GMP-gecertificeerd / Ceftazidime en Avibactam natrium voor injectie 2,5 g.

• kwaliteitsstandaard: usp, bd
• fabrieksgecertificeerd: gmp
• ctd-status: beschikbaar
• Transportpakket: Sea Transportation
• Specificatie: 2.5g
• Handelsmerk: Sinolead
• Model NR.: injection
• Oorsprong: China
• Productiecapaciteit: 100, 000, 000 Per Year

Beschrijving

Productbeschrijving
 

Algemene naam	Ceftazidime en Avibactam Sodium voor injectie
Kracht	2,5 g
Standaard	BD
Houdbaarheid	2 jaar
Verpakkingsformulier	10 flesjes/doos

Diensten met toegevoegde waarde:
 Verpakkingsontwerp door ons team
 Registratieservice  door ons team
 Registratiedossier beschikbaar  door ons team
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Productnaam:
Ceftazidime en Avibactam Sodium voor injectie

Teken:
Dit product is wit tot lichtgeel poeder.

Indicaties:
1. Complexe intra-abdominale infecties (cIAI) dit product is bedoeld voor de behandeling van complexe intra-abdominale infecties bij patiënten van 18 jaar en ouder, veroorzaakt door de volgende gram-negatieve bacteriën die gevoelig zijn voor dit product: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus flavus, Enterobacter cacae, Klebsiella acidogenes, Citrobacter Fredii complex en Pseudomonas aeruginosa. 2. In het ziekenhuis verworven longontsteking en beademingsgerelateerde longontsteking (HAP/VAP) dit product is bedoeld voor de behandeling van in het ziekenhuis verworven longontsteking en beademingsgerelateerde longontsteking bij patiënten van 18 jaar en ouder, veroorzaakt door de volgende gram-negatieve bacteriën die gevoelig zijn voor dit product: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cacae, Escherichia coli, Serratia marcescens, Promirus, Promirus Pseudomonas aeruginosa en hemofilus influenzae. 3. Bij volwassen patiënten met beperkte behandelingsopties moet u infecties behandelen die worden veroorzaakt door de volgende gram-negatieve bacteriën die gevoelig zijn voor dit product: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Proteus mirabilis en Pseudomonas aeruginosa. Deze indicatie is gebaseerd op de ervaring van ceftazidime alleen en de analyse van de farmacokinetiek-farmacodynamica relatie van ceftazidime/avibactam. Alleen artsen met uitgebreide ervaring in de behandeling van infectieziekten mogen dit product gebruiken voor de behandeling van deze indicatie. Om het voorkomen van resistente bacteriën te verminderen en de effectiviteit van dit product en andere antimicrobiële middelen te behouden, mag dit product alleen worden gebruikt voor de behandeling van infecties waarvan is bevestigd dat ze door gevoelige bacteriën worden veroorzaakt of waarvan sterk wordt vermoed dat ze worden veroorzaakt. Geneesmiddelen moeten worden geselecteerd of aangepast op basis van nieuwe kweek- en medicijnsusceptibiliteitsresultaten. Bij afwezigheid van dergelijke gegevens kunnen lokale epidemiologie en resistentie-analyse helpen bij het selecteren van behandelingen op empirische wijze.

Farmacologie en toxicologie:
Farmacologische werking 1) werkingsmechanisme Ceftazidine in combinatie met penicilline-bindende eiwitten (PBP's) kan de synthese van peptidoglycan in de bacteriecelwand remmen, wat leidt tot cellyse en de dood. Avibactam is een niet-β-lactam beta-lactamase-inhibitor die optreedt door het vormen van een covalent bijmengsel met het enzym dat niet gemakkelijk gehydrolyseerd is. Abvibactam remt de AmblerA en C β-lactam kanalen en bepaalde D β-lacamases, waaronder ultrabreed spectrum β-lacamases (ESBLs), KPC en 0XA-48 carbapenases, en AmpC enzymen. Avibactam remt enzymen van klasse B (metal-beta-lactamasen) niet en remt veel enzymen van klasse D. 2) de mechanismen van bacteriële resistentie die ceftazidime/abvibatam kunnen beïnvloeden omvatten verminderde permeabiliteit van het buitenste membraan van gemuteerde of verworven penicilline-bindende eiwitten, actief efflux-mechanisme, en β-lactamase-resistentie tegen abvibatam-remming die tot ceftazidime hydrolyse leidt. Genotoxiciteit: De mutageniciteit van ceftazidime en avibactam werd geëvalueerd in meerdere in vitro en in vivo proeven. Ceftazidime was negatief in test Ames en muismicronucleus test. Averbactam was negatief in Ames-test, extra geprogrammeerde DNA-synthesetest, chromosoomaberratie en micronucleustest. Voortplantingstoxiciteit: In reproductieve studies van ceftazidime muizen en ratten met een dosis van maximaal 40 maal de menselijke dosis, werd geen toxiciteit van ceftazidime gevonden voor foetussen. De ratten die 1000 mg/kg/dag avibactam kregen (ongeveer 20 maal de aanbevolen dosis voor menselijk klinisch gebruik op basis van lichaamsoppervlak) hadden geen effect op de vruchtbaarheid van ratten. Vrouwelijke ratten die twee weken voor de dekking intraveneuze doses van 500 mg/kg en hoger aan avibactam kregen, toonden dosisafhankelijke vroege zwangerschapseffecten, zoals een milde toename van het verlies vóór en na de implantatie en een afname van het aantal kattenbakken. Bij ratten of konijnen werd geen teratogeen effect van avibactam waargenomen. Van 6 tot 17 dagen na de conceptie toonde intraveneuze toediening van avibactam 0, 250, 500 en 1000 mg/kg/dag geen embryonale foetale toxiciteit bij doses tot 1000 mg/kg/dag (ongeveer 9 maal de menselijke dosis in termen van AUC). In perinatale toxiciteitsstudies bij ratten had intraveneuze infusie van avirbactam tot 825 mg/kg/dag (11 maal de blootstelling van de mens aan AUC) geen effect op de groei en overleving van pups. Een dosisafhankelijke toename van de incidentie van nierbekken en ureterale dilatie werd waargenomen bij vrouwelijke nesten, maar werd niet geassocieerd met pathologische veranderingen in nierparenchym of nierfunctie, en de dilatie van het nierbekken ging door totdat de vrouwelijke nesten volwassen ratten werden. De resultaten van intraveneuze toediening van averbactam 0, 100, 300 en 1000mg/kg/dag van de zwangerschap in konijnen van dag 6 tot 19 toonden aan dat 100 mg/kg/dag (AUC is tweemaal de blootstelling van de mens) geen effect had op de ontwikkeling van embryo's en foetussen. Hogere doses werden geassocieerd met een verhoogd positiplantageverlies, een lager gemiddeld foetaal gewicht, vertraagde ossificatie van meerdere botten en andere afwijkingen.

Opslag:
Blijf uit de buurt van licht, afgedicht en niet hoger dan 30°C.