GMP-gecertificeerd / dexmedetomidine-hydrochloride-injectie 2 ml/0,2 mg

• kwaliteitsstandaard: bp, usp
• ctd-dossier: klaar
• documentatie: copp, coa
• fabriekscertificering: gmp
• Transportpakket: Carton
• Specificatie: 2ml/0.2mg
• Model NR.: injection
• Handelsmerk: Sinolead
• Oorsprong: China
• Productiecapaciteit: 100, 000, 000 Per Year

Beschrijving

Productbeschrijving

Generieke naam	Dexmedetomidine-hydrochloride-injectie
Kracht	2 ml/0,2 mg
Pakking	5 a/doos
Oorsprong	China

Diensten met toegevoegde waarde:
 Verpakkingsontwerp door ons team
 Registratieservice  door ons team
 Registratiedossier beschikbaar  door ons team
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Productnaam:
Dexmedetomidine-hydrochloride-injectie 2 ml/0,2 mg

Teken:
Dit product is kleurloos of bijna kleurloos helder.

Indicaties:
Voor sedatie tijdens endotracheale intuïtie en mechanische beademing bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie.

Interactie met medicijnen:
Gelijktijdige toediening van dit product met verdovende middelen, sedativa, hypnotica en opioïden kan leiden tot een verbetering van de effecten van het geneesmiddel. In buitenlandse onderzoeksrapporten zijn de effecten van dexmedetomidine hydrochloride op sevofluraan, isofluraan, propofol, afentanil en midazolam geïdentificeerd. Er was geen farmacokinetische interactie tussen dexmedetomidine en isofluraan, propofol, afentanil en midazolam. Vanwege mogelijke farmacodynamische interacties kan het echter nodig zijn om de dosis van dit product of de bijbehorende verdovende middelen, sedativa, hypnotica en opioïden te verlagen wanneer deze gelijktijdig worden toegediend.
Neuromusculaire blokkade
In een buitenlands onderzoek onder 10 gezonde vrijwilligers heeft 45 min toediening van dexmedetomidine hydrochloride bij een plasmaconcentratie van 1 ng/ml niet geleid tot een klinisch significante toename van de graad van neuromusculaire blokkade die geassocieerd is met de toediening van rocuronium.

Farmacologie en toxicologie:
Farmacologische actie
Dexmedetomidine is een relatief selectieve α2-adrenergische receptor-agonist met kalmerende effecten. Selectieve effecten op α2-adrenoceptoren werden waargenomen bij dieren met een langzame intraveneuze infusie van dexmedetomidine van 10 tot 300 μg/kg, maar de effecten op zowel α1- als α2-receptoren werden waargenomen bij langzame intraveneuze infusie of snelle intraveneuze toediening bij hogere doses (≥1000μg/kg).
Toxicologisch onderzoek
genotoxiciteit
De test van dexmedetomidine Ames en test van de de cel van zoogdieren de positieve genverandering waren negatief. Chromosomale aberratie test van menselijke lymfocyten in vitro onder S9 metabolische activering bij ratten en in vivo micronucleustest bij NMRI-muizen was positief, maar chromosomale aberratie test van menselijke lymfocyten in vitro met of zonder menselijke S9 metabolische activering en in vivo micronucleustest bij CD-1-muizen was negatief.
Voortplantingstoxiciteit
Bij mannelijke of vrouwelijke ratten bleek de dagelijkse subcutane injectie van dexmedetomidine tot 54 μg/kg (berekend als μg/m2, onder de aanbevolen maximale menselijke intraveneuze dosis) van respectievelijk 10 en 3 weken voor en tot de dekking geen effect op de vruchtbaarheid te hebben.
De dosis dexmedetomidine was op de 5e tot en met de 16e dag van de zwangerschap bij ratten wel 200 μg/kg en op de 6e tot 18e dag van de zwangerschap bij konijnen 96 μg/kg. Er werd geen teratogeen effect waargenomen. Volgens de berekening van μg/m2 is de rattendosis gelijk aan tweemaal de aanbevolen maximale intraveneuze dosis voor de mens. Gebaseerd op de AUC-waarden van het plasma was de blootstelling in konijnen vergelijkbaar met de blootstelling aan de maximaal aanbevolen intraveneuze dosis voor de mens. Foetale toxiciteit werd waargenomen bij ratten met een dosis van 200 μg/kg, met een verhoogd verlies en een kleiner aantal overlevende pups na implantatie. De dosis zonder effect is 20 μg/kg (gebaseerd op μg/m2), wat lager is dan de maximaal aanbevolen dosis voor intraveneuze toediening bij mensen.
Subcutane injectie van dexmedetomidine bij ratten vanaf de 16e dag van de zwangerschap tot de lactatie resulteerde in gewichtsverlies in de pups bij doses van 8 en 32 μg/kg (berekend volgens μg/m2, lager dan de maximaal aanbevolen intraveneuze dosis voor de mens), en vertraging van de motorfunctie werd waargenomen in de pups in de dosisgroep van 32 μg/kg. In de dosisgroep van 32 μg/kg werd ook foetale en foetale toxiciteit waargenomen bij de F2-generatie. Een dergelijke toxiciteit werd niet waargenomen bij 2 μg/kg.
Placentaal transport werd waargenomen bij zwangere ratten na onderhuids injecteren van radiolabeleb dexmedetomidine.

Opslag:
Donker, afgesloten, kamertemperatuur (10 ~ 30ºC) bewaren.