Basis Informatie.
Model NR.
HBsag Elisa Test kit
Classificatie
Biologische Diagnostiek
Beschrijving
SAMENVATTING VAN DE BELANGRIJKSTE ONDERDELEN VAN DE KIT
Gebruik deze samenvatting alleen als referentie en volg altijd het uitgebreide methodeblad bij het uitvoeren van de test. Opmerking: De onderdelen van individuele kits zijn niet veel uitwisselbaar.
1. | MicroWell -plaat | eén |
2. | Negatieve controle | 1 x 1 ml. |
3. | Positieve controle | 1 x 1 ml. |
4. | HRP-conjugaat | 1 x 6 ml. |
5. | Verdunning van het monster | 1 x 5 ml. |
6. | Wasbuffer | 1 x 30 ml. |
7. | Chromogeen -oplossing A | 1 x 6 ml. |
8. | Chromogeen -oplossing B | 1 x 6 ml. |
9. | Oplossing stoppen | 1 x 6 ml. |
SAMENVATTING VAN DE ANALYSEPROCEDURE
Gebruik deze samenvatting alleen als referentie en volg altijd het gedetailleerde methodeblad bij het uitvoeren van de test.
Voeg monsterverdunning toe | 20 µl |
Voeg monsters toe | 100 µl |
Incubeer | 60 minuten |
Voeg HPR-conjugate toe | 50 µl |
Incubeer | 30 minuten |
Wassen | 5 keer |
Kleuren | 50 µl A + 50 µl B |
Incubeer | 30 minuten |
Stop de reactie | 50 µl stopoplossing |
Lees de absorptie | 450 nm of 450/630 nm |
BEOOGD GEBRUIK
Rapid HBsAg ELISA KIT (High Sensitivity) is een enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) voor kwalitatieve detectie van HBsAg in menselijk serum of plasma. Het is bedoeld voor het screenen van bloeddonors en voor het diagnosticeren van patiënten die te maken hebben met besmetting met het hepatitis B-virus.
PRESTATIEKENMERKEN
Specificiteit:
Bij evaluatie op Europese bloeddonoren (n=5038) bedroeg de algehele diagnostische specificiteit van de kit 99.78%.
Tijdens de multicenter-evaluatie in China toonde deze HBsAg ELISA een specificiteit van 99.92% aan.
Gevoeligheid:
Deze HBsAg ELISA werd beoordeeld op gevoeligheid op 22 HBV-panelen voor commerciële HBV-conversie, en op totaal 403 HBsAg-positief, waaronder 146 HBsAg HBV-genotyped- en HBsAg-subtype-plasmamonsters die verkrijgbaar zijn bij het Paul-Ehrlich-Institut. Met betrekking tot de seroconversie gevoeligheid toonden de resultaten voor deze HBsAg ELISA op de 22 HBV seroconversie panelen een gevoeligheidsniveau dat minstens gelijk is aan het bereik van de huidige CE-markering HBsAg screening assays waarvoor PEI gegevens bezit. 10 extra seroconversiepanelen werden intern getest. De gevoeligheid voor seroconversie was vergelijkbaar met andere HBsAg-screeningtest met CE-markering. Met betrekking tot de diagnostische gevoeligheid heeft deze HBsAg ELISA alle positieve monsters als positief gedetecteerd, inclusief de onderzochte HBV-genotypes A-F of HBsAg-subtypes.
Concluderend was de totale score van deze HBsAg ELISA voor de seroconversie gevoeligheid vergelijkbaar met andere CE-markering HBsAg ELISA-KIT waarvoor PEI gegevens bezit en alle 403 HBsAg positieve monsters reactief waren, wat een algehele gevoeligheid van 100% gaf.
Analytische gevoeligheid:
0,1 IU/ml (NIBSC 00/588)
Analytische specificiteit:
Er werd geen interferentie waargenomen bij monsters van patiënten met een hoge reumatoïde factor en zwangere vrouw. Dezelfde dag zijn bevroren monsters getest om te controleren op storingen als gevolg van het verzamelen en opslaan. In totaal 100 monsters reactief voor anti-HBC, anti-HCV en anti-HIV-1 werden onderzocht voor HBsAg met HBsAg ELISA. 98 van de 100 monsters waren negatief voor HBsAg. 200 bloedmonsters van patiënten werden ook getest met HBsAg ELISA. 191 van de 200 steekproeven hadden negatieve onderzoeksresultaten voor HBsAg. 8 van de 9 monsters met initiële reactieve screeningsresultaten hadden reactieve testresultaten herhaald met deze HBsAg ELISA, maar hepatitis B-virus werd niet in alle gevallen bevestigd.
BEPERKINGEN
1. Positieve resultaten moeten worden bevestigd met een andere beschikbare methode en worden geïnterpreteerd in samenhang met de klinische informatie van de patiënt.
2. Antigenen kunnen in het vroege stadium van de ziekte niet waarneembaar zijn. Daarom verkregen negatieve resultaten HBsAg ELISA (High Sensitivity) Zijn slechts indicatief dat het monster geen waarneembaar niveau van het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen bevat en negatieve resultaten mogen niet worden beschouwd als overtuigend bewijs dat het individu niet is besmet met HBV of dat de bloedunit niet is besmet met HBV.
3. Indien de analyseresultaten na het opnieuw testen van de aanvankelijk reactieve monsters negatief zijn, moeten deze monsters worden beschouwd als niet-reproduceerbaar (vals positief) en als negatief worden geïnterpreteerd. Zoals bij veel zeer gevoelige ELISA-onderzoeken kunnen er door de verschillende oorzaken vals-positieve resultaten optreden, waarvan de meeste gerelateerd zijn, maar niet beperkt zijn tot ontoereikende wasstappen.
4. De meest voorkomende fouten zijn: Het gebruik van kits na de vervaldatum, slechte wasprocedures, verontreinigde reagentia, onjuiste stappen voor de analyseprocedure, onvoldoende aspiratie tijdens het wassen, het niet toevoegen van monsters of reagentia, onjuiste werking met de laboratoriumapparatuur, timingsfouten, het gebruik van sterk gebloede monsters of monsters die fibrine bevatten, onvolkomen geklonterde serummonsters.
5. De prevalentie van de marker zal de voorspellende waarden van de assay beïnvloeden.
6. Deze analyse kan niet worden gebruikt voor het testen van gepoolde (gemengde) plasma. HBsAg ELISA (High Sensitivity) is alleen geëvalueerd met afzonderlijke serum- of plasmamonsters.
7. HBsAg ELISA (High Sensitivity) is een kwalitatieve analyse en de resultaten kunnen niet worden gebruikt om de antigeenconcentratie te meten.
Opmerking: De bovenstaande informatie is uitsluitend bedoeld als referentie. Raadpleeg de bijsluiter van het product die bij de producten is geleverd voordat u deze gaat gebruiken.
Adres:
Room 401-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunnan, China
Soort bedrijf:
Fabrikant/fabriek
Zakelijk Bereik:
Gezondheid & Geneeskunde
Certificering Van Managementsysteem:
ISO 9001, GMP, ISO 13485
Bedrijfsintroductie:
Runmei Gene is een hightech onderneming gewijd aan de ontwikkeling en het vrachtvervoer van big data service platform van de gentest, geïnitieerd door een team van artsen met een achtergrond van studeren en werken aan beroemde universiteiten en onderzoeksinstituten in binnen- en buitenland. Ons bedrijf heeft een bestaand platform voor de technologie voor de ontwikkeling van fluorescentie kwantitatieve PCR-detectieproducten, waardoor de installatie van een productlijn voor nucleïnezuurdetectie van pathogene micro-organismen, door toepassing van een immunologisch technologieplatform voor de oprichting van ELISA, colloïdaal goud en andere productlijnen voor detectiereagentia. We hebben een professioneel technisch team, een geavanceerde managementmodus en een perfect bedrijfsmechanisme. "Overleven door kwaliteit, ontwikkeling door innovatie, de markt snel winnen, merk per service vestigen" is het kwaliteitsbeleid van ons bedrijf. Met zijn integriteit en pragmatische stijl, de geest van hervorming en innovatie heeft ons bedrijf een bekend merk in de industrie gebouwd en een wereldberoemd bedrijf geworden!
Hieronder volgt een korte introductie van ons bedrijf.
1. Hunan Runmei Gene Technology Co. Ltd., richt zich op de productie van virusnucleïnezuurdetectiekits, wegwerpmonsternemers, IGG/IGM-testkit, PCR-testkit, enz.
2. De producten zijn goedgekeurd door de FDA, CE, SGS, ISO13485.
3. Meer dan 200 mensen, 10 productielijn, de dagelijkse productiecapaciteit bereikt 1 miljoen.