Basis Informatie.
Type
Pharmaceutical Milling Machinery
Finished Dosage Form
Tablet
Computerized
Computerized
Beschrijving
BG-serie hoogrendementscoatingmachine
Doel:
De zeer efficiënte intelligente coatingmachine van de BG-serie wordt voornamelijk gebruikt in sectoren als geneeskunde, biologische producten, voedsel, etc. als efficiënte, energiebesparende, veilige, schone mechanisch en elektrisch geïntegreerde coatingmachine die voldoet aan de GMP-vereisten, wordt deze gebruikt voor organische laaglaag, in water oplosbare laaglaag, coating met aanhoudende vrijlating en gecontroleerde afgifte, suikercoating en gom- en chocoladecoating voor tabletten, pillen, suikers, enz.
Werkingsprincipe:
Door het gestroomlijnde omleidingsapparaat maakt de gewone film continu beweging van complexe sporen in de schone, gesloten roterende coatingdrum. Tijdens de beweging worden redelijke procesparameters ingesteld op basis van de processtroom. Het coatingmateriaal wordt automatisch gecoat op de oppervlakken van gewone folie onder de dubbele werking van de peristaltische pomp en het gasspray-pistool. Ondertussen wordt hete lucht onder de negatieve status geleverd via de negatieve automatische regeleenheid. De hete lucht wordt uit de uitlaat aan de onderkant van de coatingpot afgevoerd nadat deze door de foliekernen is gevoerd, zodat het coatingmateriaal dat op de folieoppervlakken wordt gespoten snel en gelijkmatig wordt gedroogd en er een vaste, dichte en gladde laag wordt gevormd.
Structurele kenmerken:
*de machine is gebaseerd op het meest geavanceerde ontwerpconcept van SAR LABORTECNIC Company, gekenmerkt door een redelijke structuur, stabiele prestaties en eenvoudige bediening.
*het neemt het anti-blokkerende spuitpistool onafhankelijk onderzocht en ontwikkeld door Hanlin.
*de mengtank gebruikt de traploze pneumatische motor voor snelheidsverandering en een unieke mengschoep voor wervelstromen.
*de reinigingsfunctie wordt gerealiseerd.
*het apparaat is voorzien van de functies van online geheugen van productieprocesparameters, printuitvoer, etc.
*het voldoet volledig aan de FDA/cGMP-vereisten.
Technische parameters:
VALIDATIEDOCUMENTATIE
Terminologie | Gedefinieerde betekenis |
Validatieplan (VP) | Dit document ondersteunt de VMP, maar biedt gedetailleerde validatievereisten voor een specifiek apparaat. |
Specificatie gebruikersvereisten (URS) | Dit document beschrijft wat de apparatuur moet doen en alle essentiële vereisten zoals productiesnelheden, werkbereiken, etc. de eigenaar ontwikkelt dit document gewoonlijk. Dit document bevat koppelingen naar het PQ-document dat voor elk van de vereisten wordt getest. |
Specificaties functionele vereisten (FRS) | In dit document wordt de gedetailleerde functionaliteit van de apparatuur beschreven. De leverancier ontwikkelt dit document gewoonlijk. Dit document is gekoppeld aan het OQ-document dat voor elke functie wordt getest. |
Ontwerpspecificaties (DS) | Deze documenten beschrijven de apparatuur in voldoende detail om deze te kunnen bouwen. Deze documenten zijn gekoppeld aan het IQ-document dat voor alle ontwerpvereisten wordt getest. |
Ontwerp Kwalificatie (DQ) of ontwerp Beoordelingen | Geplande en systematische herziening van specificaties, ontwerp en ontwikkeling gedurende de hele levenscyclus. Ontwerpbeoordelingen evalueren de te leveren items aan de hand van normen en vereisten, identiteitsproblemen en stellen de vereiste corrigerende maatregelen voor. |
Kwalificatie van de installatie (IQ) | Gedocumenteerde verificatie dat alle belangrijke aspecten van de hardware- en software-installatie voldoen aan de juiste codes en goedgekeurde ontwerpintenties en dat de aanbevelingen van de fabrikant op de juiste wijze zijn overwogen. |
Operationele kwalificatie (OQ) | Gedocumenteerde verificatie dat het systeem of subsysteem dat betrekking heeft op de apparatuur, volgens de specificaties binnen het representatieve of verwachte werkbereik werkt. |
Fabriekstest (FAT) | Gedocumenteerde verificatie dat het systeem of subsysteem dat betrekking heeft op de apparatuur, functioneert zoals gespecificeerd in de representatieve of verwachte werkbereiken in de fabriek van de fabrikant voordat het naar de werkplaats van de eindgebruiker wordt verzonden. |
Acceptatietest voor de site (ZA) | Gedocumenteerde verificatie dat het systeem of subsysteem dat betrekking heeft op de apparatuur, volgens de specificaties functioneert binnen de representatieve of verwachte werkbereiken op de locatie in de werkplaats van de eindgebruiker. |
Prestatiekwalificatie (PQ) | Gedocumenteerde verificatie dat het proces en/of het totale procesgerelateerde systeem volgens de bedoeling functioneert binnen alle verwachte operationele bereiken terwijl het in de gespecificeerde werkomgeving werkt. |
Inbedrijfstelling | Een goed geplande, gedocumenteerde en beheerde engineeringbenadering van de start-up en omzet van faciliteiten, systemen en apparatuur aan de eindgebruiker, die resulteert in een veilige en functionele omgeving die voldoet aan de vastgestelde ontwerpvereisten en -verwachtingen. |
VALIDATIE VAN HET V-VORMMODEL
Apparatuurlaboratorium
Adres:
Yangfang Industrial Area, Changping District, Beijing, China
Soort bedrijf:
Fabrikant/fabriek
Zakelijk Bereik:
Gezondheid & Geneeskunde, Produceren & Verwerken Machine
Certificering Van Managementsysteem:
ISO 9000, GMP
Bedrijfsintroductie:
Beijing Hanlin Hangyu Technology Development Inc., opgericht in 1999, is een hightech onderneming, we hebben nu meer dan 500 werknemers en zijn trots op onszelf als professionele fabrikant van farmaceutische machines voor vaste doses. Ons bedrijf heeft fabrieksgebouwen van meer dan 50, 000 vierkante meter gebouwd en achtereenvolgens bijna honderd sets CNC-machineapparatuur geïntroduceerd, die een garantie biedt voor de leveringscyclus en de productkwaliteit en een solide basis legt voor toekomstige ontwikkeling.
Wat de producten betreft heeft ons bedrijf de granulatielijn, apparatuur voor proceduloverdracht, mixapparatuur, coating- en reinigingsapparatuur verbeterd. We kochten het Spaanse SAR Labortecnic-bedrijf en introduceerden zijn producten en technologie. Ons bedrijf heeft ook laboratoria opgericht die aan de GMP-vereisten voldoen om gebruikers te voorzien van gemak voor procestests. Door meer dan een decennium van snelle ontwikkeling, verdienden wij een aardige reputatie en bekendheid in binnenlandse markt, en poogt het beroemde merk als „Dr. op te bouwen Pharm Precision Machinery” in andere bedrijven in binnen- en buitenland.
In overeenstemming met het concept van "oprechtheid, efficiëntie, innovatie en bekendheid", is Dr. Pharm ontwikkeld voor de farmaceutische industrie en voorziet in fabrieken voor de productie van medicijnen met een vaste dosis van complete apparatuur, terwijl we onze bijdragen leveren aan de menselijke gezondheid.