Hoge nauwkeurigheid Monkeypox Virus IgG/IgM Antilichaam snelle test

Beschrijving

Beoogd gebruik
De test is bedoeld voor in vitro kwalitatieve detectie van monkeypox IgM- en IgG-antilichamen in menselijk serum, plasma, volbloed of bloedmonster met vingerprik in kwaliteit.
Dit product moet worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van  een infectie met monkeypox, die wordt veroorzaakt door het monkeypox-virus. De test levert voorlopige testresultaten op. Positief resultaat kan worden gebruikt voor vroege triage en een snelle behandeling van verdachte populaties, maar kan niet worden gebruikt als diagnostisch uitgangspunt voor monkeypox-infectie. Negatief resultaat sluit besmetting  met het monkeypox-virus niet uit en mag niet worden gebruikt als enige basis voor behandeling of beslissingen over patiëntenbeheer. Verdere detectie moet worden uitgevoerd voor verdachte populatie waarvan het testresultaat positief of negatief is.  
Het testresultaat is alleen bedoeld als klinische referentie en het wordt aanbevolen om een uitgebreide analyse van de ziektetoestand uit te voeren in combinatie met klinische manifestaties van patiënten en andere laboratoriumtests.
Onderdelen
Testcastte: De testlijn  is respectievelijk voorzien van  een coating tegen mens-IgG mAb (T1 -lijn) en muis anti-menselijk IgM mAb (T2 -lijn). De stuurlijn is bekleed met streptavidine-geconjugeerde IgG .  Gold conjugate pad is gelabeld met  MPXV recombinant antigeen en biotinylated BSA.  
Verdunningsmiddel van het monster:  Fosfaat dat buffer bevat.
Wegwerpbaar plastic stro
Monsterbehandeling
Testprocedure
De instructies moeten volledig worden gelezen voordat u de test uitvoert. Laat het reagens en het monster 30 minuten op kamertemperatuur voordat u het gebruikt. Keer terug naar kamertemperatuur. Open de binnenpakking niet voordat deze klaar is. Gebruik het zo snel mogelijk na het openen van de binnenpakking.
Voor serum/plasma

1. Open de zak met aluminiumfolie, haal de testcassette eruit en leg deze plat.
2. Voeg verticaal 1 druppelserum of plasma (25 μl) toe in de monsterput van de test en voeg onmiddellijk verticaal 2 druppels (80 μl) verdunningsvloeistof toe.
3. Observeer het testresultaat onmiddellijk binnen 15-20 minuten; het resultaat is ongeldig gedurende 20 minuten.

Voor volbloed

1. Open de zak met aluminiumfolie, haal de testcassette eruit en leg deze plat.
2. Voeg 2 druppels  volbloed (50 μl) toe in de monsterput van de test en voeg onmiddellijk 2 druppels (80 μl) monsterverdunner verticaal toe.
3. Observeer het testresultaat onmiddellijk binnen 15-20 minuten; het resultaat is ongeldig gedurende 20 minuten.

Voor Fingerstick Whole Blood
1. Was de hand van de patiënt met zeep en warm water of reinig met een alcohol
kussen. Laat drogen.
2. Masseer de hand zonder de punctieplek aan te raken door de te wrijven
houd de hand in de richting van de vingertop van de middelste of ringvinger.
3. Prik de huid met een lanceet. Veeg het eerste bloedteken weg.
4. Wrijf voorzichtig met de hand van pols naar handpalm naar vinger om een afgeronde druppel van te vormen
bloed over de punctieplaats. Gebruik een capillaire pipet om voldoende vingerprik volbloed te tekenen.
5. Voeg 2 volledige druppels volbloed (50 μL) verticaal toe in de monsterput.  Vermijd luchtbellen.
6. Voeg alle monsterbuffer in de verdunningsfles van het monster toe in de monsterput.
7.  Observeer het testresultaat onmiddellijk binnen 15-20 minuten; het resultaat is gedurende 20 minuten ongeldig.
Interpretatie van het resultaat
POSITIEF: Er verschijnen twee duidelijke rode lijnen. Eén lijn moet zich in het controlegebied (C) bevinden en een andere lijn moet zich in het T1-testgebied (T1) bevinden, wat de IgG-positief aangeeft.
POSITIEF: Er verschijnen twee duidelijke rode lijnen. Eén lijn moet zich in het besturingsgebied (C) bevinden en een andere lijn moet zich in het T2-testgebied (T2) bevinden, wat de IgM-positief aangeeft.
POSITIEF: Er verschijnen drie duidelijke rode lijnen. Eén lijn moet zich in het controlegebied (C), het T1-testgebied (T1) en het T2-testgebied (T2) bevinden, wat de IgG- en IgM-positief aangeeft.
NEGATIEF: Er verschijnt één rode lijn in het controlegebied(C). Er verschijnt geen rode of roze lijn in het testgebied (T).
ONGELDIG: Er verschijnen geen rode lijnen of de stuurlijn wordt niet weergegeven, wat aangeeft dat de operator een fout heeft gemaakt of dat het reagens is mislukt. Controleer de testprocedure en herhaal de test met een nieuw testapparaat.
Beperking
1. Het resultaat van het product mag niet worden beschouwd als een bevestigde diagnose, uitsluitend ter klinische referentie. Er moet een oordeel worden gegeven, samen met RT-PCR-resultaten, klinische symptomen, epidemische aandoeningen en verdere klinische gegevens.
2. Als het antilichaamgehalte van het virus in het monster lager is dan de detectiegrens, kan het testresultaat negatief zijn.
3. Door de beperking van de detectiemethode kan het negatieve resultaat de mogelijkheid van besmetting niet uitsluiten. Het positieve resultaat mag niet worden beschouwd als een bevestigde diagnose. Er moet een oordeel worden vellen, samen met klinische symptomen en verdere diagnosemethoden.
4. Dit reagens kan alleen kwalitatief het monkeypox-virus IgG en het IgM-antilichaam detecteren in menselijk  serum, plasma, volbloed of bloedmonster met vingerprik.  Het kan het bepaalde antilichaamgehalte in de monsters niet bepalen.
5. Onjuist vervoer en opslag van monsters of invriezen en ontdooien van het monster zullen de testresultaten beïnvloeden.
6. De oplossing en de testcassettes moeten vóór gebruik op kamertemperatuur (10°C-30°C) worden gebracht, anders kunnen de resultaten onjuist zijn.
7. Het is optimaal om het bijpassende verdunningsmiddel van het monster te gebruiken. Het gebruik van een ander verdunningsmiddel kan tot verkeerde resultaten leiden.
PRESTATIEKENMERKEN

1. Kruisreactiviteit

Door 13 virusantilichamen te testen, waren er geen gevolgen voor de testresultaten.

Naam	Resultaten
SA*RS-Co*V-2 virus IgG AB	Negatief
SA*RS-Co*V-2 virus IgM AB	Negatief
Herpes simplexvirus 1  IgG AB	Negatief
Herpes simplexvirus 2  IgG AB	Negatief
Varicella zoster virus IgG AB	Negatief
Enterovirus  A IgM AB	Negatief
Enterovirus  B IgM AB	Negatief
Enterovirus  C IgM AB	Negatief
Enterovirus  D IgM AB	Negatief
Menselijk cytomegalovirus IgG AB	Negatief
EB -virus IgM AB	Negatief
Mazelenvirus IgM AB	Negatief
Ectromelia  virus IgG AB	Negatief

1. 2. Interferentie

Er was geen interferentie met reumatoïde factoren, antinucleaire antilichamen, antimitochondriale antilichamen, en de stoffen in de vermelde concentraties:

Inhoud	Concentratie
Cholesterol	≤ 7,7 mmol/l.
Triglyceride	≤ 6 mmol/l.
Bilirubine	≤ 1000 μmol/l.