Tenofovir alafenamide fumaraat tabletten 25 mg (30 tabs/doos)

• dossier: ctd
• Transportpakket: Free
• Specificatie: 25mg
• Handelsmerk: Sinolead
• Oorsprong: China
• Model NR.: tablets

Beschrijving

 

 

Basisinformatie.

 

Generieke naam	Tenofovir alafenamide fumaraattabletten 25 mg
Kracht	25 mg
Pakking	30 lipjes per doos
Oorsprong	China

Onderdeel:
Tenofovir alafenamide fumaraat.

Teken:

Tablets.

Indicaties:

Het is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met chronische Hepatitis B virus (HBV) infectie en kinderen met compensatoire lever ziekte van 12 jaar en ouder (met een gewicht van ten minste 35 kg)
 

Gebruik en dosering:

1. De behandeling moet worden geïnitieerd door een arts die ervaring heeft met het beheer van chronische hepatitis B.
2. Volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder en met een gewicht van ten minste 35 kg) : 25 mg tablet eenmaal per dag, mondeling met voedsel genomen
3. Gemiste dosis:
Als een dosis Pofol tenofovir fumaraat wordt gemist en minder dan 18 uur voorbij de gebruikelijke dosistijd ligt, moet de patiënt zo snel mogelijk een dosis nemen en terugkeren naar de normale doseringstijd.
Als het langer dan 18 uur is geweest dan de gebruikelijke doseertijd, mag de patiënt de gemiste medicatie niet innemen en moet hij alleen terugkeren naar de normale doseertijd.
Als de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Pofol tenofovir fumarate tabletten overlaat, moet de patiënt een andere tablet nemen.
Als de patiënt meer dan 1 uur na het innemen van Pofol tenofovir fumarate tabletten overlaat, hoeft de patiënt geen andere tablet te nemen.
Aanbevolen dosering voor patiënten met nierschade
Voor patiënten met een geschatte creatinineklaring van meer dan of gelijk aan 15 ml per minuut, of met nierziekte in het eindstadium (ESRD; geschatte creatinineklaring van minder dan 15 ml per minuut bij patiënten die een chronische hemodialyse ondergaan. Gebruik dit geneesmiddel na voltooiing van de hemodialysebehandeling.
Het wordt niet aanbevolen voor ESRD-patiënten die geen chronische hemodialyse hebben ondergaan.
Aanbevolen dosering voor patiënten met leverschade
Patiënten met lichte leverschade (Child-Pugh A) hoeven de dosis niet aan te passen. Het wordt niet aanbevolen voor patiënten met gedecomprimeerde (kind-Pugh B of C) leverschade.

Zaken die aandacht vereisen:

1. Ernstige acute verergering van hepatitis B na het uit de markt nemen van geneesmiddelen
Stopzetting van de anti-hepatitis B-therapie, inclusief tenofovir en fenolamine, kan leiden tot ernstige acute verergering van hepatitis B. beëindiging van de behandeling moet ten minste enkele maanden na beëindiging van de behandeling nauwlettend worden gevolgd, met klinische en laboratoriumfollow-up. Indien van toepassing kan het nodig zijn de anti-hepatitis B-therapie te hervatten.
2. Risico op HIV-1-resistentie bij patiënten die met HBV en HIV-1 zijn besmet
Vanwege het risico op het ontwikkelen van HIV-1-resistentie wordt Tenofovir alfenolamine alleen niet aanbevolen voor de behandeling van HIV-1-infectie, en de veiligheid en werkzaamheid ervan bij patiënten die met HBV en HIV-1 zijn besmet, zijn niet bewezen. Voordat de behandeling wordt gestart, moeten alle met HBV besmette patiënten worden getest op HIV-antilichamen, en als ze positief zijn, moet het geschikte antiretrovirale regime worden gebruikt dat wordt aanbevolen voor patiënten die met HIV zijn besmet.
3. Nieuwe of verergerde nierschade
Patiënten met een verminderde nierfunctie die pretenofovir nemen en patiënten die nefrotoxische medicijnen innemen, waaronder NSAID's, lopen een verhoogd risico op nefro-gerelateerde bijwerkingen
Serumcreatinine werd beoordeeld en bij alle patiënten vóór of tijdens het innemen van het geneesmiddel en tijdens klinisch geschikte tenofovir- en alfenamine-therapie werd creatinineklaring, urineglucose en urineeiwit geschat. Serumfosfor wordt ook geëvalueerd bij patiënten met chronische nierziekte.
4. Melkzuurstose/ernstige hepatomegalie met steatose
De behandeling moet worden stopgezet bij patiënten waarvan de klinische of laboratoriumbevindingen wijzen op melkzuurstose of significante hepatotoxiciteit, waaronder hepatomegyse en steatose, zelfs zonder significante aminotransferase-elevatie