GMP-gecertificeerd / Rocuronium bromide injectie 5 ml: 50 mg

• kwaliteitsstandaard: bp, usp
• ctd-dossier: klaar
• documentatie: copp, coa
• fabriekscertificering: gmp
• Transportpakket: Carton
• Specificatie: 50mg/5ml
• Model NR.: injection
• Handelsmerk: Sinolead
• Oorsprong: China
• Productiecapaciteit: 100, 000, 000 Per Year

Beschrijving

Productbeschrijving

Generieke naam	Rocuronium bromide injectie
Kracht	5 ml:50 mg
Pakking	5 a/doos
Oorsprong	China

Diensten met toegevoegde waarde:
 Verpakkingsontwerp door ons team
 Registratieservice  door ons team
 Registratiedossier beschikbaar  door ons team
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Productnaam:
Rocuronium bromide injectie 5 ml: 50 mg

Teken:
Dit product is kleurloos tot licht gele heldere vloeistof.

Indicaties:
Rocuronium wordt gebruikt als aanvulling op algemene anesthesie voor routinematige inductie van tracheale intuïbatie tijdens anesthesie en voor het behoud van intraoperatieve skeletspierontspanning.

Bijwerkingen:
De meest voorkomende bijwerkingen (ADR's) omvatten pijn/reacties op de injectieplaats, veranderingen in vitale waarden en langdurige neuromusculaire blokkeringseffecten. De meest voorkomende ernstige ADR's tijdens post-marketing surveillance zijn allergische en anafylactische reacties en gerelateerde symptomen.

Farmacologie en toxicologie:
Rocuronium is een snel werkende, gematigde niet-depolariserende neuromusculaire blokker die handelt door een competitieve binding aan de acetylcholine-receptoren van het N-type aan de motoreindplaat en wordt tegengeagoniseerd door acetylcholinesterase-remmers zoals neostigmine, efenolammoniumchloride en pyristigmine.
De ED90-waarde tijdens intraveneuze anesthesie (de dosis die nodig is om de ulnalaire zenuw te stimuleren om de respons op de duimsteek met 90% te onderdrukken) is ongeveer 0,3 mg/kg rocuronium. Binnen 60 seconden na intraveneuze injectie van rocuronium 0,6 mg/kg (tweemaal de ED90-hoeveelheid tijdens intraveneuze anesthesie) konden bijna alle patiënten geschikte aandoeningen verkrijgen voor endotracheale intuïtie, en 80% van hen had uitstekende omstandigheden voor endotracheale intuïtie. De spierontspanning van het hele lichaam in 2 minuten is geschikt voor alle soorten chirurgie. De klinische werkingsduur van deze dosis (de tijd vanaf het einde van de infusie tot de natuurlijke terugwinning van 25% van de myogenese) is 30 tot 40 minuten. De totale actietijd (90% tijd voor spontaan herstel van myokymie) was 50 minuten. De gemiddelde tijd (recovery index) voor spontane recovery van 25% tot 75% na een enkele injectie van rocuronium 0,6 mg/kg was 14 minuten.
Bij gebruik van een kleinere dosis rocuronium 0.3 ~ 0,45 mg/kg (1 ~ 1.5 maal ED90) wordt het effect ervan vertraagd en wordt de veroudering ingekort. De juiste omstandigheden voor endotracheale intuïtie werden bereikt 90 seconden nadat 0,45 mg/kg rocuronium werd toegediend.
Bevredigende intubatievoorwaarden werden bereikt binnen 60 seconden van 1,0 mg/kg rocuronium tijdens snelle inductie-anesthesie met propofol of fentanyl/thiopental natrium bij respectievelijk 93% en 96% van de patiënten, met uitstekende intubatievoorwaarden bij 70% van de patiënten. Het klinische spierrelaxatie-effect van deze dosis wordt ongeveer 1 uur gehandhaafd en de spierontspanning kan veilig worden omgekeerd. Na snelle inductie van anesthesie met respectievelijk propofol of fentanyl/thiopental natrium was de snelheid van bevredigende intubatieomstandigheden binnen 60 seconden na 0,6 mg/kg rocuronium respectievelijk 81% en 75%. Toen de dosis rocuronium 1,0 mg/kg overschreed, verbeterden de intuïtieomstandigheden niet verder, maar de veroudering ervan werd verlengd. De klinische toepassing van doses groter dan 4 maal ED90 moet nog worden onderzocht.
De onderhoudsdosis van 0,15 mg/kg rocuronium bedroeg ongeveer 20 minuten bij oudere patiënten onder enfluraan en isofluraan anesthesie en bij patiënten met lever- en/of nierziekte, en was ongeveer 13 minuten bij patiënten zonder functiestoornis van het excretoire orgaan onder intraveneuze anesthesie, met enige uitbreiding in de eerste. Er werd geen accumulatie (d.w.z. een geleidelijke toename van de veroudering) waargenomen bij het behoud van spierontspanning bij herhaalde aanvullende aanbevolen doses.
Bij patiënten die een electieve hartchirurgie ondergaan, toen rocuronium 0.6 tot 0,9 mg/kg toegediend werd tot de maximale blokperiode, waren de meest voorkomende cardiovasculaire veranderingen mild en van geen klinische betekenis, wat zich manifesteerde als een stijging van de hartfrequentie met 9% en een stijging van de gemiddelde arteriële druk met 16% in vergelijking met de controle.

Opslag:
Bewaar de lamp op een temperatuur van 2-8 °C uit de buurt van licht. Rocuronium bromide injectie kan worden opgeslagen voor 12 weken bij 8-30°C.