Certification: | GMP, FDA, ISO |
---|---|
Grade Standard: | Medicine Grade |
Type: | Chemicals |
State: | Solid |
Volatile: | Not Volatile |
uiterlijk: | gebroken wit tot lichtgeel poeder |
Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Items | Normen | Resultaten |
Kenmerken | Gebroken wit tot lichtgeel poeder of kristallijn poeder, reukloos, hygroscopisch. | Gebroken wit kristallijn poeder, geurloos, hygroscopisch |
Identificatie | Door IR | Voldoet |
Door HPLC | Voldoet | |
Door Sulfaat en acetaat | Voldoet | |
Oplosbaarheid | Oplosbaar in de formamide en de gemengde oplossing van formamide - methanol(1: 1), licht oplosbaar in dimethylsulfoxide , licht oplosbaar in water. In methanol, N, N dimethylformamide is het product zeer licht opgelost. Bijna onoplosbaar in acetonitril, aceton. | Voldoet |
De helderheid en kleur van de oplossing | De oplossing moet helder en kleurloos zijn. Als kleur verschijnt, kan deze niet donkerder zijn bij vergelijking met gele of geel-groene standaard colorimetrische 4#-oplossing | Voldoet |
Specifieke rotatie | -114°~-126° | -118.2° |
Zuurgraad | 2.0-3.0 | 2.51 |
Watergehalte | 1.5%~3.0% | 2.72% |
Zware metalen | ≤ 20 ppm | Voldoet |
Sulfaat | ≤ 1.00% | 0.02% |
Acetaat | 7.1%~8.7% | 8.18% |
Restoplosmiddelen | Methanol: ≤3000 ppm | 270 ppm |
Ethanol: ≤5000 ppm | ND | |
Aceton: ≤5000 ppm | ND | |
Acetonitril: ≤410 ppm | 20 ppm | |
Dichloormethaan: ≤600 ppm | 10 ppm | |
Ethylacetaat: ≤5000 ppm | ND | |
Tetrahydrofuraan: ≤880 ppm | ND | |
Hexamethyldisoxaan: ≤1000 ppm | ND | |
Pyridine: ≤200 ppm | ND | |
N,N-dimethylacetamide: ≤1090 ppm | ND | |
Verwante stoffen | Onzuiverheid A: ≤0.40% | 0.04% |
Onzuiverheid B: ≤0.30% | 0.02% | |
Onzuiverheid C: ≤4.00% | 0.46% | |
Onzuiverheid D: ≤0.15% | ND | |
Onzuiverheid E: ≤0.15% | ND | |
Onzuiverheid F: ≤0.30% | ND | |
Onzuiverheid G: ≤0.15% | ND | |
Onzuiverheid H: ≤0.15% | ND | |
Onzuiverheid I: ≤0.60% | 0.09% | |
Grootste enkele onzuiverheid: ≤0.10% | 0.08% | |
Totaal onzuiverheden: ≤5.00% | 0.72% | |
Acetamide | ≤0.10% | ND |
Imidazol | ≤0.10% | ND |
Polymeer | ≤0.50% | 0.32% |
Bacteriële endotoxine | De hoeveelheid endotoxine per 1 mg moet zijn Minder dan 0,05 EU |
Voldoet |
Microbiële limieten | Totale aerobic-telling: ≤ 100CFU/gram | Voldoet |
Salmonellasoorten: Negatief | Voldoet | |
Escherichia coli: Negatief | Voldoet | |
Analyse | 95.0%~102.0% (Berekend als watervrij zonder azijnzuur) |
99.21% |
Referentiestandaard | Standaard in huis | |
Conclusie | Het product voldeed aan de interne standaard. | |
Opslag | Bewaren in dichte, lichtbestendige containers, opgeslagen bij lage temperatuur (2 ºC tot 6 ºC) en bescherm tegen licht |
Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties