SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1, 50 Mg
levonorgestrel.
FARMACOLOGISCHE CLASSIFICATIE
A. 21.8.2 Progesteronen met of zonder oestrogenen
FARMACOLOGISCHE ACTIE
Farmacodynamica
De precieze manier van handelen van levonorgestrel is niet bekend. De noodhormonale anticonceptie wordt verondersteld om hoofdzakelijk te werken door bemesting te verhinderen door tubale vervoer van sperma en/of eicellen te veranderen. Het kan ook endometriale veranderingen veroorzaken die de inplanting ontmoedigen.
Werkzaamheid: Naar schatting voorkomt levonorgestrel 84% van de verwachte zwangerschappen. Bij het aanbevolen regime wordt niet verwacht dat levonorgestrel significante veranderingen van bloedstollingsfactoren en lipide- en koolhydraatmetabolisme zal veroorzaken.
Farmacokinetiek
Oraal toegediend levonorgestrel wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd.
De resultaten van een farmacokinetisch onderzoek dat werd uitgevoerd met 16 Gezonde vrouwen toonden aan dat na inname van één tablet levonorgestrel, het maximale serumniveau van 18, 5 Ng/ml werd gevonden na 2 Uur. De gemiddelde waarde van het gebied onder de concentratie-tijdcurve van de levenstorestrel (0-oneindig) werd berekend als 310, 2 Ng. H/ml. Na het bereiken van de maximale serumniveaus daalde de concentratie van levonorgestrel met een gemiddelde eliminatie van een halfwaardetijd van ongeveer 26 Uur.
Levonorgestrel wordt niet in ongewijzigde vorm uitgecreeerd, maar als metabolieten. De metabolieten van levonorgestrel worden in ongeveer gelijke verhoudingen met urine en faeces uitgecreeerd. De biotransformatie volgt de bekende wegen van het steroïde metabolisme; De levonorgestrel wordt gehydroxyleerd in de lever en de metabolieten worden uitgecreeerd als glucuronide conjugates. Er zijn geen farmacologisch actieve metabolieten bekend.
Levonorgestrel is gebonden aan serumalbumine en sekshormoon binding globuline (SHBG). Slechts ongeveer 1, 5% van de totale serumniveaus wordt gepresenteerd als vrije steroïden, maar 65% is specifiek gebonden aan SHBG.
Na inname van een tablet van levonorgestrel was de gemiddelde waarde van SHBG ongeveer 40 Nmol/L. De serumniveaus van SHBG blijven tot 24 Uur op deze niveaus (of iets verhoogd) en dalen vervolgens geleidelijk om een niveau van ongeveer 30 Nmol/l te bereiken na 192 Uur.
De absolute biologische beschikbaarheid van levonorgestrel werd bepaald op bijna 100% van de toegediende dosis.
INDICATIES
Noodbehoedmiddelen binnen 72 Uur na onbeschermde seksuele betrekkingen of het falen van een anticonceptiemethode.
CONTRA-INDICATIES
| - |
Overgevoeligheid voor de werkzame stof levonorgestrel of voor een van de excipiënten. |
| - |
Ernstige leverinsufficiëntie. |
| - |
Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap (zie Zwangerschap en borstvoeding). |
WAARSCHUWINGEN
Noodbehoedmiddelen zijn een incidentele methode die alleen in een "noodsituatie" kan worden gebruikt. Het mag in geen geval een reguliere anticonceptiemethode vervangen. ESCAPELLE verhindert niet in alle gevallen een zwangerschap.
Als er onzekerheid bestaat over de timing van de onbeschermde betrekkingen of als de vrouw meer dan 72 Uur eerder in dezelfde menstruatiecyclus onbeschermd heeft gesproken, kan er een conceptie zijn voorgekomen. Behandeling met ESCAPELLE na de tweede handeling van de betrekkingen kan daarom ineffectief zijn in het voorkomen van zwangerschap. Als de menstruatieperioden langer dan 5 Dagen worden vertraagd of als er abnormale bloedingen optreden op de verwachte datum van menstruatieperioden of als er om een andere reden een zwangerschap wordt vermoed, moet de zwangerschap worden onderzocht.
Als zwangerschap optreedt met een behandeling met ESCAPELLE, moet de mogelijkheid van een ectopische zwangerschap worden overwogen, vooral bij vrouwen die last hebben van abdominale/bekkenpijn of instorting en bij vrouwen met een voorgeschiedenis van ectopische zwangerschap, fallopian tube surgery of bekken inflammatoire ziekte.
INTERACTIES
Het metabolisme van ESCAPELLE wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van leverenzyminducers. Geneesmiddelen waarvan wordt vermoed dat ze de capaciteit hebben om de werkzaamheid van medicijnen die levonorgestrel bevatten te verminderen, zijn onder andere barbituraten (inclusief primidoon), fenytoine, carbamazepine, kruidengeneesmiddelen die Hypericum
perforatum (St. John's Wort), rifampicin, ritonavir, rifacutine, griseofulvin, ampicilline en andere antibiotica, waaronder medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose, cyclosporine (zie hieronder).
De eis voor orale antidiabetici en insuline kan veranderen als gevolg van een effect op de glucosetolerantie.
Geneesmiddelen die levonorgestrel bevatten zoals in ESCAPELLE, kunnen het risico op cyclosporine-toxiciteit verhogen als gevolg van mogelijke remming van het cyclosporine-metabolisme.
ZWANGERSCHAP EN LACTATIE
Zwangerschap
ESCAPELLE mag niet worden gegeven aan zwangere vrouwen en zal de zwangerschap niet onderbreken. In geval van een mislukking van deze noodcontraceptie bij de ontwikkeling van de zwangerschap, wijzen epidemiologische studies op geen nadelige effecten van progestogene stoffen op de foetus.
In geval van onbeschermde coitus meer dan 72 Uur eerder kan de patiënt zwanger zijn. In deze gevallen moet de zwangerschap worden onderzocht.
Lactatie
Ongeveer 0, 1% van de maternale ESCAPELLE-dosis kan via melk worden overgedragen aan de gevoede zuigeling. De potentiële blootstelling van een kind aan ESCAPELLE kan worden verminderd als de vrouw die borstvoeding geeft de tablet onmiddellijk na het voeden meeneemt en geen verzorging na toediening van ESCAPELLE.
DOSERING EN GEBRUIKSAANWIJZING
Voor orale toediening. De tablet moet niet later dan 72 Uur na onbeschermde betrekkingen worden gebruikt.
Als de patiënt binnen drie tot vier uur na het innemen van de tablet uitgeeft, moet er onmiddellijk een andere tablet worden gebruikt.
ESCAPELLE kan op elk moment tijdens de menstruatiecyclus worden gebruikt, tenzij menstruele bloedingen te laat zijn.
Na het gebruik van anticonceptie in noodgevallen wordt aanbevolen een lokale barrièremethode (bijv. Condoom) te gebruiken tot de volgende menstruatieperiode begint. Het gebruik van ESCAPELLE contraïndiceert niet de voortzetting van de reguliere hormonale contraceptie.
Kinderen: ESCAPELLE wordt niet aanbevolen bij kinderen.
Zeer beperkte gegevens zijn beschikbaar bij vrouwen onder de 16 Jaar.
BIJWERKINGEN EN SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN
Bijwerkingen
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Zeer vaak (> 1/10): Hoofdpijn.
Normaal (> 1/100,
< 1/10): Duizeligheid.
Maagdarmstoornissen
Zeer vaak (> 1/10): Misselijkheid, lagere buikpijn.
Vaak (> 1/100,
< 1/10): Diarree, braken.
Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen
Zeer vaak (> 1/10): Bloedingsstoornissen.
Normaal (> 1/100,
< 1/10): Borstgevoeligheid, vertraging van de melses meer dan 7 Dagen.
Bloedingspatronen kunnen tijdelijk worden verstoord. 78% van de vrouwen zal binnen 5 Dagen na de verwachte tijd hun volgende menstruatieperiode hebben.
Als de volgende menstruatieperiode meer dan 5 Dagen achterstallig is, moet de zwangerschap worden onderzocht.
Algemene aandoeningen
Zeer vaak (> 1/10): Vermoeidheid.
Speciale voorzorgsmaatregelen
ESCAPELLE wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverstoornissen.
Ernstige malabsorptie-syndromen, zoals de ziekte van Crohn, kunnen de werkzaamheid van ESCAPELLE schaden.
Na de ESCAPELLE intake zijn menstruatieperioden gewoonlijk normaal en treden ze op de verwachte datum op. Ze kunnen soms eerder of later dan verwacht optreden door een paar dagen. Het wordt aanbevolen een medische afspraak te maken om een methode van reguliere anticonceptie in te leiden of aan te passen.
Als er geen menstruatieperiode plaatsvindt in de volgende pillenvrije periode na het gebruik van ESCAPELLE na reguliere hormonale contraceptie, moet zwangerschap worden uitgesloten.
Herhaalde toediening binnen een menstruatiecyclus is niet raadzaam vanwege de mogelijkheid van verstoring van de cyclus.
ESCAPELLE is niet zo effectief als een conventionele reguliere anticonceptiemethode en is alleen geschikt als noodmaatregel. Vrouwen die herhaaldelijk voorzitten in een noodgeval van anticonceptie, moeten worden geadviseerd om langetermijnmethoden van anticonceptie te overwegen.
Het gebruik van anticonceptie in noodgevallen vervangt niet de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare ziekten.
BEKENDE SYMPTOMEN VAN OVERDOSERING EN GEGEVENS OVER DE BEHANDELING ERVAN
Er zijn geen ernstige ongewenste effecten gemeld na acute inname van grote doses orale anticonceptiva. Overdosis kan misselijkheid veroorzaken en bloedingen uit de markt nemen kunnen optreden. Er zijn geen specifieke antidoten en de behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn.
IDENTIFICATIE
Bijna witte, vlakke, geripte tablet met een diameter van ongeveer 8 mm, met een impressie van "G00" aan één kant.
PRESENTATIE
De gevouwen doos van ESCAPELLE bevat één aluminium/PVC blister van één tablet.
INSTRUCTIES VOOR OPSLAG
Bewaar de temperatuur onder 25°C. Bescherm tegen licht.
Bewaar de verpakking in de oorspronkelijke verpakking totdat deze voor gebruik nodig is.
BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.
REGISTRATIENUMMER
41/21.8.2/0021
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN HET CERTIFICAAT VAN REGISTRATIE
Pharmaplan (Pty) Ltd
106 16th Road
Midrand
DATUM VAN PUBLICATIE VAN DE BIJSLUITER
5 juli 2007
Bijgewerkt op deze site: Mei 2014
Bron: Farmaceutische industrie
Gecontroleerde Leverancier 
