Artemether Lumefantrine Tablet 20 mg + 120 mg GMP gecertificeerd

• Transportpakket: Carton
• Specificatie: tablet
• Handelsmerk: OEM
• Oorsprong: China
• Model NR.: 20mg, 120mg
• Gs-Code: 3004909099
• Productiecapaciteit: 1000000box

Beschrijving

1.    IDENTIFICATIE VAN HET GENEESMIDDEL:

•  FARMACEUTISCHE VORM EN PRESENTATIE:

Artemether / lumefantrine 20/120MG :  verpakking van 24 tabletten

Artemether / lumefantrine  40/240MG :  verpakking van 12 tabletten

Artemether / lumefantrine 80/480MG :  verpakking van 6 tabletten

Artemether / lumefantrine VOOR ORALE SUSPENSIE :  fles van 60 ml.

•  KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:

Artemether / lumefantrine TABLETTEN :

-ARTEMETHER   20 MG  40 MG  80 MG

-LUMEFANTRINE 120 MG  240 MG  480 MG

Artemether / lumefantrine VOOR ORALE SUSPENSIE :

-ARTEMETHER 180 MG/60 ML   240 MG/60 ML.

-LUMEFANTRINES 1080 MG/60 ML  1440 MG/60 ML.

AANJNINGEN: Q.s.

•  THERAPEUTISCHE KLASSE: Antimalariaal

2.    FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN:

•  farmacodynamica:

Beide componenten van Artemether / lumefantrine Tablets en Artemether / lumefantrine voor orale suspensie hebben hun eigen actieplaats in de malariaparasiet. De aanwezigheid van de endoperioxide brug is Artemether (het genereren van enkellet zuurstof en vrije radicalen: Die zijn zeer cytotoxisch voor de plasmoda). Het lijkt essentieel voor de antimalariaactiviteit. Morfologische veranderingen van de parasitaire membranen die door Artemether worden veroorzaakt zijn beschreven, die het resultaat zijn van vrij-radicale actie. Lumefantrines interfereren meer in de polymerisatieprocessen.

Andere in-vitro tests suggereren dat beide een duidelijke vermindering van nucleïnezuursynthese veroorzaken. Inhibitie van eiwitsynthese als basismechanisme van actie wordt voorgesteld in de studies die morfologische veranderingen in ribosomes evenals in het endoplasmische reticulum toonden, Hoewel Artemether hoofdzakelijk als bloedschizonticide handelt, maakten de tabletten van de Artemether/ lumefantrine en de artemether/ lumefantrine voor mondelinge opschorting gametocyten in vergelijkende klinische proeven duidelijk.

•  Farmacokinetiek:

Oraal toegediend artemether wordt snel geabsorbeerd en bereikt binnen 60-90 minuten therapeutische niveaus. Artemether wordt in de lever gemetaboliseerd tot de gedeethyleerde derivatendihydroartemisinine (DHA). De eliminatie is snel, met een T 1/2 van 2-4 uur. Dihydroartemisinin, die zelf een krachtige antimalarial is, heeft een T 1/2 van 2-4 uur. De mate van binding aan plasma-eiwitten varieert aanzienlijk afhankelijk van de onderzochte soorten. De binding van Artemether met plasma-eiwit bij de mens is ongeveer 50%. De radioactiviteitsdistributie van Artemether bleek gelijk te zijn tussen cellen en plasma.

De absorptie van Lumefantrine wordt sterk beïnvloed door lipiden en voedselopname (van 10% door vasten tot 100% bij normale voeding). Daarom moeten patiënten worden aangemoedigd om de medicatie met wat vet voedsel te nemen zodra het kan worden getolereerd.

Lumefantrine wordt N-gedebutyleerd in menselijke levermicrosomes .  Deze metaboliet heeft 5 tot 8 keer hogere antiparasitische effecten dan lumefantrine. Lumefantrine blijkt zeer eiwitgebonden te zijn (95%). De eliminatiehelft van het leven bij patiënten met een malariattaineziekte zal 4 tot 6 dagen bedragen. Lumefantrine en de metabolieten daarvan worden aangetroffen in gal en faeces.

3.    WANNEER MOET DIT GENEESMIDDEL WORDEN GEBRUIKT?

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de geneeskrachtige behandeling van gemengde infecties van malaria, waaronder plasmodium falciparum dat resistent is tegen andere klassieke antimalarials, vooral voor volwassenen en kinderen van meer dan 5 kg lichaamsgewicht in endemisch gebied.

Het wordt ook aanbevolen voor de behandeling van de schijnbare opkomst van malaria.

   4. LET OP!

•  WANNEER MOET DIT GENEESMIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT?

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt in geval van allergie voor een van de bestanddelen of excipiënten. Het is gecontra-indiceerd tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap en ook voor profylaxe.

Aarzel niet om bij twijfel een arts of apotheker te raadplegen.

•  WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK:

De patiënten die tijdens de behandeling een permanente afkeer van voedsel hebben, moeten zorgvuldig worden bekeken, omdat er een mogelijke toename van het risico op opleving is. Dit geneesmiddel werd niet geëvalueerd in de ingewikkelde behandeling van malaria, waaronder hersenmalaria en nierinsufficiëntie. Aan de andere kant is een verlenging van het qtc-interval zonder klinische effecten waargenomen bij sommige patiënten die met dit geneesmiddel zijn behandeld, in het bijzonder met dehydratatie of een ionisch discord. Er werd geen correlatie gevonden tussen verlenging van het qtc-interval en hoge concentratie bij de patiënten.

•  ZWANGERSCHAP EN LACTATIE:

Gebruik dit geneesmiddel niet voor zwangere vrouwen zonder medisch advies. Wat de lactatie betreft, zijn er vandaag de dag geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding ervan in de moedermelk.

Aarzel niet om advies in te winnen bij uw arts of apotheker.

•  EFFECT OP HET RIJDEN EN BEDIENEN VAN MACHINES:

Patiënten moeten weten dat duizeligheid of vermoeidheid kan optreden, en moeten daarom stoppen met rijden en machines bedienen tijdens de behandeling.

•  INTERACTIES MET MEDICIJNEN EN ANDERE INTERACTIES:

Om mogelijke interacties tussen verschillende medicijnen te voorkomen, moet u uw arts of apotheker altijd informeren over een andere behandeling die u neemt. Er is geen specifiek onderzoek naar de interactie met LUMETA uitgevoerd. Patiënten met LUMETA hebben echter tegelijkertijd antipyretica, antibiotica en een hydroelektrische evenwichtstoestand zonder slechte tolerantie ingenomen.

HOE DIT GENEESMIDDEL TE GEBRUIKEN?

•  DOSERING EN TOEDIENING :

·Artemether / lumefantrine TABLETTEN 20 mg VOOR VOLWASSENEN en KINDEREN:

Lichaamsgewicht (in kg)	Leeftijd (in jaren)	Dag 1		Dag 2		Dag 3
		0 uur	8 uur	Ochtend	Nacht	Ochtend	Nacht
5-14	<3	1 tablet	1 tablet	1 tablet	1 tablet	1 tablet	1 tablet
15-24	≥3-8	2 tablet	2 tablet	2 tablet	2 tablet	2 tablet	2 tablet
25-34	≥9-14	3 tablet	3 tablet	3 tablet	3 tablet	3 tablet	3 tablet
>34	>14	4 tablet	4 tablet	4 tablet	4 tablet	4 tablet	4 tablet

Artemether / lumefantrine TABLETTEN 40 mg VOOR VOLWASSENEN:

Lichaamsgewicht (in kg)	Leeftijd	Dag 1		Dag 2		Dag 3
	(In jaren)	0 uur	8 uur	Ochtend	Nacht	Ochtend	Nacht
>34	>14	1 tablet	1 tablet	1 tablet	1 tablet	1 tablet	1 tablet

Artemether / lumefantrine TABLETTEN 80/480MG VOOR VOLWASSENEN:

Lichaamsgewicht (in kg)	Leeftijd	Dag 1		Dag 2		Dag 3
	(In jaren)	0 uur	8 uur	Ochtend	Nacht	Ochtend	Nacht
>34	>14	1 tablet	1 tablet	1 tablet	1 tablet	1 tablet	1 tablet

Artemether / lumefantrine VOOR ORALE SUSPENSIE VOOR KINDEREN:

Gewicht	Dag 1	Dag 2	Dag 3	Totaal
5 kg	7 ml.	7 ml.	7 ml.	21 ml.
7,5 kg	10 ml.	10 ml.	10 ml.	30 ml.
10 kg	14 ml.	14 ml.	14 ml.	42 m!
15 kg	20 ml.	20 ml.	20 ml.	60 ml.

Artemether / lumefantrine VOOR ORALE SUSPENSIE VOOR KINDEREN:

Gewicht	Dag 1		Dag 2		Dag 3		Totaal
	0 uur	8 uur	Ochtend	Nacht	Ochtend	Nacht
15 tot 25 kg	10 ml.	10 ml.	10 ml.	10 ml.	10 ml.	10 ml.	60 ml.
5 tot 15 kg	5 ml.	5 ml.	5 ml.	5 ml.	5 ml.	5 ml.	30 ml.

VOORBEREIDING VAN ORALE SUSPENSIE:

Voeg onlangs gekookt en gekoeld water toe aan de fles en breng het voorzichtig tot de markering die 60 ml aangeeft. Wanneer u water toevoegt, wordt het mengsel geel. Schud na het toevoegen van het water het mengsel krachtig totdat al het poeder is verdwenen. Deze mondelinge opschorting is stabiel voor verscheidene dagen.

Goed schudden voor gebruik.

Een intensieve behandeling van 3 dagen wordt aanbevolen.

Tweede dosis die strikt na 8 uur van de eerste dosis moet worden genomen.

Na elke dosis eet of drink je iets of neem je een vettige maaltijd.

Als er binnen een uur na het nemen van LUMETA braken zijn, herhaalt u de dosis. Neem de dosering precies zoals aanbevolen, anders kan de infectie terugkeren. • WAT TE DOEN IN GEVAL VAN OVERDOSERING:

In geval van overdosering moet u de behandeling stoppen en onmiddellijk een arts raadplegen voor symptomatische gespecialiseerde behandeling.

6.ONGEWENSTE EN ONAANGENAME EFFECTEN:

Net als alle actieve ingrediënten kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar de registratie van de bijwerkingen tijdens de klinische tests met LUMETA is minder frequent en minder intensief dan andere anti-malarials. Veel voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden zijn misselijkheid, buikpijn, braken, verlies van eetlust, duizeligheid, hoofdpijn, slaapproblemen, vermoeidheid en algemene zwakte, zelden uitslag en jeuk van de huid kunnen optreden. Sommige van deze symptomen gaan ook gepaard met een malariaaanval en het kan dus moeilijk zijn om te bepalen of dit malariaaremptomen of de nadelige effecten van het geneesmiddel zijn.

Aarzel niet om bij twijfel een arts of apotheker te raadplegen.

7.OPSLAG:

Bewaar de temperatuur onder 30°C. Bescherm tegen licht.

HOUD ALLE MEDICIJNEN BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN.

8. HOUDBAARHEID:

3 jaar