| Type: | IVD-reagens |
|---|---|
| verpakkingsformaten: | strip: 50 tests/doos cassette: 20 tests/doos |
| opslag en stabiliteit: | de kit kan worden opgeslagen bij een temperatuur (4-30°c). |
| monstername: | serum en plasma |
| Transportpakket: | Carton or OEM |
| Specificatie: | 1 test/box, 30 tests/box, 50 tests/box |
Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerde Leverancier 
INLEIDING
Besmetting veroorzaakt door HBV heeft ernstige volksgezondheidsproblemen veroorzaakt. Overdracht van moeder naar kind, seksuele overdracht en bloedoverdracht zijn de meest voorkomende transmissiewegen. Vroege opsporing van infectie kan de verspreiding van ziekten effectief verminderen.
Veelgebruikte methoden om de HBsAg te bepalen zijn onder andere enzym-linked immunosorbent assay, colloïdaal goud, radioimmunoassay, fluorescentie kwantitatieve PCR-diagnose, enz.
BEOOGD GEBRUIK
HBsAg-testkit (Colloïdaal goud) wordt gebruikt voor de kwalitatieve in vitro opsporing van het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) in menselijke serum- en plasmamonsters.
HBsAg is het vageproteïne van het hepatitis B-virus. Het is niet besmettelijk, alleen antigeen. Maar zijn aanwezigheid gaat vaak vergezeld van de aanwezigheid van hepatitis B-virus, dus is het een teken van hepatitis B-virus infectie.
VERPAKKINGSFORMATEN
Strip: 50 tests per doos
Cassette: 20 tests per doos
MEEGELEVERDE MATERIALEN
HBsAg-teststrip/cassette
Gebruiksaanwijzing
Dropper (alleen voor cassette)
OPSLAG EN STABILITEIT
De kit kan worden bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld (4-30°C). Het testapparaat is stabiel door de
de vervaldatum staat op de verzegelde verpakking. Het testapparaat moet in het verzegelde zakje blijven tot het wordt gebruikt.
Niet bevriezen.
Gebruik het apparaat niet na de vervaldatum.
Na het openen van de verzegelde verpakking moet de test zo snel mogelijk binnen 60 minuten worden uitgevoerd.
MONSTERNAME
1. Serum en plasma kunnen voor de test worden gebruikt. Onder hen plasmamonsters van algemeen gebruikte klinische
Anticoagulantia (EDTA, heparine, natriumcitraat) hebben geen invloed op de testresultaten.
2. Vang intraveneus serum en plasma op onder steriele omstandigheden en vermijd hemolyse van het monster.
3. Indien het serum- of plasmamonster binnen 7 dagen na de monsterneming wordt getest, moet het monster bij 2 tot 8°C worden opgeslagen, indien het langer is dan 7 dagen;
het moet bevroren zijn.
4. Als specimens worden verzonden, moeten zij worden verpakt in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften betreffende het vervoer van ziekteverwekkers.
TESTPROCEDURE
Laat de testcassette/strip, het monster en/of de bedieningselementen op kamertemperatuur komen (15-30°C) voordat u de test uitvoert.
1. Haal de testcassette uit het verzegelde foliezakje en gebruik deze zo snel mogelijk.
2. Plaats het testapparaat op een schone en vlakke ondergrond.
3. Gebruik de meegeleverde druppelaar om het serum-/plasmamonster te nemen en voeg vervolgens 3 druppels (80 μl) serum -/plasmamonster toe aan de
neem goed monsters (vermijd luchtbellen). Start vervolgens de timer.
4. Wacht op het resultaat. Het resultaat moet binnen 15 minuten worden afgelezen. Interpreteer het resultaat niet na 20 minuten.
INTERPRETATIE VAN DE RESULTATEN
NEGATIEF:
Als alleen de C-band aanwezig is, geeft de afwezigheid van een bordeauxrode kleur in de T-band aan dat er geen HBsAg in het monster wordt gedetecteerd.
Het resultaat is negatief.
POSITIEF:
Als er een T-band wordt ontwikkeld, duidt de test naast de aanwezigheid van een C-band op de aanwezigheid van HBsAg in het monster.
Het resultaat is HBsAg positief.
ONGELDIG:
De stuurleiding verschijnt niet. Onvoldoende monstervolume of onjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke redenen voor een storing in de stuurleiding. Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuwe testcassette. Als het probleem zich blijft voordoen, stopt u onmiddellijk met het gebruik van de testkit en neemt u contact op met uw plaatselijke distributeur.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
1. Uitsluitend voor professioneel gebruik bij in-vitrodiagnostiek. Niet gebruiken na de vervaldatum.
2. Deze instructies moeten strikt worden opgevolgd door een getrainde zorgverlener om nauwkeurige resultaten te bereiken. Alle gebruikers
de instructie moet worden gelezen voordat u een test uitvoert.
3. Gebruik het niet als de buis/zak beschadigd of kapot is.
4. Draag beschermende handschoenen bij het hanteren van monsters en was daarna de handen grondig.
5. Vermijd spatten of aërosolvorming van monsters en buffer.
6. Verwijder gemorste vloeistoffen grondig met een geschikt desinfectiemiddel.
7. Alle monsters, reactiekits en mogelijk verontreinigde materialen (bijv. druppelaar, testapparaat) in het apparaat ontsmetten en afvoeren
een container voor biologisch gevaarlijk afval alsof het infectieuze afvalstoffen zijn en volgens de toepasselijke lokale voorschriften worden afgevoerd.
8. Vermeng of verwissel geen verschillende monsters.
9. Meng geen reagens van verschillende partijen of van andere producten.
10. Bewaar de testkit niet in direct zonlicht.
11. Om kruisbesmetting te voorkomen mag de druppelaar niet opnieuw worden gebruikt voor het verzamelen van monsters.
12. De test is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gebruik het apparaat onder geen beding opnieuw.
13. Voer de test niet uit in een ruimte met een sterke luchtstroom, d.w.z. een elektrische ventilator of een sterke airconditioning.
Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerde Leverancier 
