Singclean Seeksel Teststripkit voor antigeen Quick Profile Multi-Specification CE Goedgekeurd

• Type: IVD-reagens
• gebruik: detectie van igg en igm antilichamen tegen 2019 novel
• speciems: menselijk speeksel
• functie 1: snelle resultaten in 2-15 minuten
• functie 2: desinfectietabletten en -lancetten in één stap
• functie 3: hoge gevoeligheid en specificiteit
• Transportpakket: Carton or Customized Package
• Specificatie: 1 test/box; 20 test/box; 50 test/box
• Handelsmerk: Singclean
• Oorsprong: China
• Gs-Code: 3002100090
• Productiecapaciteit: 50000/Day

Beschrijving

Singclean speeksel antigeen snelle diagnostische test antigeen testkit


Inleiding

Singclean C-19 Testkit voor antigeen (speekselwattenstaafje) is een immunochromatografische analyse van de vaste fase voor de
Snelle, kwalitatieve detectie van antigeen tot 2019 Novel C-19 virus in menselijk speeksel. Deze test biedt slechts een
voorlopig testresultaat. Daarom elk reactief monster met de C-19 Antigen Test Kit (Colloïdaal Goud)
moet worden bevestigd met alternatieve testmethoden en klinische bevindingen.

Belangrijkste symptomen van C-19



Functies
•Snel: Resultaten klaar in 15 minuten, hulp bij het mondiale tekort aan wattenstaafjes en PBM
•nauwkeurig: Met een hoge mate van nauwkeurigheid die vergelijkbaar is met het testen van nasofaryngeale wattenstaafjes
•niet-invasief: Comfortabeler dan C-19 nasofaryngeaal wattenstaafje
•veilig: Zal niet vereisen dat gezondheidszorgwerkers in gevaar worden gebracht. Monstername kan door patiënten worden gedaan
•betaalbaar: Geen instrument nodig

Vergelijking tussen verschillende testmethoden voor C-19
Klinische gegevens
In totaal zijn 397 monsters getest in deze studie
Antigeen-testkit VS PCR

Productinformatie

Productnaam	Singclean C-19 Testkit voor antigeen
Type monster	Speekselwattenstaafje
Testprincipe	Colloïdale Gold-methode
Monstervolume	3 druppels geëxtraheerde oplossing (100 μl)
Kwalitatief/kwantitatief	Kwalitatief
Testtijd	15 min.
Bedrijfstemperatuur	15-30°C.
Opslagtemperatuur	4-30°C.
Houdbaarheid (ongeopend)	24 maanden

Pakking
Testprocedures

Opslag en stabiliteit

De kit kan worden bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld (4-30°C).
Het testapparaat is stabiel tot de vervaldatum die op het verzegelde zakje staat vermeld.
Het testapparaat moet in het verzegelde zakje blijven tot het wordt gebruikt.
NIET BEVRIEZEN.
Gebruik het apparaat niet na de vervaldatum.
Na het openen van de verzegelde verpakking moet de test zo snel mogelijk binnen 60 minuten worden uitgevoerd

Interpretatie van resultaten

Positief:
als zowel de stuurleiding (C) als de testlijn (T) verschijnen, geeft het resultaat de aanwezigheid van C-19-antigeen in de aan
monster. Het resultaat is C-19 positief.
Negatief:
als alleen regel (C) verschijnt, geeft het resultaat aan dat er geen antigenen van C-19 in het monster worden gedetecteerd.
Het resultaat is C-19 negatief.
Ongeldig:
Stuurleiding (C) verschijnt niet. Onvoldoende monstervolume of onjuiste proceduretechnieken zijn de
meest waarschijnlijke redenen voor een defect in de regelleiding. Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuwe testcassette.

Beperkingen
1. Gebruik waar mogelijk verse monsters.
2. Een positief resultaat sluit bacteriële infectie of co-infectie met andere virussen niet uit.
3. Er kan een negatief resultaat optreden als de hoeveelheid C-19-antigeen in het monster lager is dan
Detectielimieten van de test, of er niet in geslaagd om het C-19-antigeen in het speeksel van de patiënt te verzamelen.
4. Een negatief resultaat sluit besmetting met C-19 niet uit en mag niet als eindzool of als eindzool worden gebruikt
basis voor beslissingen over behandeling of patiëntenbeheer. Negatieve resultaten moeten in de context worden bekeken
van de recente blootstellingen van een patiënt, de geschiedenis en de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen die consistent zijn met
C-19.

Waarschuwingen
Voor optimale prestaties van de assay-test is strikte naleving van de analyseprocedure vereist die in dit insert sheet wordt beschreven.
Ontoereikende of ongeschikte monstername, opslag en transport kunnen foutieve testresultaten veroorzaken.