Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerde Leverancier 
Monkeypox virus IgG/IgM-testkit
(Immunochromatografie)
[Beoogd gebruik]
[Geleverde materialen]
Elke verzegelde zak bevat een testcassette, een droogmiddel, een druppelaar, buffer, bijsluiter
[Specificaties verpakking]
1 test/box, 5 tests/box, 20 tests/box
[Opslagvoorwaarden en geldigheidsperiode]
De testkit moet worden bewaard in een verzegelde aluminiumfolie zak bij 4ºC~30ºC, en de geldigheidsduur is 24 maanden. Nadat de foliezak is geopend, is de geldigheidsperiode 1 uur.
[Testmethode]
Laat de testcassette, het monster, de buffer en/of de bedieningselementen op kamertemperatuur komen voordat u de test uitvoert.
1. Haal de testcassette uit het verzegelde foliezakje en gebruik deze zo snel mogelijk. De beste resultaten zullen worden verkregen als de analyse
wordt binnen een uur uitgevoerd.
2. Plaats het testapparaat op een schone en vlakke ondergrond.
Voor serum- of plasmamonsters:
Neem met de meegeleverde druppelaar een serum-/plasmamonster en voeg vervolgens 1 druppelserum/plasmamonster toe aan de monsterput(en).
Voeg vervolgens onmiddellijk 2 druppels buffer toe aan de sample-well(S). Vermijd luchtbellen.
Voor volbloed-monsters:
Breng met de meegeleverde druppelaar 1 druppel volbloed over in de monsterput(en) van het testapparaat en voeg vervolgens 2 druppels buffer toe
Onmiddellijk naar de sample-well(S). Vermijd luchtbellen.
Wacht tot de gekleurde lijn(en) verschijnt. Het resultaat moet na 10 minuten worden afgelezen. Interpreteer het resultaat niet na 15 minuten.
[Interpretatie van de resultaten]
NEGATIEF: Als alleen de C-band aanwezig is, duidt de afwezigheid van een bordeauxrode kleur in beide T-banden (IgG en IgM) erop dat er geen antilichamen tegen Monkeypox in het monster worden gedetecteerd. Het resultaat is negatief.
IgM POSITIEF:
Naast de aanwezigheid van C-band, als alleen IgM-band wordt ontwikkeld, duidt de test op de aanwezigheid van IgM anti-Monkeypox in het monster. Het resultaat is IgM anti-Monkeypox positief.
IgG POSITIEF:
Naast de aanwezigheid van C-band, als alleen IgG-band wordt ontwikkeld, duidt de test op de aanwezigheid van IgG anti-Monkeypox in het monster. Het resultaat is IgG anti-Monkeypox positief.
IgG en IgM POSITIEF:
Naast de aanwezigheid van C-band worden zowel IgG- als IgM-banden ontwikkeld, duidt de test op de aanwezigheid van zowel IgG als IgM anti-Monkeypox in het monster. Het resultaat is IgG en IgM anti-Monkeypox positief.
ONGELDIG:
De stuurleiding verschijnt niet. Onvoldoende monstervolume of onjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke redenen voor een storing in de stuurleiding. Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuwe testcassette. Als het probleem zich blijft voordoen, stopt u onmiddellijk met het gebruik van de testkit en neemt u contact op met uw plaatselijke distributeur.
[Waarschuwing]
1. Uitsluitend voor gebruik in vitro.
2. Uitsluitend voor professioneel gebruik.
3. De test is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gebruik het apparaat onder geen enkele omstandigheid opnieuw.
4. Alle monsters moeten als potentieel gevaarlijk worden beschouwd en op dezelfde manier worden behandeld als infectieus materiaal. Draag beschermende kleding zoals laboratoriumjassen en wegwerphandschoenen.
5. De gebruikte testmaterialen moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale, nationale en of federale voorschriften.
6. In geval van een ernstig incident met betrekking tot het hulpmiddel wordt dit gemeld aan de fabrikant, distributeur, een door de EU geautoriseerde vertegenwoordiger, een aangemelde instantie en de bevoegde autoriteit.
Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerde Leverancier 
