Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerde Leverancier | Generieke naam | Tigecycline voor injectie 50 mg |
| Kracht | 50 mg |
| Pakking | 10 flesjes/doos |
| Oorsprong | China |
Dit product is ingevroren sinaasappelbrokken of poeder.
Dit product is bedoeld voor de behandeling van infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van specifieke bacteriën bij patiënten ouder dan 18 jaar in de volgende situaties:
Complexe huidinfecties en weke weefselinfecties - Escherichia coli, Enterococcus fecalis (alleen bij vancomycine-gevoelige stammen), Staphylococcus aureus (alleen bij methicilline-gevoelige en resistente stammen), Streptococcus agalactis, Streptococcus stellangina familie (inclusief Streptococcus angina, Streptoccus intermedius en bacteriococcus en bacteriococcus).
Complexe intrabitonale infecties - Citrobacter Fraudiensis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella acidogenes, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus fecalis (beperkt tot vancomycine-gevoelige stammen), Staphylococcus aureus (beperkt tot methicilline-gevoelige stammen), Streptococcus angina familie (inclusief Streptococcus angina, Streptococcus intermedius en S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides polymorphus, Bacteroformis, Bacteroides, monoformis, Bacteroides, Bacteroformis, Clostridium perfringens en peptostreptococcus minutus.
Om het pathogeen te isoleren en te identificeren en de gevoeligheid ervan voor tigecycline te bepalen, moeten geschikte monsters worden genomen voor bacteriologisch onderzoek. Totdat de resultaten van deze proeven bekend zijn, kan dit product worden gebruikt als empirische monotherapie.
Om het voorkomen van resistente bacteriën te verminderen en de effectiviteit van dit product en andere antimicrobiële middelen te behouden, mag dit product alleen worden gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bevestigde of zeer vermoede bacteriën. Antimicrobiële therapie moet worden geselecteerd of aangepast op basis van de testresultaten van de cultuur en gevoeligheid die ooit bekend zijn. Bij afwezigheid van dergelijke gegevens kunnen empirische agentia worden geselecteerd op basis van lokale epidemiologie en gevoeligheidspatronen.
Gebruik en dosering:
Het aanbevolen doseerschema voor tigecycline is 100 mg voor de eerste dosis en vervolgens 50 mg om de 12 uur. De intraveneuze (IV) infusie van tigecycline moet om de 12 uur gedurende ongeveer 30 tot 60 minuten worden toegediend.
De aanbevolen behandelmethode voor complexe huid- en weke weefselinfecties of intraperitoneale infecties is 5 tot 14 dagen. De behandelwijze moet worden bepaald op basis van de ernst en de locatie van de infectie en de klinische en bacteriologische vooruitgang van de patiënt.
De dosering hoeft niet te worden aangepast op basis van leeftijd, geslacht of ras. (Zie [Pharmacokinetiek] - Speciale populaties en [voorzorgsmaatregelen] - toepassingen bij oudere patiënten)
Medicatie voor patiënten met nierletsel
Patiënten met nierfunctiestoornissen of die hemodialyse ondergaan hoeven de dosis van tigecycline niet aan te passen. (Zie [Pharmacokinetiek] - Speciale populaties - patiënten met nierinsufficiëntie).
Medicatie voor patiënten met leverfunctieletsel
Patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie (Child Pugh grades A en B) hoeven de dosis niet aan te passen. Op basis van het farmacokinetische profiel van patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child Pugh Class C) moet de dosis tigecycline worden aangepast tot 100 mg en vervolgens om de 12 uur op 25 mg worden gehouden. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten voorzichtig worden behandeld en de respons op de behandeling bewaken. (Zie [Farmacokinetiek] - Speciale populatie - patiënten met functiestoornis van de lever en [voorzorgsmaatregelen] - medicatie voor patiënten met functiestoornis van de lever)
Medicijnen voor kinderen
De werkzaamheid en veiligheid van dit product bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn onduidelijk. (Zie [voorzorgsmaatregelen] - Waarschuwingen] dit product wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Zaken die aandacht vereisen:
Waarschuwingen
Alle oorzaken van sterfte
Uit klinische studies in fase III en IV bleek dat de sterfte onder alle oorzaken in de groep van de tigecycline is toegenomen in vergelijking met de controlegroep. In alle fase III- en IV-studies van 13 met controlegroepen bedroeg het sterftecijfer 4.0% (150/3788) bij patiënten die tigecycline kregen en 3.0% (110/3646) bij controlegroepen. In een gezamenlijke analyse van deze studies bedroeg het aangepaste verschil in risico van mortaliteit met alle oorzaken tussen tigecycline en het controlemiddel 0.6% (95% CI 0.1, 1.2), gebaseerd op een willekeurig-effectenmodel dat is gestratificeerd naar onderzoeksgewicht. De oorzaak van deze stijging is onbekend. Deze toename van de sterfte bij alle oorzaken moet in overweging worden genomen bij de selectie van therapeutische agentia (zie voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen).
Anafylaxis/anafylaxis
Bijna alle antimicrobiële stoffen (inclusief tigecycline) zijn gemeld dat ze anafylaxis/anafhyloïdereacties hebben en kunnen levensbedreigend zijn. Tigecycline is structureel vergelijkbaar met tetracycline-antibiotica; daarom moet tigecycline met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor tetracycline-antibiotica.
Levereffect
Bij patiënten die met tigecycline werden behandeld, werden stijgingen van de totale bilirubineconcentratie, de protrombinetijd en de transaminase waargenomen. Gevallen van ernstige leverdysfunctie en leverfalen zijn gemeld. Sommige van deze patiënten namen tegelijkertijd meerdere medicijnen in. Patiënten die tigecycline ontvangen voor abnormale leverfunctietests moeten worden gecontroleerd om verdere verslechtering van de leverfunctie te voorkomen en om de risico's en voordelen van tigecycline-therapie te evalueren. Deze bijwerkingen kunnen optreden na het stopzetten van het geneesmiddel.
De behandeling van beademingsgerelateerde longontsteking geeft een onevenwichtig sterftecijfer en lage uithardingssnelheid
Een onderzoek onder patiënten met in het ziekenhuis verworven longontsteking heeft de effectiviteit van tigecycline niet aangetoond. In het onderzoek werden patiënten willekeurig toegewezen aan ofwel tigecycline (100 mg voor de eerste dosis, dan 50 mg om de 12 uur) of een controlegroep. Bovendien mogen patiënten specifieke aanvullende therapieën ontvangen. De subgroep patiënten met aan beademingsgerelateerde longontsteking die met tigacycline werd behandeld, had een lager behandelingspercentage (47.9% versus 70.1% van de klinisch evalueerbare populatie) en een hoger sterftecijfer (25/131 [19.1%] versus 15/122 [12.3%]) vergeleken met de controlegroep. In het bijzonder was het sterftecijfer van patiënten met door beademingskanker geassocieerde longontsteking en basisbacemie na behandeling met tigecycline hoger dan dat van de controlegroep (respectievelijk 9/18 (50.0%) en 1/13 (7.7%)).
Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerde Leverancier 
