De uitrusting van de Test van de Drug van de urine voor EDDP methadon snelle Opsporing van de metaboliet In het ziekenhuis [INLEIDING] Testsealabs EDDP methadon Metabolite Test (urine) is een laterale-stroomchromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van methadon Metaboliet in urine bij de volgende afkapconcentraties van 100ng/ml.
| Productnaam |
Testsealabs EDDP urinetest |
| Indeling |
Strip/cassette |
| Test-items |
EDDP |
| Detectietijd |
5 min. |
| Monster |
Urine |
| Cassette |
40 T |
| Opslagtijd |
4 ºC-30ºC, 24 maanden |
| OEM |
Acceptabel |
| Verpakking |
Folietas+tas+karton |
[PRODUCTFUNCTIE] Gebruiksvriendelijk Snel resultaat Hoge nauwkeurigheid Goede kwaliteit [Principe] De EDDP EDDP methadon metaboliettest (urine) is een immunoassay gebaseerd op het principe van competitieve binding. Medicijnen die in het urinemonster aanwezig kunnen zijn, concurreren met hun respectievelijke medicijnen die worden geconjugeerde als bindende plekken op hun specifieke antilichaam. Tijdens het testen migreert een urinemonster omhoog door capillaire werking. Een geneesmiddel, indien aanwezig in het urinemonster onder zijn afgesneden concentratie, zal de bindingsplaatsen van zijn specifieke antilichaam niet verzadigen. Het antilichaam zal dan reageren met het medicijn-eiwit conjugaat en een zichtbare gekleurde lijn zal verschijnen in het testlijngebied van de specifieke drug cassette. De aanwezigheid van medicijnen boven de cut-off concentratie zal alle bindingsplaatsen van het antilichaam verzadigen. Daarom zal de gekleurde lijn zich niet in het gebied van de testlijn vormen. Een geneesmiddel-positief urinemonster zal geen gekleurde lijn genereren in het specifieke testlijngebied van de cassette vanwege de concurrentie met medicijnen, terwijl een medicijn-negatief urinemonster een lijn zal genereren in het testlijngebied vanwege het ontbreken van de concurrentie. Om als procedurele controle te dienen verschijnt er altijd een gekleurde lijn in het gebied van de controlelijn, wat aangeeft dat het juiste volume van het monster is toegevoegd en dat het membraan is ontwakt. [HOOFDONDERDELEN] De test bevat een membraanstrook bedekt met methadon Metabolite -proteïne-conjugates op de testlijn, een geit-anti-muis IgG polyklonaal antilichaam op de controlelijn, en een kleurplaat die colloïdale goud-monoclonale antilichamen bevat die specifiek zijn voor methadon Metabolite. Elke doos bevat testpanelen en bijsluiter. [Opslagomstandigheden en houdbaarheid] 1.Bewaar de verpakking in de verzegelde verpakking bij kamertemperatuur (2-30ºC of 36-86ºF). De kit is stabiel binnen de vervaldatum die op de labels staat vermeld. 2.zodra de zak is geopend, moet de test binnen een uur worden gebruikt. Langdurige blootstelling aan een hete en vochtige omgeving zal leiden tot verslechtering van het product. [Materialen vereist maar niet verstrekt] ÿ monsteropvangcontainer ÿ Timer ÿ Externe bedieningselementen [Voorbeeldvereisten] Het urinemonster moet worden verzameld in een schone en droge container. Urine die op elk moment van de dag wordt verzameld, mag worden gebruikt. Urinemonsters die zichtbare neerslag vertonen, moeten worden gecentrifugeerd, gefilterd of tot bezinksel worden gebracht om een helder supernatant te verkrijgen voor het testen. Urinemonsters mogen vóór het testen maximaal 48 uur bij 2-8°C worden opgeslagen. Bij langdurige opslag kunnen monsters worden ingevroren en opgeslagen onder -20°C. Bevroren monsters moeten goed worden ontdooid en gemengd voordat ze worden getest. [Testmethode] Laat de test- en urinemonsters vóór het testen op kamertemperatuur komen (15-30ºC of 59-86ºF). Haal de testcassette uit de verzegelde verpakking. Houd de druppelaar verticaal en breng 3 volle druppels over (ongeveer 100 ml) urine naar de monsterput van de testcassette, en begin dan met de timing. Zie de onderstaande afbeelding. Wacht tot er gekleurde lijnen verschijnen. Interpreteer de testresultaten na 3-5 minuten. Lees de resultaten niet na 10 minuten. [Interpretatie van resultaten] Negatief: *er verschijnen twee regels. Eén rode lijn moet zich in het controlegebied (C) bevinden, en een andere zichtbare rode of roze lijn ernaast moet zich in het testgebied (T) bevinden. Dit negatieve resultaat duidt erop dat de concentratie van het geneesmiddel onder het detecteerbare niveau ligt. *OPMERKING: De rode tint in het testlijngebied (T) zal variëren, maar moet als negatief worden beschouwd wanneer er zelfs een lichtroze lijn is. Positief: Er verschijnt één rode lijn in het controlegebied (C). Er verschijnt geen lijn in het testgebied (T). Dit positieve resultaat duidt erop dat de concentratie van het geneesmiddel boven het detecteerbare niveau ligt. Ongeldig: Besturingslijn verschijnt niet. Onvoldoende monstervolume of onjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke redenen voor een storing in de stuurleiding. Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuw testpaneel. Als het probleem zich blijft voordoen, stopt u onmiddellijk met het gebruik van de partij en neemt u contact op met uw plaatselijke distributeur. [Kwaliteitscontrole] Een procedurele controle is opgenomen in de test. Een rode lijn die in het controlegebied (C) verschijnt, wordt beschouwd als een interne procedurele controle. Het bevestigt voldoende monstervolume, voldoende membraanontwasking en correcte procedurele techniek. Er worden geen regelstandaarden meegeleverd met deze kit. Het wordt echter aanbevolen positieve en negatieve controles te testen als goede laboratoriumpraktijken om de testprocedure te bevestigen en de juiste testprestaties te verifiëren. [Nauwkeurigheid] Een vergelijking werd zij aan zij uitgevoerd gebruikend de EDDP EDDP methadon metaboliettest (urine) en commercieel beschikbare drug snelle tests. Het testen werd uitgevoerd op ongeveer 300 exemplaren per drugtype dat eerder bij onderwerpen werd verzameld die voor het testen van het scherm van de Drug voorstellen. Vermoedelijke positieve resultaten werden bevestigd door GC/MS. De volgende verbindingen werden gekwantificeerd door GC/MS en bijgedragen tot de totale hoeveelheid drugs die in veronderstelde positieve urinesteekproeven worden gevonden die worden getest.
| Test |
Verbindingen droegen bij aan de totalen van GC/MS |
| EDDP |
Methadon metaboliet |
De volgende resultaten worden in tabellen weergegeven uit deze klinische studies:
| %Overeenkomst met commerciële kit |
|
%Overeenkomst met GC/MS |
| |
EDDP |
|
EDDP |
| Positief Overeenkomst |
100% |
Positief Overeenkomst |
98% |
| Negatief Overeenkomst |
100% |
Negatief Overeenkomst |
100% |
| Totaal Resultaten |
100% |
Totaal Resultaten |
100% |
Veertig (40) klinische monsters werden uitgevoerd met de EDDP EDDP methadon metaboliettest (urine) door een ongetrainde operator op een professionele point of care-locatie. Op basis van GC/MS-gegevens behaalde de exploitant statistisch vergelijkbare positieve overeenkomst, negatieve overeenkomst ent en Overall Agreement zijn opgeleid laboratoriumpersoneel.
Gecontroleerde Leverancier 
