Singclean Groothandel CE goedgekeurde Std AIDS Vroege Resultaat snelle diagnose IVD Immunoassay van het Materiaal van het Ziekenhuis de menselijke Immunodeficiency Test van het Virus van de urine voor HIV-scherm

• Type: IVD-reagens
• periode van kwaliteitsgarantie: twee jaar
• logo afdrukken: oem-merk
• voordeel: on-site drug testen
• functie: bediening in één stap
• Transportpakket: Carton or Box
• Handelsmerk: Singclean
• Oorsprong: China
• Gs-Code: 3302100090
• Productiecapaciteit: 50000/Day

Beschrijving

^{HIV-1/2 de uitrusting van de Analyse van de urine van het antilichaam (Colloïdaal Goud)}
 

 

Beoogd gebruik
Dit product wordt gebruikt voor de kwalitatieve bepaling van menselijke immunodeficiency virus type I (HIV-1) antilichamen en type II (HIV-2) antilichamen in menselijke urinemonsters. Het is geschikt voor de aanvullende diagnose van HIV-infectie. De testresultaten zijn alleen bedoeld als klinische referentie en kunnen niet alleen worden gebruikt als basis voor het bevestigen of uitsluiten van gevallen. Om het doel van de diagnose te bereiken, moeten de testresultaten worden gebruikt in combinatie met klinisch onderzoek, medische voorgeschiedenis en andere onderzoeken. Dit product kan worden gebruikt voor de zelftest van de consument.

Productinformatie
 

Productnaam	Singclean HIV-testkit voor antilichamen tegen urine (colloïdale Gold-methode)
Detectiemethode	Colloïdale Gold-methode
Kwalitatief/kwantitatief	Kwalitatief
Monster	Urine
Vereist volume van het monster	3 druppels (ongeveer 100 ul)
Specificaties van de verpakking	Cassette: 1 test/box, 10 tests/box, 20 tests/box, 50 tests/box.

 

Opslagvoorwaarden en geldigheidsperiode

1. Bewaar bij 4 tot 30 ºC, vermijd licht en droog, geldig voor 24 maanden.

2. Zie de buitenverpakking voor de productiedatum en de vervaldatum. Niet bevriezen of gebruiken na de vervaldatum.

3. Na het openen van de verzegelde verpakking moet de test zo spoedig mogelijk binnen 1 uur worden uitgevoerd.

Testmethode

Laat de testbox op kamertemperatuur komen voordat u de test uitvoert.

1. Haal de testkaart uit de verzegelde foliezak en gebruik deze zo snel mogelijk.  Gebruik de test nadat u de verzegelde verpakking hebt geopend
zo snel mogelijk binnen  1 uur.

2. Plaats het testapparaat op een schone, vlakke ondergrond.

3. Aspireer het urinemonster met de meegeleverde druppelaar en voeg vervolgens 3 druppels (ongeveer 100 ul) urinemonster toe aan
de steekproef goed. Start de timer.

4. Wachten op resultaten. De resultaten moeten na 15 minuten worden gelezen. De resultaten na 20 minuten zijn niet overtuigend.

Uitleg van testresultaten

 

Negatief:

Als alleen de C-lijn aanwezig is en er geen paars-rood in de T-lijn is, worden HIV-1/2-antilichamen niet gedetecteerd in het monster.
Het resultaat was negatief.

Positief:

Naast de aanwezigheid van een C-lijn wijst de test, als er een T-lijn aanwezig is, op de aanwezigheid van HIV-1/2 antilichamen in de steekproef.
Het resultaat was positief.

Ongeldig:

Er verschijnen geen besturingslijnen. Ongeacht of er een T-lijn is, is dit een ongeldig resultaat.

Prestaties
1. Minimale detectiehoeveelheid
De minimale detectielimiet was 0,2 NCU/ ml bij gebruik van een constante referentie verdund door negatieve urine  
2. De gevoeligheid  
Het positieve detectiepercentage was 100% voor 200 hiv-1 positieve serummonsters met antilichamen die 10 maal met normale urine werden verdund, en 100% voor 50 HIV-2 positieve referentiemonsters die 10 maal met normale urine werden verdund.  
3. Specificiteit  
361 urinemonsters waren negatief, en het negatieve coïncidentiepercentage was 96.2%  
4. Precisie
De nauwkeurigheid 20 was consistent tussen batches en batches en de coïncidentie van herhaalde tests bedroeg 100% voor dezelfde monsters.
5. Kruisreactie
Syfilis,hepatitis c, hepatitis B,CEA,Griep A , Griep B , HAMA , RF , ALT , COVLD-19,urine occult bloed, totale proteïne, urine bilirubine geen kruisreactie in positieve monsters met de kit.
6. Storend materiaal
MOP THC COC MET OPI BZO TCA OXY AMP MTD BAR MDMA geen interferentie bij 200 mg/ml.
Zidovudine Edurant nevirapine ritonavir famciclovir isoniazid geen interferentie bij 100 mg/ml.
7. Gedetecteerde HIV-subtypes
Het kan HIV ontdekken - 1 type A, B, C, E, O . Kan ook HIV ontdekken - 2.
 

Beperkingen van de testmethode

1. Deze kit is een klinisch diagnostisch hulpproduct dat snel het menselijk immunodeficiency virus type I (HIV-1) antilichaam kan detecteren
En type II (HIV-2) antilichaam in urine. De testresultaten zijn uitsluitend bedoeld als klinische referentie en kunnen niet alleen als basis worden gebruikt
voor het bevestigen of uitsluiten van gevallen. Voor de diagnose moeten de testresultaten worden gebruikt in combinatie met klinisch onderzoek, medische voorgeschiedenis en andere onderzoeken.

2. Als gevolg van de beperkingen van de methode sluit een negatief testresultaat de mogelijkheid van HIV-infectie bij patiënten niet uit,
vooral die besmet in de vensterfase.

3. Monsters die een  behandeling met antivirale infecties ondergaan, kunnen valse negatieven hebben.

4. Het monster is urine en andere lichaamsvloeistoffen kunnen onnauwkeurig zijn.

5. De aanwezigheid van storende stoffen in het monster kan tot onjuiste testresultaten leiden.