Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerde Leverancier | Generieke naam | Capecitabine-tabletten |
| Kracht | 500 mg |
| Pakking | 12 Tablets/doos |
| Oorsprong | China |
Diensten met toegevoegde waarde:
Verpakkingsontwerp door ons team
Registratieservice door ons team
Registratiedossier beschikbaar door ons team
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Productnaam:
Capecitabine-tabletten
Teken:
0,5g: dubbele bolle, rechthoekige, met perzik gecoate plaat, wit na het verwijderen van de coating. XELODA aan de ene kant, 500 aan de andere kant.
Indicaties:
Capecitabine-tabletten, aangeduid als adjuvante chemotherapie voor darmkanker: capecitabine voor Dukes' Monotherapeutische adjuvanttherapie voor patiënten in fase C met darmkanker die na radicaal primaire tumorresetie alleen fluoropyrimidines kregen. De ziektevrije overleving (DFS) van de behandeling was vergelijkbaar met die van het 5-fluorouracil en formyltetrahydrofolate combinatieregimen (5-FU/LV). Noch capecitabine alleen noch chemotherapie gecombineerd met andere medicijnen kan de overleving verlengen (OS), maar bestaande proefgegevens suggereren dat capecitabine ziektevrije overleving kan verbeteren in vergelijking met 5-FU/LV in combinatie chemotherapiebehandelingen. Artsen schrijven capecitabine monotherapie voor Dukes' voor; deze bevindingen kunnen worden overwogen voor adjuvante behandeling van stadium C-darmkanker. De gegevens die worden gebruikt om deze indicatie te ondersteunen, zijn afkomstig van buitenlandse klinische studies (zie sectie [klinische proeven]). Colorectale kanker: Capecitabine kan worden gebruikt als eerstelijnschemotherapie wanneer fluorouracil-monotherapie de voorkeur krijgt bij patiënten met metastatische colorectale kanker. Toen capecitabine werd gecombineerd met andere medicijnen, was de overleving beter dan monotherapie van 5-FU/LV. Er is geen bewijs dat het overlevingsvoordeel van capecitabine-monotherapie wordt ondersteund. De veiligheid en overlevingsvoordelen van capecitabine als substituut voor 5-FU/LV in combinatie chemotherapie moeten verder worden onderzocht. Borstkankercombinatiechemotherapie: Capecitabine kan in combinatie met docetaxel worden gebruikt voor de behandeling van metastatische borstkanker die chemotherapie met antracycline-bevattende regimes heeft gefaald. Chemotherapie met één agens voor borstkanker: Capecitabine kan ook alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met metastatische borstkanker die zowel bestand zijn tegen paclitaxel als antracycline-bevattende chemotherapieregimes of die bestand zijn tegen paclitaxel en niet kunnen worden behandeld met antracyclinen (bijvoorbeeld patiënten die een cumulatieve dosis van 400 mg/m2 adriamycine of een doxorubicine-equivalent hebben gekregen). Resistentie werd gedefinieerd als voortdurende ziekteprogressie (met of zonder initiële remissie) tijdens de behandeling, of terugval binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie die antracyclinen bevat. Maagkanker: Capecitabine is geïndiceerd voor de eerste-lijn behandeling van inoperable geavanceerde of metastatische maagkanker.
Overdosis medicijn:
Acute overdosis van geneesmiddelen komt voor met: Misselijkheid, braken, diarree, mucositis, gastro-intestinale irritatie, bloedingen en onderdrukking van beenmerg.
Het medisch beheer van overdosis van geneesmiddelen moet omvatten: Conventionele behandeling, ondersteunende zorg (gericht op het corrigeren van klinische manifestaties), en het voorkomen van complicaties.
Farmacologie en toxicologie:
Farmacologische actie
Zowel normale als tumorcellen metaboliseren 5-FU tot 5-fluoro-2-deoxyuridyllisch monofosfaat (FdUMP) en 5-fluoruridyllisch trifosfaat (FUTP). Deze metabolieten veroorzaken celschade door twee verschillende mechanismen. Eerst binden FdUMP en folate cofactor N5, 10-methyleentetrahydrofolaat zich aan een thymidyllische synthase (TS) om een covalent gebonden drievoudig complex te vormen. Deze binding voorkomt dat 2' -deoxyuridine thoracale nucleotiden vormt. Thoracale nucleotide is een essentiële voorloper van thymidine riboside trifosfaat, dat vereist is voor DNA-synthese, dus tekortkomingen van deze verbinding remmen celdeling. Ten tweede kan de nucleotranscriptase ten onrechte FUTP coderen op de plaats van uridine trifosfaat (UTP) tijdens RNA-synthese. Deze metabolische fout interfereert de RNA-verwerking en eiwitsynthese.
Toxicologisch onderzoek
Momenteel zijn er niet genoeg studies om de carcinogeniteit van capecitabine te evalueren. Capecitabine heeft in vitro geen mutaties veroorzaakt in bacteriën (Ames-test) of zoogdiercellen (Chinese hamster V79/HPRT-gen mutatie-analyse). Capecitabine kan menselijke perifeer bloedlymfocyten in vitro breken, maar niet in het merg van het muisbeen (micronucleus-test). Fluorouracil veroorzaakt mutaties in bacteriën en gist, en veroorzaakt ook chromosomale afwijkingen in micronucleus-tests bij muizen.
In een studie van de vruchtbaarheid en de totale voortplantingsresultaten bij muizen verstoorde een orale capecitabinedosis van 760 mg/kg/dag de estrus periode en leidde tot een verminderde vruchtbaarheid. Bij zwangere muizen overleefden er geen embryo's bij deze dosis. De ontwrichting van de etrus is omkeerbaar. De dosis veroorzaakte degeneratieve veranderingen bij de mannen in deze proef, waaronder een vermindering van het aantal spermatocyten en spermacellen. Afzonderlijke farmacokinetische studies toonden aan dat de dosis die overeenkomt met deze 5'-DFUR AUC-waarde bij muizen ongeveer 0.7 maal de aanbevolen dagelijkse dosis voor patiënten was.
Opslag:
Gesloten opslag bij 25ºC, acceptabel tussen 15 en 30ºC. Drugs moeten buiten het bereik van kinderen worden gehouden.
Leveranciers met geverifieerde zakelijke licenties
Gecontroleerde Leverancier 
