GMP de Farmaceutische Gezuiverde Behandeling van het Water 500lph 917

GMP de Farmaceutische Gezuiverde Behandeling van het Water 500LPH 917

De good manufacturing practice van de WGO: Water voor farmaceutisch gebruik

1. Background aan watervereisten en gebruik
Het water is de wijdst gebruikte substantie, de grondstof of het beginnende materiaal in de productie, de verwerking en de formulering van geneesmiddel 
producten. Deze omvatten verontreinigende stoffen die gevaren in zich kunnen vertegenwoordigen of die met voorgenomen productsubstanties kunnen kunnen reageren,  
het resulteren in gevaren voor gezondheid.

2. General principes voor farmaceutische watersystemen 
  De farmaceutische van de van de waterproductie, opslag en distributie systemen zouden moeten worden ontworpen, geï Nstalleerde, opgedragen, qualiFIe-n en gehandhaafd om de betrouwbare productie van water van een aangewezen kwaliteit te verzekeren. Het is noodzakelijk om het proces van de waterproductie te bevestigen om het geproduceerde water te verzekeren, opgeslagen en verdeeld is niet voorbij de ontworpen capaciteit en ontmoet zijn speciFIkationen

3. Water kwaliteitsspecificaties
The na vereisten betreft water verwerkt die, in bulkvorm wordt opgeslagen en wordt verdeeld.   They behandel niet speciFIkation van water voor geduldig beleid wordt geformuleerd dat. De farmacopees omvatten speciFIkationen voor zowel massa als dosering-vorm types van water

4. Water reinigingssystemen

Productie van drinkwater
Het drinkwater wordt goed afgeleid uit een ruw waterbron zoals, rivier of reservoir.   There zijn geen voorgeschreven methodes voor de behandeling van ruw water om drinkwater van een speci te producerenFIc ruw waterbron

Productie van gezuiverd water
Om het even welke aangewezen qualiFIe-n puriFIde kationen techniek of de opeenvolging van technieken kan worden gebruikt om puri voor te bereidenFIe-n water (PW). PW wordt algemeen geproduceerd door ionenuitwisseling, RO, ultraFIltration en/of elektro-desionisatieprocessen en distillatie

Het  zou moeten worden nagedacht wanneer bedriegFIhet guring van een waterpuriFIkationen systeem of DEFIning speci van het gebruikersvereisteFIkationen (URS).

Productie van hoogst gezuiverd water
Hoogst puriFIhet e-n water (HPW) kan door double-pass omgekeerde die osmose worden geproduceerd ultra wordt gekoppeld aanFIltration of door een andere aangewezen qualiFIe-n puriFIkationen techniek of opeenvolging van technieken

Productie van water voor injectie
Sommige farmacopees schrijven of beperken toegelaten voor  FInal waterpuriFIkationen stadium in de productie van BWFI. De distillatie is de aangewezen techniek; Het wordt als een robuustere die techniek beschouwd bij de faseverandering wordt gebaseerd, en in sommige gevallen, verrichting op hoge temperatuur van de procesapparatuur

Het  Zou moeten worden nagedacht wanneer het ontwerpen van een waterpuriFIkationen systeem en DEFIning URS.

5. Water opslag en distributiesystemen
This sectie van toepassing is op systemen WPU voor PW, BHPW en BWFI.   The de de wateropslag en distributie zouden samen met puri moeten werkenFIde kationen installatie om levering van water van verenigbare kwaliteit te verzekeren aan de gebruiker richt, en optimale verrichting van waterpuri te verzekerenFIkationen apparatuur

Materialen die in contact met systemen voor water voor farmaceutisch gebruik komen
The materialen die in contact met WPU, met inbegrip van buisleidingen, kleppen komen en  FIttings, verbindingen, diafragma's en instrumenten.
Wanneer het roestvrij staal wordt gebruikt zou het minstens rang 316 moeten zijn. In het algemeen wordt 316L of een hogere rang van roestvrij staal gebruikt

6. Requirements voor de buisleidingen van de waterdistributie
-Algemeen
The de distributie van BPW, BHPW en BWFI zou moeten worden verwezenlijkt gebruikend een onophoudelijk doorgevende buisleidingenlijn. De proliferatie van verontreinigende stoffen binnen de opslagtank en de distributielijn moeten zou worden gecontroleerd. Goede justiFIhet kation voor het gebruiken van een niet-opnieuw circuleert unidirectioneel systeem zou moeten worden verstrekt

-De controle van de temperatuur en warmtewisselaars
-De pompen van de omloop
-De controletechnieken van Biocontamination

Kwalificatie
WPU, BPW, BHPW en BWFI worden de systemen allen beschouwd als om direct effect, kwaliteits kritieke systemen die quali zouden moeten zijnFIe-n.   The qualiFIkation  de bevestigingsovereenkomst van ontwerptoetsing zou moeten volgen of  ontwerp qualiFIkation (DQ), IQ, OQ, en PQ.

De inleiding van het bedrijf:

    De geï Ntroduceerde= buitenlandse geavanceerde die technologie, met jaren van techniekervaring wordt gecombineerd, Sinou verstrekt gezuiverd watersysteem, dat aan de biopharmaceutical de industrienormen kan voldoen. Dit systeem kan de kwaliteitsnormen van elke functionele eenheid controleren, terwijl ondersteunend de totstandbrenging van voorbereiding en extractie van Chinese en Westelijke geneeskunde, installatiedrugs, geneesmiddelen en tussenpersonen
  Op het gebied van de Schoonheidsmiddelen van het dagelijks-Gebruik, combineer met de nieuwe technologie van de membraanscheiding, keur de nieuwe technologie van CEDI met ionenmigratie goed, kan zwaar metaalionen in water verwijderen en de bacterië N en de microben controleren. De innovatieve technologie verzekert uitstekende kwaliteit van productwater, die klanten van een rendabele en efficië Nte oplossing voorziet
Uniek voordeel
--Leef GMP certificatienormen na;
--Leef FDA certificatienormen, de van certificatie Ce normen, de certificatienormen en de norm ASTM na;
-- Voer het systeem van de controlecontrole volgens farmaceutische de techniekbegeleiding van ISPE uit;
--Van productkwaliteit aan strikt VET en GEZETEN vereisten, van bouw stemmen de normen aan goedkeuring van de configuratie, met de uitvoernormen overeen
--De combinatie van CEDI verzekert de waterkwaliteit, en breidt de bederfcyclus van waterkwaliteit uit
--Het water van het product is afgelegen uit de secundaire verontreinigingsbronnen;

Toepassingen

--Tabletten, capsules, mondelinge vloeistof en andere voorbereiding  Van geë Indigdc - productendrugs;
--Grondstoffenvoorbereiding;
--Het centrale de watervoorzieningssysteem van het ziekenhuis (met inbegrip van het hemodialysewater, het injectiewater, pathologisch biochemisch water, het schoonmakende water van de leveringsruimte, tand schoonmakend water, werkende ruimte schoonmakend water, het water van de moeder en zuigelingsspoeling, het water van de voorbereidingsruimte, geneeskunde het decocting, pathologie, het fysieke laboratorium van het onderzoekscentrum);
--Combineer met de nieuwe technologie van de membraanscheiding, keur ionenmigratie goed, kan zwaar metaalionen in water verwijderen en de bacterië N en de microben controleren;
-- De innovatieve technologie verzekert uitstekende kwaliteit van productwater, die klanten van een rendabele en efficië Nte oplossing voorziet