Beschrijving
BESCHRIJVING De doseervorm wordt geleverd als steriele, kleurloze tot lichtstrogekleurde oplossing voor IM- of IV-gebruik. INDICATIES EN GEBRUIK Amikacin Sulfaat Injection, is geïndiceerd in de kortdurende behandeling van ernstige infecties als gevolg van gevoelige stammen van gram-negatieve bacteriën, waaronder Pseudomonas-soorten, Escherichia coli, soorten indole-positieve en indole-negatieve proteus, Providencia-soorten, Klebsiella-Enterobacter-Serratia-soorten en Acinetobacter (Mima-Herellea). Uit klinisch onderzoek is gebleken dat de injecties van Amikacine Sulfaat effectief zijn bij bacteriële septikemie (inclusief neonatale sepsis); bij ernstige infecties van de luchtwegen, botten en gewrichten, het centrale zenuwstelsel (inclusief meningitis) en huid en zacht weefsel; intra-abdominale infecties (inclusief peritonitis); en bij brandwonden en postoperatieve infecties (inclusief post-vasculaire chirurgie). Uit klinische studies is gebleken dat amikacine ook effectief is bij ernstige gecompliceerde en terugkerende urineweginfecties als gevolg van deze organismen. Aminoglycosiden, inclusief Amikacin Sulfaat Injection, worden niet geïndiceerd in ongecompliceerde eerste episodes van urineweginfecties tenzij de causatieve organismen niet vatbaar zijn voor antibiotica met minder potentiële toxiciteit. Bacteriologische studies moeten worden uitgevoerd om causatieve organismen en hun gevoeligheid voor amikacine te identificeren. Amikacin kan worden beschouwd als initiële therapie bij vermoedelijke gram-negatieve infecties en therapie kan worden ingesteld voordat de resultaten van gevoeligheidstests worden verkregen. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat amikacine effectief was bij infecties veroorzaakt door gentamicine en/of tobramycine-resistente stammen van gram-negatieve organismen, met name Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens en Pseudomonas aeruginosa. Het besluit om de therapie met het geneesmiddel voort te zetten moet gebaseerd zijn op de resultaten van de gevoeligheidstests, de ernst van de infectie, de reactie van de patiënt en de belangrijke aanvullende overwegingen in het BOVENSTAANDE WAARSCHUWINGSVAK. Amikacin is ook effectief gebleken bij stafylokokken-infecties en kan onder bepaalde omstandigheden als initiële therapie worden beschouwd bij de behandeling van bekende of vermoede stafylokokken, zoals ernstige infecties waarbij het oorzakende organisme ofwel een gram-negatieve bacterie ofwel een stafylokokken kan zijn; Infecties als gevolg van vatbare stafylokokken bij patiënten die allergisch zijn voor andere antibiotica, en bij gemengde stafylokokken/gram-negatieve infecties. Bij bepaalde ernstige infecties zoals neonatale sepsis kan een gelijktijdige therapie met een penicilline-type geneesmiddel worden geïndiceerd vanwege de mogelijkheid van infecties als gevolg van gram-positieve organismen zoals streptokokken of pneumokokken. Om de ontwikkeling van resistente bacteriën te verminderen en de effectiviteit van amikacine en andere antibacteriële geneesmiddelen te behouden, mag amikacine alleen worden gebruikt om infecties te behandelen of te voorkomen waarvan is aangetoond dat ze door gevoelige bacteriën worden veroorzaakt of waarvan sterk wordt vermoed dat ze worden veroorzaakt. Wanneer er informatie over cultuur en gevoeligheid beschikbaar is, moet deze worden overwogen bij het selecteren of wijzigen van antibacteriële therapie. Bij afwezigheid van dergelijke gegevens kunnen lokale epidemiologie en gevoeligheidspatronen bijdragen aan de empirische selectie van de therapie. CONTRA-INDICATIES Een geschiedenis van overgevoeligheid voor amikacine is een contra-indicatie voor het gebruik ervan. Een geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige toxische reacties op aminoglycosiden kan het gebruik van een andere aminoglycoside contraïndiceren vanwege de bekende kruisgevoeligheden van patiënten voor geneesmiddelen in deze klasse. Onze fabriek Dit product wordt geproduceerd in onze GMP-fabriek, al onze fabrieken hebben China GMP voorbij, en ook officieel gecertificeerd door MOH in meer dan tien landen. Onze Service We kunnen de producten speciaal ontwikkelen volgens de specificaties van de klant. We kunnen OEM-service aanbieden met de eigen merken en labels van klanten. We kunnen uitstekende service na verkoop en professionele technische ondersteuning bieden. Ons kwaliteitscontrolesysteem In de productie is kwaliteit wat ons leven in stand houdt. Uitgaande van de materiaalselectie zijn er veel factoren die bijdragen aan het kwaliteitscontroleproces. Onze productiefaciliteit is GMP-gecertificeerd. Kwaliteitscontrole (QC) en bewakingsprocedures zijn in elk aspect van ons werk geïntegreerd. Ons kwaliteitscontrolesysteem wordt hieronder beschreven: Eerste inspectie (zoals grondstoffen, excipiënten, verpakkingsmaterialen, enz.) Inspectie tijdens het proces (zorg ervoor dat elke teststof gekwalificeerd is) Eindcontrole vóór verzending van elke bestelling. Zorg voor een temperatuurregelrecorder wanneer dit voor een speciale markt nodig is voordat deze wordt geladen. Ons registratieteam en technische ondersteuning We hebben ervaren teams die voor de meeste landen gekwalificeerde en professionele registratiedocumenten leveren. Tot nu toe hebben we meer dan honderd producten geregistreerd en geëxporteerd naar meer dan 20 landen. Met name die in Azië, Afrika, Zuid-Amerika, Midden-Oosten en Oost-Europa. We kunnen regulerende documenten leveren GMP-certificaat/CE-certificaat Gratis verkoopcertificaat Certificaat van farmaceutische producten Licentie voor de fabrikant CTD-dossier.
Gecontroleerde Leverancier 
