GMP-gecertificeerd / tigecycline voor injectie 50 mg

• kwaliteitsstandaard: usp, bd
• gebruiksmodus: inspuiting
• Factory Certified: gmp
• Transportpakket: Carton
• Specificatie: 50mg
• Handelsmerk: Sinolead
• Model NR.: injection
• Oorsprong: China
• Productiecapaciteit: 100000ctns Per Month

Beschrijving

Generieke naam	Tigecycline voor injectie
Kracht	50 mg
Pakking	10 vials /doos
Oorsprong	China

 

 

Diensten met toegevoegde waarde:
 Verpakkingsontwerp door ons team
 Registratieservice  door ons team
 Registratiedossier beschikbaar  door ons team
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Productnaam:
Tigecycline voor injectie 50 mg

Teken:
Dit product is ingevroren sinaasappelbrokken of poeder.

Indicaties:
Dit product is bedoeld voor de behandeling van infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van specifieke bacteriën bij patiënten ouder dan 18 jaar in de volgende situaties:
Complexe huidinfecties en weke weefselinfecties - Escherichia coli, Enterococcus fecalis (alleen bij vancomycine-gevoelige stammen), Staphylococcus aureus (alleen bij methicilline-gevoelige en resistente stammen), Streptococcus agalactis, Streptococcus stellangina familie (inclusief Streptococcus angina, Streptoccus intermedius en bacteriococcus en bacteriococcus).
Complexe intrabitonale infecties - Citrobacter Fraudiensis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella acidogenes, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus fecalis (beperkt tot vancomycine-gevoelige stammen), Staphylococcus aureus (beperkt tot methicilline-gevoelige stammen), Streptococcus angina familie (inclusief Streptococcus angina, Streptococcus intermedius en S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides polymorphus, Bacteroformis, Bacteroides, monoformis, Bacteroides, Bacteroformis, Clostridium perfringens en peptostreptococcus minutus.
Om het pathogeen te isoleren en te identificeren en de gevoeligheid ervan voor tigecycline te bepalen, moeten geschikte monsters worden genomen voor bacteriologisch onderzoek. Totdat de resultaten van deze proeven bekend zijn, kan dit product worden gebruikt als empirische monotherapie.
Om het voorkomen van resistente bacteriën te verminderen en de effectiviteit van dit product en andere antimicrobiële middelen te behouden, mag dit product alleen worden gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bevestigde of zeer vermoede bacteriën. Antimicrobiële therapie moet worden geselecteerd of aangepast op basis van de testresultaten van de cultuur en gevoeligheid die ooit bekend zijn. Bij afwezigheid van dergelijke gegevens kunnen empirische agentia worden geselecteerd op basis van lokale epidemiologie en gevoeligheidspatronen.

Interactie met medicijnen:
In onderzoek naar interacties met geneesmiddelen kregen gezonde proefpersonen zowel dit product (eerste dosis 100 mg, daarna 50 mg om de 12 uur) als digoxine (eerste dosis 0.5 mg gevolgd door 0.25 mg mondeling om de 24 uur). Tijgecycline verminderde licht digoxine Cmax met 13%, maar had geen effect op digoxine AUC of clearance. Lichte veranderingen in Cmax hebben geen invloed gehad op de farmacodynamica van digoxine in stabiele toestand, gemeten door veranderingen in ECG-intervallen. Bovendien heeft digoxine geen invloed gehad op de farmacokinetische eigenschappen van tigecycline. Daarom is het niet nodig om de dosering van dit product aan te passen in combinatie met digoxine.
Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van dit product (eerste 100 mg, daarna 50 mg om de 12 uur) en warfarine (25 mg enkele dosis) in een vermindering van 40% en 23% van de R-warfarine en S-warfarine-klaring, een toename van 38% en 43% van Cmax, En een toename van respectievelijk 68% en 29% in AUC. Tigacycline heeft het effect van warfarine op INR niet significant veranderd. Bovendien heeft warfarine geen invloed gehad op de farmacokinetische eigenschappen van tigecycline. Wanneer tegecycline echter wordt gebruikt met warfarine, moet de tijd van de protrombine of andere geschikte antistollingstests worden gecontroleerd. (Zie [Drugs interacties])
In vitro studies van menselijke levermicrosomes suggereren dat tigecycline geen metabolische processen remt die worden bemiddelen door de volgende zes cytochroom P450 (CYP) subtypes: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, En 3A4. Daarom wordt van tijgecycline niet verwacht dat het metabolische proces van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door de bovengenoemde metabolische enzymen zal veranderen. Bovendien wordt verwacht dat, omdat het metabolisme van tigecycline niet wijdverspreid is, de vrijmaking van tigecycline niet wordt beïnvloed door middelen die de activiteit van deze CYP450-subtypes remmen of veroorzaken.
Gelijktijdig gebruik van antibacteriële medicijnen met orale anticonceptiva kan leiden tot een verminderde effectiviteit van orale anticonceptiva.

Farmacologie en toxicologie:
Farmacologische actie:
Tigecycline is EEN antibacterieel glycylinengeneesmiddel dat de bacteriële eiwitsynthese remt door het binden aan subeenheden UIT DE jaren DERTIG van de ribosoom en het voorkomen dat geaminoacyleerde tRNA-moleculen ribosoom EEN site binnengaan. Dit voorkomt dat de peptideketen langer wordt door de opname van aminozuurresten. Tigacycline bevat een glycine aminogroep, die de 9 positie van minocline vervangt. Deze vervangende vorm wordt niet aangetroffen in natuurlijke of semi-synthetische tetracycline-verbindingen, waardoor tijgacycline zijn unieke microbiële eigenschappen heeft. Tigacycline wordt niet beïnvloed door de twee belangrijkste tetracycline resistentie mechanismen (ribosoombescherming en efflux mechanisme). Dienovereenkomstig bevestigden in vitro en in vivo studies de antibacteriële activiteit van tigecycline in het brede spectrum. Er is geen kruisresistentie gevonden tussen tigecycline en andere antibiotica. Tigecycline wordt niet beïnvloed door resistentiemechanismen zoals β-lactamasen (inclusief ultrabrede spectrum β-lactamasen), doelwijzigingen, macrolide efflux-pompen, of veranderingen in enzymen zoals rotasen/topoisomerasen. In vitro studies hebben de antagonisme tussen tigacycline en andere veelgebruikte antibiotica niet bevestigd. Over het algemeen is tigecycline een bacterieëngist.
Toxicologisch onderzoek:
Toxiciteit bij herhaalde toediening:
Erytrocyt, reticulaire cel, leukocyt en trombocytopenie die geassocieerd zijn met myosuppressie werden waargenomen bij ratten en honden die werden blootgesteld aan 8 en 10 maal de dagelijkse dosis tijgecycline, gemeten door AUC, respectievelijk, tijdens het onderzoek van 2 weken. Na 2 weken van toediening waren deze veranderingen omkeerbaar.
Er werd geen bewijs van lichtgevoeligheid waargenomen na toediening van tigacycline bij ratten.
Genotoxiciteit:
In een reeks tests, waaronder in vitro detectie van chromosoomafwijkingen in de Chinese hamsterovarius (CHO)-cel, DETECTIE van POSITIEVE mutatie IN CHO-cel (HGRPT-locus), detectie van positieve mutatie in vitro in de lymfoomcel van de muis en detectie van microcycline van de muis, werd geen mutageniteit van tijgecylinen gevonden.
Voortplantingstoxiciteit
Volgens berekeningen van AUC beïnvloedde de dosis van blootstelling aan tijgecycline tot 5 keer de dagelijkse dosis van de mens de dekking of de vruchtbaarheid bij ratten niet, en was er geen drugsgerelateerd effect op de ovariale of verestende cycli bij vrouwelijke ratten.
Carcinogeniteit:
Er zijn geen levenslange dierproeven uitgevoerd om de carcinogeniteit van tijgecycline te evalueren.
Overige:
In preklinische studies werd een hoge intraveneuze toediening van tigecycline geassocieerd met histaminerespons.

Opslag:
Voor de bereiding moet dit product worden opgeslagen bij 20 °C, met een toelaatbare afwijking van 15 °C. Dit product kan tot 24 uur na heroplossing bij kamertemperatuur worden bewaard (tot 6 uur indien het na heroplossing in een infuusfles of IV-zak wordt bewaard bij kamertemperatuur). Dienovereenkomstig moet het product onmiddellijk na de oplossing worden gemengd met 0.9% natriumchloride-injectie (USP) of 5% glucose-injectie (USP) en gedurende 48 uur worden opgeslagen bij 2~8 ºC. Dit product moet onmiddellijk na heroplossing voor intraveneuze infusie worden overgebracht en verdund door intraveneuze infusie.