Maatwerk: | Beschikbaar |
---|---|
Toepassing: | Inwendig medicijn |
Gebruikswijze: | Voor orale toediening |
Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerd door een onafhankelijk extern inspectiebureau
Therapeutische indicaties
Volwassenen, ouderen en kinderen ouder dan 12 jaar: | Reumatische of spierpijn, rugpijn, neuralgie, migraine, hoofdpijn, tandpijn, dysmenorrhoea, koortsheid, symptomen van verkoudheid en griep. |
Kinderen onder de 12 jaar: |
Niet aanbevolen
|
Posologie en toedieningsmethode
Alleen voor oraal gebruik en kortdurend gebruik.
Ongewenste effecten kunnen worden geminimaliseerd door het laagste effectieve te gebruiken doseer gedurende de kortste tijd die nodig is om de symptomen te beheersen
Volwassenen, ouderen en kinderen ouder dan 12 jaar:
De minimale effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste tijd die nodig is om de symptomen te verlichten. De patiënt moet een Arts raadplegen als de symptomen aanhouden of verergeren, of als Ibuprofen tabletten langer dan 10 dagen nodig zijn. 200mg - 400mg, tot drie keer per Dag, zoals vereist.
Laat minstens vier uur tussen de doses en neem niet meer dan 1200 mg in een periode van 24 uur.
Als bij adolescenten (leeftijdsgroep: ≥ 12 tot < 18 jaar) dit geneesmiddel langer dan 3 Dagen nodig is, of als de symptomen verergeren, moet een Arts worden geraadpleegd.
Kinderen onder de 12 jaar: Niet aanbevolen.
Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Ongewenste effecten kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen te beheersen.
Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Net als bij andere NSAID's kan ibuprofen de tekenen van infectie maskeren.
Het gebruik van Ibuprofen met gelijktijdige NSAID's, inclusief selectieve inhibitoren van cyclooxygenase-2, moet worden vermeden vanwege het verhoogde risico op ulceratie of bloedingen.
Ouderen hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn.
Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie |
GI-bloedingen, ulceratie of perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn op elk moment gemeld bij alle NSAID's tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of een Eerdere geschiedenis van ernstige GI-gebeurtenissen. Het risico op GI-bloedingen, ulceratie of perforatie is hoger bij toenemende NSAID-doses, bij patiënten met Een voorgeschiedenis van zweer, vooral bij patiënten met een hersenbloeding of perforatie, en bij ouderen. Deze patiënten moeten de behandeling met de laagste beschikbare dosis beginnen. Patiënten met een Voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekte, vooral bij ouderen, moeten ongebruikelijke buiksymptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginstadia van de behandeling. Voorzichtigheid moet worden geadviseerd bij patiënten die gelijktijdig medicijnen krijgen die het risico op ulceratie of bloedingen kunnen vergroten, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonine-reuptake-inhibitors of anti-bloedplaatjes-middelen zoals aspirine. Wanneer GI-bloedingen of -ulceratie optreedt bij patiënten die Ibuprofen ontvangen, moet de behandeling worden ingetrokken. NSAID's moeten met zorg worden gegeven aan patiënten met Een voorgeschiedenis van ulceratieve colitis of de ziekte van Crohn, omdat deze aandoeningen kunnen worden verergerd. |
Ademhalingsaandoeningen |
Voorzichtigheid is vereist als Ibuprofen wordt toegediend aan patiënten met bronchiaal Astma of allergische ziekte, of met een eerdere geschiedenis van bronchiale astma, omdat NSAID's zijn gemeld bronchospasme te hebben neergeslagen bij dergelijke patiënten. |
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten |
Voorzichtigheid (discussie met arts of apotheker) is vereist voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een Voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, omdat vloeistofretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met NSAID-therapie. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, met name bij een Hoge dosis (2400 mg/dag), kan worden geassocieerd met een Klein verhoogd risico op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische studies niet op dat een lage dosis ibuprofen (bv. ≤ 1200 mg/dag) wordt geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombotische gebeurtenissen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld en hoge doses (2400 mg/dag) moeten worden vermeden. Er moet ook zorgvuldig worden nagedacht voordat er een langdurige behandeling wordt gestart van patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (zoals hypertensie, hyperlipidemie, mellitus van diabetes, roken), vooral als er hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag) nodig zijn. |
Renaal |
Nierinsufficiëntie als nierfunctie kan verder verslechteren Er bestaat Een risico op nierinsufficiëntie bij gedehydrateerde adolescenten. |
Levers | Leverstoornissen. |
SLE en gemengde bindweefselziekte | Bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) en gemengde bindweefselaandoeningen kan er een verhoogd risico op aseptische meningitis zijn. |
Dermatologische effecten |
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal zijn, waaronder exfoliatieve dermatitis, het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken in het begin van de therapie het grootste risico op deze reacties te lopen, waarbij de reactie in de meeste gevallen binnen de eerste maand van de behandeling plaatsvindt. Ibuprofen moeten worden stopgezet bij de eerste verschijning van huiduitslag, mucosale laesies of enig ander teken van overgevoeligheid. |
Verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid | Er is beperkt bewijs dat geneesmiddelen die de synthese van cyclo-oxygenase/prostaglandine remmen, de vruchtbaarheid van vrouwen kunnen beïnvloeden door een effect op de ovulatie. Dit is omkeerbaar bij het terugtrekken van de behandeling. |
Het label bevat:
Lees de bijgesloten folder voordat u dit product gaat gebruiken.
Neem niet mee als u:
• hebben (of hebben twee of meer episodes gehad van) een Maagzweer, perforatie of bloeding
• zijn allergisch voor ibuprofen of enig ander ingrediënt van het product, aspirine of andere verwante pijnstillers
• nemen andere NSAID-pijnstillers, of aspirine met een Dagelijkse dosis van meer dan 75 mg
Spreek vóór Het innemen met een apotheker of uw arts als u:
• astma, diabetes, hoog cholesterolgehalte, hoge bloeddruk, een Beroerte hebben gehad of gehad hebben, hart-, lever-, nier- of darmproblemen
• zijn een Roker
• zwanger zijn
Raadpleeg uw arts als de symptomen aanhouden of verslechteren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ibuprofen moeten worden vermeden in combinatie met:
Acetylsalicylzuur:
Gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege het potentieel van verhoogde bijwerkingen.
Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van acetylsalicylzuur met lage dosis op de aggregatie van bloedplaatjes concurrerend kan remmen wanneer ze gelijktijdig gedoseerd worden. Hoewel er onzekerheden bestaan over de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid dat regelmatig gebruik van ibuprofen op de lange termijn het cardio-beschermende effect van laagdosisacetylsalicylzuur kan verminderen niet worden uitgesloten. Er wordt geen klinisch relevant effect geacht waarschijnlijk te zijn voor incidenteel gebruik van ibuprofen.
Andere pijnstillers en selectieve cyclooxygenase-2-remmers: Vermijd gelijktijdig gebruik van twee of meer NSAID's, inclusief Cox-2-remmers, omdat dit het risico op bijwerkingen kan vergroten.
Ibuprofen moet voorzichtig worden gebruikt in combinatie met:
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anti-coagulantia, zoals warfarine, versterken.
Anti-hypertensives, bètablokkers en diuretica: NSAID's kunnen het effect van anti-hypertensives verminderen, zoals ACE-remmers, bètablokkers en diuretica.
Diuretics kan ook het risico op nefrotoxiciteit van NSAID's vergroten. Corticosteroïden: Kan het risico op bijwerkingen in het maagdarmkanaal verhogen, inclusief gastro-intestinale ulceratie of bloedingen.
Lithium: Er zijn aanwijzingen voor potentiële stijgingen van het plasmagehalte aan lithium.
: Verhoogd risico op hematologische toxiciteit. Er zijn aanwijzingen dat er een verhoogd risico bestaat op hemarthroses en hematoom bij HIV (+) hemofiliepatiënten die gelijktijdig met ibuprofen worden behandeld.
Ciclosporine: Verhoogd risico op nefrotoxiciteit.
Mifepriston: Een Afname van de werkzaamheid van het geneesmiddel kan theoretisch optreden als gevolg van de antiprostaglandineeigenschappen van NSAID's. Beperkt bewijsmateriaal duidt erop dat cotoediening van NSAID's op de dag van prostaglandine niet de effecten van mifepriston of prostaglandine op de baarmoederhalsrijping of de contractiliteit van de baarmoeder negatief beïnvloedt en de klinische werkzaamheid van medicinale beëindiging van de zwangerschap niet vermindert.
Andere pijnstillers en selectieve cyclooxygenase-2-remmers: Vermijd gelijktijdig gebruik van twee of meer NSAID's, inclusief Cox-2-remmers, omdat dit het risico op bijwerkingen kan vergroten.
Kinolonantibiotica: Diergegevens duiden erop dat NSAID's het risico van stuiptrekkingen in verband met kinolonantibiotica kunnen vergroten. Patiënten die NSAID's en chinolonen nemen, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van convulsies.
Sulfonylureas: NSAID's kunnen de effecten van sulfonylureummedicijnen potentiëren. Er zijn zeldzame rapporten van hypoglycaemie bij patiënten met sulfonylurea-medicijnen die ibuprofen ontvangen.
Antibloedplaatjes en selectieve serotonine reuptake remmers (SSRI's): Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen met NSAID's.
Tacrolimus: Mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit wanneer NSAID's worden gegeven met tacrolimus.
Aminoglycosiden: NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verminderen.
Kruidenextracten: Ginkgo biloba kan het risico van bloedingen met NSAID's versterken.
CYP2C9-remmers: Gelijktijdige toediening van ibuprofen met CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een Onderzoek met en fluconazole (CYP2C9-remmers) is een verhoogde blootstelling aan S(+)-ibuprofen met ongeveer 80 tot 100% aangetoond. De reductie van de ibuprofen dosis moet worden overwogen wanneer krachtige CYP2C9-inhibitoren gelijktijdig worden toegediend, vooral wanneer ibuprofen met hoge dosis wordt toegediend met fluconazol.
Cholestyramine; De gelijktijdige toediening van ibuprofen en cholestyramine kan de absorptie van ibuprofen in het maagdarmkanaal verminderen. De klinische betekenis is echter onbekend.
Cardiale glycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, GFR verminderen en de niveaus van de cardiale glycosiden van plasma verhogen.
Effecten op het vermogen om machines te besturen en te gebruiken
Geen van deze verwachtingen bij aanbevolen doses en de duur van de therapie.
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld en kunnen bestaan uit:
a) niet-specifieke allergische reactie en anafylaxis,
b) reactiviteit van de luchtwegen, bijv. Astma, verergerd astma, dyspnoom van de bronchospasme
c) diverse huidreacties zoals pruritis, urticaria, angiedeem en meer zelden exfoliatieve en bulleuze dermatoses (inclusief epidermale necrolyse en erytheem multiforme).
Ongewoon: Overgevoeligheidsreacties met urticaria en pruritus.
Zeer zeldzaam: Ernstige overgevoeligheidsreacties.
Symptomen kunnen zijn: Zwelling van gezicht, tong en laryngeaal, dyspnoea, tachycardie, hypotensie (anafylaxis, angioedeem of ernstige schok).
Verergering van astma en bronchospasme.
Bij patiënten met bestaande auto-immuunaandoeningen (zoals systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte) tijdens de behandeling met ibuprofen zijn enkele gevallen van symptomen van aseptische meningitis waargenomen, zoals stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie
Maagdarmstoornissen:
Ongewoon: Buikpijn, misselijkheid en dyspepsie.
Zeldzaam: Diarree, flatulentie, constipatie en braken.
Zeer zeldzaam: Peptische zweer, perforatie of gastro-intestinale bloeding, melaena, hematemesis, soms fataal, vooral bij ouderen. Ulceratieve stomatitis, gastritis. Verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4).
Onbekend: Pancreatitis
Hartaandoeningen en vaataandoeningen:
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met NSAID-behandeling.
Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, met name bij een Hoge dosis (2400 mg/dag), kan worden geassocieerd met een Klein verhoogd risico op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte).
Andere minder vaak gemelde bijwerkingen waarvoor niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband is vastgesteld, zijn onder meer:
Bloed- en lymfesysteemaandoeningen:
Leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastic anemie en hemolytische anemie
Psychiatrische stoornissen: Slapeloosheid, angst, depressie, confusietoestand, hallucinatie
Aandoeningen van het zenuwstelsel:
Ongewoon: Hoofdpijn.
Nieraandoeningen en urineaandoeningen:
Zeer zeldzaam: Acute nierinname, papillaire necrose, vooral bij langdurig gebruik, in verband met een toename van seruum en oedeem.
Onbekend: Verminderde nierfunctie en toxische nefropathie in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom
Hepatobiliaire aandoeningen:
Zeer zeldzaam: Leverstoornissen.
Hematologisch:
Zeer zeldzaam: Hematopoietische aandoeningen (bloedarmoede, leucopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytosis). De eerste tekenen zijn: Koorts, pijnlijke keel, oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen, ernstige uitputting, onverklaarbare bloedingen en blauwe plekken.
Huid- en onderhuids weefselaandoeningen:
Ongewoon: Verschillende huiduitslag
Zeer zeldzaam: Er kunnen ernstige vormen van huidreacties optreden, zoals erytheem multiforme en epidermale necrolyse.
Onbekend: Bulleuze reacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, en fotosensitiviteitsreactie
Infecties en infectieziekten:
Onbekend: Rhinitis en aseptische meningitis (vooral bij patiënten met bestaande auto-immuunaandoeningen, zoals systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselaandoeningen) met symptomen van stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie (zie rubriek 4.4).
Oogaandoeningen:
Onbekend: Visuele impairment en toxische optische neuropathie
Oor- en labyrintaandoeningen:
Onbekend: Slechthorenden, tinnitus en vertigo
Algemene aandoeningen en omstandigheden op de toedieningsplaats:
Onbekend: Malaise, moeheid.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na een vergunning voor het geneesmiddel is belangrijk. Het maakt het mogelijk om de balans tussen de voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend te controleren. Artsen worden gevraagd om vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Yellow Card Scheme.
Overdosis
Bij kinderen kan inslikken van meer dan 400 mg/kg symptomen veroorzaken. Bij volwassenen is het dosisresponseeffect minder helder. De halfwaardetijd bij overdosis is 1.5-3 uur.
Symptomen
De meeste patiënten die klinisch belangrijke hoeveelheden NSAID's hebben opgenomen, ontwikkelen niet meer dan misselijkheid, braken, epigasterische pijn of zelden diarree. Tinnitus, hoofdpijn en bloedingen in het maagdarmkanaal zijn ook mogelijk. Bij ernstigere vergiftiging wordt toxiciteit in het centrale zenuwstelsel gezien, wat zich manifesteert als slaperigheid, soms excitatie en desoriëntatie of coma. Soms ontwikkelen patiënten stuiptrekkingen. Bij ernstige vergiftiging kan metabolische zuurvergiftiging optreden en kan de protrombinetijd/ INR worden verlengd, waarschijnlijk als gevolg van interferentie met de werking van circulerende stollingsfactoren. Er kan sprake zijn van acute nierdefecten en leverschade. Verergeren van astma is mogelijk bij astma's.
Beheer
Het management moet symptomatisch en ondersteunend zijn en de handhaving van een Duidelijke luchtweg omvatten en de bewaking van cardiale en vitale waarden tot ze stabiel zijn. Overweeg orale toediening van actieve houtskool als de patiënt binnen 1 Uur na inname een Potentieel giftige hoeveelheid voorstelt. Bij frequente of langdurige convulsies moeten deze met intraveneus worden behandeld. Geef bronchodilatoren voor astma.
Opslag: niet boven 25°C. Bewaren Bewaar het in de originele verpakking