Monkeypox Virus Antigen snelle test-immunochromatografie

Beschrijving

Beoogd gebruik
De test is bedoeld voor in vitro kwalitatieve detectie van monkeypox virus (MPXV) antigeen in menselijk oropharyngeaal wab, volbloed of huidlaesie materialen, inclusief  laesie exudaat, laesie daken, laesie korsten.
De test wordt gebruikt voor de antigeentest van het monkeypox-virus van verdachte populaties. Het positieve resultaat van de antigeentest kan worden gebruikt voor vroege triage en snel beheer van verdachte populaties, maar kan niet worden gebruikt als diagnosebasis voor monkeypox-infectie. Negatieve resultaten sluiten besmetting met monkeypox niet uit en mogen niet worden gebruikt als enige basis voor beslissingen over behandeling of patiëntenbeheer. Verdere detectie van nucleïnezuur moet worden uitgevoerd voor verdachte populaties waarvan het resultaat van de antigeentest positief of negatief is.
De test is alleen voor professioneel gebruik, niet geschikt voor familietests. Het testresultaat is alleen bedoeld als klinische referentie en het wordt aanbevolen om een uitgebreide analyse van de ziektetoestand uit te voeren in combinatie met klinische manifestaties van patiënten en andere laboratoriumtests.
Onderdelen
Testcassette:  De testlijn en de controlelijn zijn gecoat  MPXV mAb 2 en geit anti-mouse IgG antilichaam. Gold conjugate pad is gelabeld met  MPXV mAb 1.
Dit product levert drie verschillende verpakkingsvormen, waarbij het verpakkingsformulier 1, 2 of 3 naar wens kan worden geselecteerd.
Verpakking van 1 en 2 ( testend oropharyngeaal wattenstaafje, laesie exudaat wattenstaafje, laesiedaken en laesiekorsten)
Extractiereagens: Tris  (hydroxymethyl)methylaminomethane buffer met oppervlakteactieve stof.  De hoeveelheid van elke fles is 0,3 ml.
Wattenstaafje
Opmerking: Het verschil in verpakkingsvorm 1 en 2 is het type van de twee buizen voor extractiereagentia.
Verpakkingsvorm 3 (testen van volbloed)
Bloedverdunner: Fosfaat dat buffer bevat.
Vereiste voor wegwerpbare plastic aardsteekproef
De test kan worden gebruikt voor menselijke oropharyngeale wattenstaafjes, volbloed of huidlaesiematerialen, waaronder  exsudaat van laesies, daken van laesies en korstjes van laesies.  Het wordt  aanbevolen het monster onmiddellijk na de afname te testen.
1. Oeropharyngeaal wattenstaafje, laesie exudaat wattenstaafje, laesiedaken en laesiekorsten:
Na de monsterneming moet het monster zo spoedig mogelijk in het voor elutie geleverde extractiereagens worden geplaatst en binnen 1 uur worden getest.  
Als het monster niet onmiddellijk kan worden getest, kan het gedurende 3 dagen  voorafgaand aan de analyse worden opgeslagen bij 2-8 °C.  Als de test langer dan 3 dagen wordt uitgesteld, moet het monster worden opgeslagen bij -20°C of lager. Langdurige opslag van monsters (>60 dagen na afname) wordt aanbevolen bij -70°C. Herhaal de invriezing en ontdooi niet meer dan 3 keer.       
2. Volbloed:
Volbloedmonster met anticoagulatie kan gedurende 3 dagen bij 2-8 °C worden opgeslagen en moet onmiddellijk zonder anticoagulatie worden gebruikt. NIET BEVRIEZEN.
Monstername

1. Oropharyngeaal wattenstaafje

Over de wortel van de tong en veeg  de faryngeale tonselen aan beide zijden van de persoon minstens 3 keer af bij het wattenstaafje, en veeg vervolgens de achterste faryngeale wand minstens  3 keer op en neer. Veeg het monster krachtig om te verzekeren dat er voldoende monkeypox-antigeen wordt verzameld. Raak uw tong, wangen of tanden niet aan tijdens het nemen van monsters.

1. Laesie exsudaat wattenstaafje

Veeg  meer dan één laesie die op verschillende plaatsen op het lichaam uitademt en die in uiterlijk  door het wattenstaafje verschillen. Veeg het monster krachtig om te verzekeren dat er voldoende monkeypox-antigeen wordt verzameld.

1. Laesiedaken, laesiekorsten

Neem meer dan één  laesiedaken of laesiekorsten van verschillende locaties op het lichaam en die verschillen in uiterlijk.  

1. Volbloed

Het volbloedmonster moet worden genomen in een schone en droge container.
Monsterbehandeling
Formulier 1  
1. Oeropharyngeaal wattenstaafje, Lesion exudaat wattenstaafje

1. Verwijder de dop van de extractiebuis.
2. Plaats het wattenstaafje na het nemen van de monsters in de extractiebuis en draai het krachtig tegen de binnenwand van de buis om het wattenstaafje 10 keer in te knijpen, zodat het monster zo veel mogelijk in de oplossing wordt opgelost.
3. Knijp de wattenstaafkop langs de binnenwand van de extractiebuis om de vloeistof zoveel mogelijk in de buis te houden.
4. Bedek de dop en schroef de lekdop aan de bovenkant los om te testen.

2. Laesiedaken, laesiekorsten
1) Neem de dop van de extractiebuis eruit.
2) plaats de  laesiedaken of laesiekorsten in de extractiebuis.
3) Druk de behandelbuis  15 keer in om het monster zo veel mogelijk in de oplossing op te lossen.
4) dek de dop af en schroef de lekdop aan de bovenkant los om te testen.
Formulier 2  

1. Oropharyngeaal wattenstaafje, Lesion exsudaat wattenstaafje

1) Open het afdichtfolie van de extractiebuis.
2) plaats het wattenstaafje na het nemen van de monsters in de extractiebuis en draai het krachtig tegen de binnenwand van de buis om het wattenstaafje 10 keer in te knijpen om het monster zo veel mogelijk in de oplossing op te lossen.
3) Druk de kop van het wattenstaafje in langs de binnenwand van de extractiebuis om de vloeistof zoveel mogelijk in de buis te houden.
4) dek de dop af voor het testen.
2. Laesiedaken, laesiekorsten
1) Open het afdichtfolie van de extractiebuis.

1. Plaats de  laesiedaken of laesiekorsten in de extractiebuis.
2. Knijp de behandelbuis  15 keer in om het monster zo veel mogelijk in de oplossing op te lossen. De gedraaide vloeistof wordt als te testen monster genomen.
3. Dek de dop af voor het testen.

Testprocedure
De instructies moeten volledig worden gelezen voordat u de test uitvoert. Laat het reagens en het monster 30 minuten op kamertemperatuur voordat u het gebruikt. Keer terug naar kamertemperatuur. Open de binnenpakking niet voordat deze klaar is. Gebruik het zo snel mogelijk na het openen van de binnenpakking.
Verpakkingsvorm  1 en 2 (testen van een oropharyngeaal wattenstaafje, laesie exudaat wattenstaafje, laesiedaken, laesiekorsten)

1. Open de zak met aluminiumfolie, haal de testcassette eruit en leg deze plat.

2)  Voeg 2-3 druppels (60 μL-80 μl) behandeld monster verticaal in de extractiebuis toe in de monsterput van de test, en zorg ervoor dat er geen luchtbellen zijn.
3) het resultaat wordt na 15 minuten waargenomen en het resultaat is na 20 minuten ongeldig.
Verpakkingsvorm   3 (testen van volbloed)
1) Open de zak met aluminiumfolie, haal de testcassette eruit en leg deze plat.
2)  Voeg  2 druppels volbloed (ongeveer 50 μl)  toe met wegwerpbaar plastic stro in de monsterput van de test, en voeg onmiddellijk 2 druppels (ongeveer 80 μl) verticaal verdund bloed toe.
3) het resultaat wordt na 15 minuten waargenomen en het resultaat is na 20 minuten ongeldig.
Interpretatie van het resultaat
POSITIEF: Er verschijnen twee duidelijke rode lijnen. Eén lijn moet zich in het controlegebied (C) bevinden en de andere lijn moet zich in het testgebied (T) bevinden.
NEGATIEF: Er verschijnt één rode lijn in het controlegebied(C). Er verschijnt geen rode lijn in het testgebied (T).
ONGELDIG: De stuurlijn wordt niet weergegeven, wat aangeeft dat de bedieningsfout of de storing in het reagens is opgetreden.
Beperking

1. Het resultaat van het reagens mag niet worden beschouwd als een bevestigde diagnose, alleen ter klinische referentie. Er moet een oordeel worden gegeven, samen met RT-PCR-resultaten, klinische symptomen, epidemische aandoeningen en verdere klinische gegevens.
2. In verschillende stadia van besmetting, kunnen de steekproeven van verschillende virale lading verschillende coïncidentietarieven met de testresultaten van nucleïnezuur hebben.
3. Naarmate de duur van de ziekte toeneemt, kan de hoeveelheid antigeen in het monster afnemen.
4. Als het antigeengehalte in het monster lager is dan de detectiegrens, kan het testresultaat negatief zijn.

5. De test kan slechts in kwalitatief opzicht MPXV -antigeen in monsters detecteren. Het kan het bepaalde antigeengehalte in  monsters niet bepalen.
6. Het is optimaal om de bijpassende monsterextractie of verdunningsoplossing te gebruiken. Het gebruik van andere buffers kan tot verkeerde resultaten leiden.
7.  Het extractiereagens en de testcassettes moeten vóór  gebruik op kamertemperatuur (10°C-30°C) worden gebracht, anders kan het resultaat onjuist zijn.
8. Wegens de beperking van de detectiemethode kan het negatieve resultaat de mogelijkheid van besmetting niet uitsluiten. Het positieve resultaat mag niet worden beschouwd als een bevestigde diagnose. Er moet een oordeel worden vellen, samen met klinische symptomen en verdere diagnosemethoden.
9. Analyse van de mogelijkheid van een vals negatief resultaat:
Onjuiste monsterafname,  met andere niet-overeenkomende buffer, de tijd voor monsteroverdracht is te lang, niet-gestandaardiseerde elutie -werking, een laag virus-titer in het monster, dit kan allemaal leiden tot vals negatief resultaat.
10. Analyse van de mogelijkheid van een vals positief resultaat:
1) ongeschikte monsterafname, waarbij gebruik wordt gemaakt van andere niet-overeenkomende buffer, niet-gestandaardiseerde elutie-operatie, kan dit allemaal leiden tot vals positief resultaat.
2) kruisbesmetting van monsters kan leiden tot vals positief resultaat.
11. Analyse van de mogelijkheid van een ongeldig resultaat:
1)  als het monstervolume niet genoeg of te groot is, kan de chromatografie niet met succes worden uitgevoerd.
2)  de test zou ongeldig zijn als het pakket gebroken was. De status van de verpakking moet zorgvuldig worden gecontroleerd voordat u deze gebruikt.