Singclean Wholesale CE-goedgekeurde snelle diagnostische zelftest Home IVD Medische producten Immunoassay urine HIV 1/2 urine Antibody Test for Verworven Immunodemi

• Type: IVD Reagent
• materiaal: plastic
• kwaliteitsgarantie: 2 jaar
• gevoeligheid: 92.15%-99.05%
• specificiteit: 97.47%-99.61%
• nauwkeurigheid: 97.19%-99.33%
• doorlooptijd: 3-8 dagen na betaling
• certificering: ce, doc, iso, who (in toepassing)
• wanneer te testen: vroeg stadium van infectie
• symptomen: koorts, hoest, vermoeidheid, kortademigheid
• testtijd: 10-15 minuten
• monster: nasale wattenstaafje
• opslag: 4-30 graden
• belangrijkste markt: europa
• Transportpakket: Carton or Customized Package
• Specificatie: 20 tests/box, 1 test/box
• Handelsmerk: Singclean or Customized brand
• Oorsprong: China
• Gs-Code: 3002150050
• Productiecapaciteit: 1 Million PCS/Week

Beschrijving

Zelftestende Singclean Nasale Antigen-testkit CE-goedgekeurd

Beoogd gebruik

Singclean C-19 Testkit voor antigeen (speekselwattenstaafje) is een immunochromatografische analyse van de vaste fase voor de
Snelle, kwalitatieve detectie van antigeen tegen het C-19-virus in menselijk speeksel. Deze test biedt slechts een
voorlopig testresultaat. Daarom elk reactief monster met de C-19 Antigen Test Kit (Colloïdaal Goud)
moet worden bevestigd met alternatieve testmethoden en klinische bevindingen.

Belangrijkste symptomen van C-19


Functies
Resultaten binnen 15 minuten klaar
2.nauwkeurig diagnostisch hulpmiddel voor actieve infectie
3.gemakkelijk te beheren en afleesbare resultaten
4.betaalbaar, geen behoefte aan instrument, zeer draagbaar
5.Schakel het testen op grote schaal in
6.alleen voor gebruik door werknemers in de gezondheidszorg

Vergelijking tussen verschillende testmethoden voor C-19
Productinformatie
 

Productnaam	Singclean C-19 Testkit voor antigeen
Type monster	Nasale wattenstaafje
Testprincipe	Colloïdale Gold-methode
Monstervolume	3 druppels geëxtraheerde oplossing (100 μl)
Kwalitatief/kwantitatief	Kwalitatief
Testtijd	15 min.
Bedrijfstemperatuur	15-30°C.
Opslagtemperatuur	4-30°C.
Houdbaarheid (ongeopend)	24 maanden

PRESTATIEKENMERKEN

Klinische gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid
De resultaten van de C-19 testkit (Colloïdale Gold Method) werden vergeleken met resultaten van RT-PCR-assays voor c-19in nasale zwabmonsters. In dit onderzoek zijn in totaal 499 monsters van de neusholte getest. De klinische specimens van C-19 bevatten specimens van individuen met symptomen binnen 7 dagen. De resultaten van testreagens en controlereagens waren allebei 350 negatieve monsters en 149 positieve monsters. De berekende gevoeligheid en specificiteit waren geldig in dit onderzoek. C19-testkit VS PCR

Opslag en stabiliteit
De kit kan worden bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld (4-30°C).
Het testapparaat is stabiel tot de vervaldatum die op het verzegelde zakje staat vermeld.
Het testapparaat moet in het verzegelde zakje blijven tot het wordt gebruikt.
NIET BEVRIEZEN.
Gebruik het apparaat niet na de vervaldatum.
Na het openen van de verzegelde verpakking moet de test zo snel mogelijk binnen 60 minuten worden uitgevoerd

Testprocedures
Interpretatie van resultaten

Negatief:
Als alleen de C-band aanwezig is, betekent de afwezigheid van een bordeauxrode kleur in de T-band dat nee
C-19-antigeen wordt in het monster gedetecteerd. Het resultaat is negatief.
Als het testresultaat negatief is:
Blijf alle toepasselijke regels met betrekking tot contact met anderen en beschermende maatregelen volgen.
Zelfs als de test negatief is, kan er een infectie aanwezig zijn. In geval van verdenking moet de test na 1 tot 2 dagen worden herhaald, omdat de c-19 niet nauwkeurig kan worden gedetecteerd in alle stadia van de infectie.

C-19 positief:
Als de C- en T-band aanwezig zijn, duidt de test op de aanwezigheid van C-19-antigeen
in het monster. Het resultaat is C-19 positief.
Er bestaat momenteel een vermoeden van een besmetting met C-19.
Neem onmiddellijk contact op met de arts/huisarts of de lokale gezondheidsafdeling.
Volg de lokale richtlijnen voor zelfisolatie.
Laat een PCR-bevestigingstest uitvoeren.

Ongeldig:
De stuurleiding verschijnt niet. Onvoldoende monstervolume of onjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke redenen voor een storing in de stuurleiding. Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuwe testcassette. Als het probleem zich blijft voordoen, stopt u onmiddellijk met het gebruik van de testkit en neemt u contact op met uw plaatselijke distributeur.
In geval van een ongeldig testresultaat:
Mogelijk een waarschuwing vooraf vanwege onjuiste testprestaties.
Herhaal de test.
Als de testresultaten nog steeds ongeldig zijn, neem dan contact op met een arts of een C-19-testcentrum.


Beperkingen   
1. Gebruik waar mogelijk verse monsters.
Voor een optimale werking van de assay is strikte naleving van de in dit inlegvel beschreven analyseprocedure vereist. Afwijkingen kunnen leiden tot aberrante resultaten.
3. Een negatief resultaat voor een individuele proefpersoon duidt op het ontbreken van detecteerbaar C-19-antigeen. Een negatief testresultaat sluit echter de mogelijkheid van blootstelling aan of infectie met C-19 niet uit.
4. Er kan een negatief resultaat optreden als de hoeveelheid C-19-antigeen in het monster onder de detectielimieten van de analyse ligt, of er niet in is geslaagd het C-19-antigeen in de neusholte van de patiënt te verzamelen.
5. De testkit bevat een vermoedelijke diagnose. Een conformiteitsdiagnose mag alleen door een arts worden gesteld nadat alle klinische en laboratoriumbevindingen zijn geëvalueerd.
6. Uitsluitend voor in-vitro diagnostiek te gebruiken en niet opnieuw te gebruiken.
7. De antigeenextractbuffer wordt gebruikt voor het extraheren van monsters en mag niet door mensen of dieren in- of uitwendig worden gebruikt. Inslikken zal een ernstig ongeval veroorzaken. Raadpleeg onmiddellijk een arts.
Het antigeenextract is irriterend voor de ogen en de huid. Als het per ongeluk in de ogen wordt gespattend, moet het snel met water worden gespoeld. Raadpleeg indien nodig een arts en handhaaf de ventilatie tijdens de procedure.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
1. Voor zelftests die niet voor de professionele gebruiker zijn bedoeld. Niet gebruiken na de vervaldatum.
2. Dit bijsluiter moet volledig worden gelezen voordat de test wordt uitgevoerd. Het niet opvolgen van de bijlage geeft aan
onnauwkeurige testresultaten.
3. Gebruik het niet als de buis/zak beschadigd of kapot is.
4. De test is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gebruik het apparaat onder geen beding opnieuw.
5. Vochtigheid en temperatuur kunnen de resultaten nadelig beïnvloeden.