- HOOGTEPUNTEN VAN VOORSCHRIJFINFORMATIE
Deze hoogtepunten omvatten niet alle informatie die nodig is om BENAZEPRIL HCl-TABLETTEN veilig en effectief te gebruiken. Zie de volledige voorschrijfinformatie voor BENAZEPRIL HCl-TABLETTEN. BENAZEPRIL HCl ...
- INHOUDSOPGAVE
Inhoudsopgave
- WAARSCHUWING IN DOOS (WAT IS DIT?)
WAARSCHUWING: FOETALE TOXICITEIT
Wanneer er een zwangerschap wordt ontdekt, moet u benazebril HCl zo snel mogelijk stopzetten.
Geneesmiddelen die rechtstreeks op het renine-angiotensinesysteem reageren, kunnen letsel en de dood veroorzaken bij de zich ontwikkelende foetus [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN (5.1)].
SLUITEN
- 1 INDICATIES EN GEBRUIK
Benazebril HCl tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie, om de bloeddruk te verlagen. Het verlagen van de bloeddruk vermindert het risico van fatale en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen, voornamelijk ...
- 2 DOSERING EN TOEDIENING
2.1 aanbevolen - Dosering - VOLWASSENEN - de aanbevolen initiële dosis voor patiënten die geen diuretisch middel ontvangen is eenmaal per dag 10 mg. Het gebruikelijke onderhoud dosering bereik is 20 mg tot 40 mg per dag toegediend ...
- 3 DOSERINGSVORMEN EN STERKE PUNTEN
Tabletten: 5 mg, 10 mg, 20 mg, en 40 mg - elke 5 mg tablet is wit, biconvex, ronde, ongecoat tabletten, gedebosseerd met "51" aan de ene kant en "A" aan de andere - elke 10 mg tablet is wit, biconvex ...
- 4 CONTRA-INDICATIES
Benazebril HCl tabletten zijn gecontraïndiceerd bij patiënten: Die overgevoelig zijn voor benazebril of voor enige andere ACE remmer - met een geschiedenis van angiedeem met of zonder eerdere ACE remmer ...
- 5 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
5.1 foetaal - toxiciteit - Benazebril kan foetale schade veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw. Gebruik van medicijnen die op het renine-angiotensinesysteem reageren tijdens de tweede en derde trimester van ...
- 6 BIJWERKINGEN
Omdat klinische proeven onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de negatieve reactiesnelheden die worden waargenomen in de klinische studies van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische ...
- 7 INTERACTIES MET GENEESMIDDELEN
7.1 Diuretica - Hypotensie - patiënten op diuretica, vooral degenen die onlangs diuretische therapie hebben ondergaan, kunnen soms een buitensporige vermindering van de bloeddruk ervaren na ...
- 8 GEBRUIK IN SPECIFIEKE POPULATIES
8.1 Zwangerschap - Risicosamenvatting - Benazebril HCl kan foetale schade veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw. Gebruik van medicijnen die tijdens het tweede en derde deel van het renine-angiotensinesysteem werken ...
- 10 OVERDOSERING
Enkelvoudige orale doses van 3 g/kg benazebril werden geassocieerd met significante lethaliteit bij muizen. Ratten tolereerden echter enkele orale doses tot 6 g/kg. Bij muizen werd een verminderde activiteit van 1 g/kg waargenomen ...
- 11 BESCHRIJVING
Benazebril HCl, USP is een wit tot gebroken wit kristallijn poeder, oplosbaar (> 100 mg/ml) in water, ethanol en methanol. De chemische naam is benazebril ...
- 12 KLINISCHE FARMACOLOGIE
12.1 mechanisme van Actie - Benazepril en benazeprilat remmen angiotensine-omzettend enzym (ACE) bij mensen en dieren. Benazeprilat heeft veel grotere ACE-remmende activiteit dan ...
- 13 NIET-KLINISCHE TOXICOLOGIE
13.1 carcinogenese, mutagenese, insufficiëntie van de vruchtbaarheid - er werd geen bewijs van carcinogenese gevonden toen benazebril tot twee jaar werd toegediend aan ratten en muizen bij doses tot 150 ...
- 14 KLINISCHE STUDIES
Hypertensie - Volwassen patiënten - in onderzoeken met één dosis heeft benazebril HCl de bloeddruk binnen 1 uur verlaagd, waarbij de piekwaarden tussen 2 en 4 uur na de toediening zijn verlaagd. De anti-hypertensieve ...
- 16 HOE GELEVERD/OPGESLAGEN EN GEHANTEERD
Benazebril HCl tabletten, USP, 5 mg, worden geleverd als witte, biconvex, ronde, ongecoate tabletten, gedebosseerd met "51" aan de ene kant en "A" aan de andere kant. Ze zijn als volgt verkrijgbaar: Flessen van ...
- 17 PATIËNT-CONSULTERENDE INFORMATIE
Zwangerschap: Vertel vrouwelijke patiënten over de gevolgen van blootstelling aan benazebril HCl tijdens de zwangerschap. Bespreek behandelingsopties met vrouwen die zwanger willen worden ...
- HOOFDDISPLAY
NDC 65162-751-03 - Benazebril HCl Tablets USP, 5 mg - alleen Rx - 30 Tablets - Amneal Pharmaceuticals LLC - NDC 65162-752-03 - Benazebril HCl Tablets USP, 10 mg - alleen Rx - 30 ...
Gecontroleerde Leverancier 
