Standaard: | EN14683-2019 |
---|---|
Filterclassificatie: | Normaal |
Beschikbare tijden: | Wegwerp |
Type: | Face Mask/Apron/Gloves |
Lagen: | 3-laags |
Stijl: | Earloop or Tie on |
Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Stijl | oorhaakje |
Grootte | 17.5*9,5 cm. |
Materiaal | 3PLY: SBPP,MB,SBPP |
Certificering | FDA 510K, CE, ISO13485 |
Structuur | zonder gelaatsscherm |
Type | zonder zacht schuim |
Neusklem | dubbele draad |
Specificatie:
1.conform FDA 510K (No:K101000).
2. Glasvezelvrij en latexvrij.
3. Ademhalingsweerstand (Delta P)<6.0.<>
4.efficiëntie bacteriële filtratie (BFE%) >99%
5.efficiëntie van de deeltjesfiltratie (PFE%)>99%.
6. Bestendigheid tegen synthetische bloedpenetratie: 160 mmHg.
Verpakking:
Normale verpakking | AANTAL (pc) |
Formaat doos (cm) |
N.G (kg/ctn) |
W.G. (kg/ctn) |
De tijd van de produktie |
50 stuks per doos 40 dozen/ctn |
200,000 | 52X40X36 | 7.5 | 8.5 | 10 |
700,000 (1X20GP) |
15 | ||||
1,440,000 (1X40GP) |
20 | ||||
1,720,000 (1X40HQ) |
20 | ||||
Opmerking: De productietijd is gebaseerd op de hoeveelheid en het tijdstip van de orderbevestiging. |
Wellmien Performance voor chirurgisch gezichtsmasker ASTM niveau 3 niet-geweven FDA510K:
Standaardklasse |
Efficiëntie van ademhalingsfiltratie (BFE) |
Ademweerstand (mmH20/cm2) |
Spatwaterbestendig |
Deeltjesfiltratie-efficiëntie (PFE) |
FDA 510K |
>99% |
< 6,0 |
160 |
>99% |
Haven: Shanghai of Wuhan.
Afbeelding verpakking:
Opmerking: Om de veiligheid van uw goederen beter te garanderen, zullen professionele, milieuvriendelijke, handige en efficiënte verpakkingsdiensten worden geleverd.
FDA 510 K-vereisten:
MEDISCHE TESTS EN VEREISTEN VOOR GEZICHTSMASKERS VS: ASTM F2100-19 STANDAARDSPECIFICATIE VOOR DE PRESTATIES VAN MATERIALEN DIE WORDEN GEBRUIKT IN MEDISCHE GEZICHTSMASKERS |
||||
Testonderdeel | ASTM F2100-19 | |||
Niveau 1 | Niveau 2 | Niveau 3 | ||
Barrier testen | BFE% ASTM F2101 |
≥95 | ≥98 | |
PFE% ASTM F2299 |
≥95 | ≥98 | ||
Synthetisch bloed ASTM F1862 |
Ga door bij 80 mmHg | Ga door bij 120 mmHg | Ga door bij 160 mmHg | |
Fysieke tests | Drukverschil | <5.0 mmh2o=""> | <6.0 mmh2o=""> | |
Veiligheidstesten | Brandbaarheid 16 CFR deel 1610 |
Klasse 1 (≥ 3.5 seconden) | ||
Microbiële reinheid ISO 11737-1 |
Niet vereist | |||
Biocompatibiliteit ISO 10993 |
510 K Richtlijnen raadt aan om te testen volgens ISO 10993 | |||
Monstername ANSI/ASQC Z1.4 ISO 2859-1 |
1. AQL 4% voor BFE, PFE, Delta P 2. 32 maskers voor synthetisch bloed (Pass=≥29 passing, fail=≤28 passing) 3. 14 maskers voor ontvlambaarheid |
Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties