor uitstekende stabiliteit. De uiterst nauwkeurige servomotor of toerentalregelmotor wordt gebruikt voor de bewegende delen, die een eenvoudige structuur, een lage mate van uitval en een stabielere werking hebben.
- Met alarm- en uitschakelfunctie: In geval van een abnormaal fenomeen in bedrijf kan het een alarm geven en op tijd stoppen, een foutpunt weergeven en diverse gegevens registreren en exporteren wanneer een fout optreedt;
- We gebruiken internationaal eersteklas elektrotechnisch merk met een lange levensduur en stabiele prestaties.
- De goedgekeurde roterende stop is stabiel en zeer efficiënt met hoge snelheid. Het heeft ook functie van geen fles geen stoppen.
- Met meerdere detectiestations zoals beveiliging tegen overbelasting, detectie van ontbrekende stopper, beveiliging tegen overbelasting bij het vullen, een maximale luchtsnelheid van stofdeeltjes, vermindert dit de abnormale omstandigheden die de normale productie beïnvloeden aanzienlijk;
- Het heeft een hoge vulnauwkeurigheid. De volledige servo-regeling wordt toegepast voor het vulsysteem, het vulvolume van elke pomp kan onafhankelijk worden afgesteld, en het optionele online weegsysteem kan de zelfkalibratie van de pomp realiseren;
- De gebruikte keramische plunjerpomp is slijtagebestendig. Het principe van het vullen met gelijke volumes wordt gehanteerd om de vulhoeveelheid nauwkeuriger te kunnen aanpassen;
- Het heeft de functie van het terugzuigen, wat overstroming voorkomt, en laat nooit extra vloeibare medicijnen vallen.
- Tijdens het vullen blijft de naald contactvrij met het vloeistofoppervlak. De insteekdiepte stijgt synchroon met het vloeistofniveau, waardoor een relatief stationaire synchrone beweging wordt gehandhaafd om spatten van vloeistof te voorkomen.
- Het softwaresysteem voldoet aan de GMP- en FDA CRF21 deel 11-vereisten. Het kan worden uitgerust met een IPC van een internationaal premium merk en een audit trail systeem dat belangrijke operaties tijdens het productieproces volgt, specifieke details registreert zoals datum, tijd, operator account, operation content, en notities. Het systeem beschikt over een gebruikerstoegang op vier niveaus, inclusief verschillende niveaus voor operators, technici, managers en onderhoudspersoneel.
- Elke account kan ten minste 50 operators worden ingesteld, elk met een uniek wachtwoord en een aanpasbare naam.
- De bediening op de HMI is eenvoudig en handig, met zijn tweetalige interface en ergonomisch ontwerp van de structuur. Het besturingssysteem kan volledig automatisch de productie, bewaking, detectie en registratie van het recept laten werken; met receptengeneratie en opslagfuncties ondersteunt het systeem het met één druk op de knop oproepen van productieparameters.
- Het systeem is modulair ontworpen, met goede compatibiliteit. Deze is van toepassing op verschillende vulvolumes en -methoden door vervanging van vervangingsonderdelen. Het kan ook alleen worden gebruikt of worden aangesloten op labelmachines, lichte inspectiemachines en andere apparatuur om een productielijn te vormen. De vulpomp kan worden gedemonteerd en vervangen of uitgebreid volgens de productievereisten, en maximaal 12 pompen kunnen worden geïnstalleerd, wat de capaciteit van de apparatuur aanzienlijk verbetert.
- De machine biedt een hoge mate van aanpassing met een verscheidenheid aan optionele functies. Het kan worden uitgerust met stikstofvulling om geneesmiddelen te stabiliseren en te beschermen; CIP/SIP kan ook optioneel zijn om arbeid en tijd te besparen die gepaard gaan met reiniging en sterilisatie voor en na de productie, en om het risico van besmetting tijdens het vervoer van sterilisatieapparatuur te verminderen; en online sampling- en weegfuncties die meerdere weegmodi ondersteunen kunnen worden toegevoegd. Andere specifieke eisen kunnen worden besproken en bevestigd tijdens technisch overleg om oplossingen te vinden.
Technische parameters van de flessenvulmachine en de stoppermachine
Capaciteit
|
≥7200 stuks/u , berekend met 2 ml vials
|
Spanning
|
380 V, 50 Hz
|
Stroomverbruik
|
Ongeveer 12 kw
|
Vulkop
|
4
|
Fout bij vullen
|
≤±1% (voor het vullen van volumes van meer dan 2 ml);
≤±1.5% (voor vulvolumes tussen 1 ml en 2 ml);
≤±2.5% (voor vulvolumes tussen 0,5 ml en 1 ml); (afhankelijk van het vulvolume en de eigenschappen van het geneesmiddel).
|
Telfout
|
≤0.05%
|
Het succes van Stoppering
|
≥99.9%
|
Geen fles, geen vulsnelheid
|
≥99.9%
|
IV. Afkapmachine
Kenmerken van de kappermachine
- De kappermachine wordt gebruikt voor het laatste afdichtingsproces van 2 tot 100 ml vials laatste uitrusting van de productielijn voor het vullen van vials.
- De machine hanteert de manier van het roterend volgen van de dop en de rollende aluminium dop, die een snelle afkapping heeft, een hoge productiviteit, een stevige en gladde afkapping van de mond zonder krassen en hoge gekwalificeerde snelheid.
- De hele machine heeft een modulair ontwerp en de matrijs en onderdelen die in contact komen met het product zijn eenvoudig te demonteren en te vervangen. Het is ook van toepassing op veel flesmaten.
- De machine is uitgerust met O-rabs en een laminaire stromingskap van klasse 100 en kan een lokale omgeving van klasse A bieden om producten te beschermen. De werkomgeving van de apparatuur wordt aanbevolen voor klasse C of B.
- Met meerdere sensoren die zijn gekoppeld aan de vulmachine, kan het de functies realiseren van geen fles zonder dop, geen stop zonder dop, geen dopalarm, enz.
- Met de functie voor dopdetectie worden flessen zonder dop afgewezen.
Technische parameters van de sluitmachine
Capaciteit
|
Ontworpen volgens de capaciteit van de vulmachine.
|
Spanning
|
380 V, 50 Hz
|
Stroomverbruik
|
Ongeveer 10 kw
|
Gekwalificeerd tarief afdekken
|
≥99.9%
|
Snelheid van het breken van de vial
|
<0.05%
|
Gewicht
|
Ongeveer 1000 KG
|
Tentoonstelling en ons team
Directe producent Levering van de productielijn voor het vullen van vloeistof met flesvloeistof, inclusief het vullen Sealmachine
Gecontroleerde Leverancier 
