1. Naam van het geneesmiddel
Complexe vitamine B Intraveneus Hoge potentie, oplossing voor injectie
2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Elke presentatie (doos) bevat ofwel 5 ml of 10 ml ampullen. Elk paar ampullen dat bij de behandeling wordt gebruikt, is voorzien van de labels Pabrinex nr. 1 En Pabrinex nr. 2.
| Elke ampul nr. 1 Bevat: |
5 ml ampul |
10 ml ampul |
| Thiamine-hydrochloride |
250 mg |
500 mg |
| Riboflavine (als fosfaatnatrium) |
4 mg |
8 mg |
| Pyridoxine-hydrochloride |
50 mg |
100 mg |
| Elke ampul nr. 2 Bevat: |
5 ml ampul |
10 ml ampul |
| Ascorbinezuur |
500 mg |
1000 mg |
| Nicotinamide |
160 mg |
320 mg |
| Glucose (als monohydraat) |
1000 mg |
2000 mg |
Excipiënten met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 3.4 mmol (of 79 mg) natrium per dosis (1 paar ampullen van 5 ml). In overweging te nemen door patiënten met een Gecontroleerd natriumdieet.
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 6.8 mmol (of 158 mg) natrium per dosis (1 paar ampullen van 10 ml). In overweging te nemen door patiënten met een Gecontroleerd natriumdieet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie paragraaf 6.1.
3. Farmaceutische vorm
Oplossing voor het inspuitsysteem
4. Klinische gegevens
4.1 therapeutische indicaties
Pabrinex wordt bij volwassenen en kinderen geïndiceerd voor snelle therapie van ernstige uitputting of malabsorptie van de in water oplosbare vitaminen B En C:
• vooral in alcoholisme, waar een Ernstige uitputting van thiamine kan leiden tot Wernicke's encefalopathie
• na acute infecties
• postoperatief
• in psychiatrische staten
Ook gebruikt om het niveau van vitamine B En C Te handhaven bij patiënten met chronische intermitterende hemodialyse.
4.2 Posologie en toedieningsmethode
Pabrinex is ook verkrijgbaar als intramusculaire injectie met hoge potentie. Zorg er daarom voor dat zowel de Summary of Product Characteristics als de ampul labels verwijzen naar de INTRAVENEUZE injectie.
Volwassenen en ouderen:
Snelle therapie van ernstige uitputting of malabsorptie van de in water oplosbare vitaminen B En C, met name in alcoholisme, waar een Ernstige uitputting van thiamine kan leiden tot Wernicke's encefalopathie
| 10 ml oplossing van ampul nummer 1 |
PLUS |
10 ml oplossing van ampul nummer 2 |
| OF |
| 15 ml oplossing van ampul nummer 1 |
PLUS |
15 ml oplossing van ampul nummer 2 |
2 tot 3 Paar ampullen van 5 ml* (1 paar = Ampul 1 + ampul 2) verdund met 50 ml tot 100 ml infuusolutie (fysiologische zoutoplossing of glucose 5%) en toegediend gedurende 30 minuten om de 8 Uur, of naar goeddunken van de arts.
* of een gelijkwaardig volume van 5 ml en/of 10 ml ampullen
Psychose na narcose of E. C. T; Toxiciteit door acute infecties
| 5 ml ampul nummer 1 |
PLUS |
5 ml ampul nummer 2 |
10 ml van de gemengde ampullen verdund met 50 ml tot 100 ml infuusoplossing (fysiologische zoutoplossing of glucose 5%), toegediend gedurende 30 minuten tweemaal daags gedurende maximaal 7 Dagen.
Hemodialyse
| 5 ml ampul nummer 1 |
PLUS |
5 ml ampul nummer 2 |
10 ml van de gemengde ampullen verdund met 50 ml tot 100 ml infuusoplossing (fysiologische zoutoplossing of glucose 5%) toegediend gedurende 30 minuten om de twee weken aan het einde van de dialyse.
Pediatrische populatie
Pabrinex intraveneus Hoge potentie, oplossing voor injectie is zelden bedoeld voor toediening aan kinderen; Geschikte doses zijn echter als volgt:
| Jonger dan 6 Jaar |
kwart van de dosis voor volwassenen |
| 6 - 10 jaar |
derde van de dosis voor volwassenen |
| 10 - 14 jaar |
de helft tot twee derde van de dosis voor volwassenen |
| 14 jaar en ouder |
zoals voor de volwassen dosis |
Wijze van toediening
Pabrinex intraveneus Hoog vermogen, oplossing voor injectie moet worden toegediend door infusie. Gelijke volumes van de inhoud van ampullen 1 En 2 Moeten worden toegevoegd aan 50 ml tot 100 ml fysiologische zoutoplossing of 5% glucose en gedurende 30 minuten worden toegediend (zie de paragrafen 6.3 en 6.6).
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in punt 6.1 genoemde hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Hoewel potentieel ernstige allergische bijwerkingen zoals anafylactische schokken zich zelden kunnen voordoen tijdens, Of kort daarna, parenterale toediening van Pabrinex, zou een dergelijk zeldzaam optreden van ernstige allergische reacties het gebruik van Pabrinex niet moeten uitsluiten bij patiënten die behandeling nodig hebben via deze toedieningsweg, met name bij patiënten die risico lopen op encefalopathie van Wernicke - Voor wie behandeling met parenterale thiamine essentieel is.
De eerste waarschuwingssignalen van een Reactie op Pabrinex niezen of mild astma en degenen die patiënten behandelen moeten opmerken dat het toedienen van verdere injecties aan dergelijke patiënten tot anafylactische shock kan leiden. Er moeten voorzieningen beschikbaar zijn voor de behandeling van anafylactische reacties wanneer Pabrinex intraveneus Hoog vermogen wordt toegediend. Om het risico op dergelijke voorvallen met Pabrinex intraveneus Hoog vermogen te minimaliseren, moet dit geneesmiddel gedurende 30 minuten worden toegediend via infusie.
Dit geneesmiddel is alleen voor injectie in een Ader en mag niet worden gegeven door een andere route
Er moet op worden gelet dat de gebruikte toedieningsweg (intramusculair of intraveneus) de beoogde is; Er zijn meldingen ontvangen van onbedoelde toediening via de verkeerde route; Deze incidenten zijn niet geassocieerd met ernstige bijwerkingen.
Net als bij alle parenterale producten moet elke ampul voorafgaand aan toediening visueel worden geïnspecteerd en mag deze niet worden gebruikt als er deeltjes aanwezig zijn.
4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De inhoud van pyridoxine kan de effecten van gelijktijdige levodopatherapie verstoren.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en lactatie
Bij gebruik als klinisch aangegeven zijn er geen bijwerkingen gemeld bij aanbevolen doses.
Dierproeven zijn ontoereikend met betrekking tot de voortplantingstoxiciteit (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
4.7 effecten op het vermogen om machines te besturen en te gebruiken
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op het vermogen om machines te besturen en te gebruiken. Gezien de aard van het product worden er echter geen effecten verwacht.
4.8 ongewenste effecten
Bijwerkingen die worden gemeld als mogelijk gerelateerd aan Pabrinex worden in de volgende tabel weergegeven door MedDRA System Organ Class (SOC), Preferred Term en Frequency. De volgende frequentiecategorieën worden gebruikt:
Zeer vaak (> 1/10);
Gemeenschappelijk (> 1/100, < 1/10);
Ongewoon (> 1/1, 000, < 1/100);
Zeldzaam (> 1-10, 000, < 1-1, 000);
Zeer zeldzaam (< 1/10, 000), inclusief geïsoleerde rapporten.
Bijwerkingen na het op de markt brengen worden vrijwillig gemeld bij een Bevolking met een onbekende blootstellingsgraad. Daarom is het niet mogelijk om de werkelijke incidentie van bijwerkingen te schatten en is de frequentie „onbekend”.
Getabelleerd overzicht van bijwerkingen
| SYSTEEM-ORGAANKLASSE (SOC) |
FREQUENTIE |
ONGEWENSTE REACTIE |
| Immuunsysteemaandoeningen |
Onbekend |
Overgevoeligheid (inclusief anafylaxis, uitslag en urticaria) |
| Aandoeningen van het zenuwstelsel |
Onbekend |
Paraesthesie |
| Vasculaire aandoeningen |
Onbekend |
Hypotensie |
| Algemene aandoeningen en omstandigheden op de toedieningsplaats |
Onbekend |
Reacties op de injectieplaats (inclusief pijn en zwelling) |
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na een vergunning voor het geneesmiddel is belangrijk. Het maakt het mogelijk om de balans tussen de voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend te controleren. Professionals in de gezondheidszorg worden gevraagd om vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Yellow Card Scheme op: Www. Mhra. Gov. Uk/yellowcard.
4.9 overdosis
In het onwaarschijnlijke geval van overdosering is de behandeling symptomatisch en ondersteunend.
5. Farmacologische eigenschappen
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Pabrinex intraveneus Hoog vermogen bevat vitaminen B1, B2, B6, nicotinamide, vitamine C En glucose.
ATC-code: A11EB
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet meegeleverd.
5.3 preklinische veiligheidsgegevens
Er zijn geen preklinische gegevens die relevant zijn voor de voorschrijvende arts en die een aanvulling vormen op die welke reeds zijn opgenomen in andere secties van de Samenvatting van productkenmerken.
6. Farmaceutische gegevens
6.1 lijst van excipiënten
Edetisch zuur
Natriumhydroxide
Water voor injecties
6.2 onverenigbaarheden
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
Als het nodig is om Pabrinex intraveneus Hoog vermogen toe te dienen bij infusie, wordt aanbevolen dat Pabrinex IV HP wordt toegediend in fysiologische zoutoplossing of glucose 5%.
6.3 leven in schap
Voor het openen:
24 maanden.
Na openen:
Chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik van intraveneuze vitaminen B En C met hoge potentie Is aangetoond in de volgende intraveneuze infusievloeistoffen gedurende het aantal uren dat in de onderstaande tabel wordt vermeld, bij kamertemperatuur:
| Intraveneuze infusievloeistof |
In het licht |
| Glucose 5% |
7 uur |
| Fysiologische zoutoplossing (natriumchloride 0.9%) |
7 uur |
| Glucose 4.3% met natriumchloride 0.18% |
4 uur |
| Glucose 5% met kaliumchloride 0.3% |
4 uur |
| Natriumlactaat M/6 |
7 uur |
Hoewel er geen specifieke gegevens meer beschikbaar zijn, wordt verwacht dat de oplossingen voor langere perioden stabiel zullen zijn wanneer ze tegen licht worden beschermd.
Vanuit microbiologisch Oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de opslagtijden en -omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden deze gewoonlijk niet langer dan 24 uur bedragen bij 2 Tot 8 oC, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
De verdunde oplossingen mogen niet worden bevroren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Niet boven 25°C bewaren Bewaar de container in de buitendoos. Niet bevriezen.
Voor opslagomstandigheden na verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5 aard en inhoud van de container
Pabrinex intraveneus Hoge potentie, oplossing voor injectie wordt geleverd in paren amberkleurige glazen ampullen van 5 ml of 10 ml. Verpakkingen bevatten zes of tien paar ampullen van 5 ml of vijf paar ampullen van 10 ml.
Niet alle verpakkingsgrootten kunnen op de markt worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering en andere handelingen
De compatibiliteit van intraveneuze vitaminen B En C met hoge potentie Is aangetoond met de volgende infusievloeistoffen:
• Glucose 5%
• fysiologische zoutoplossing (natriumchloride 0.9%)
• Glucose 4.3% met natriumchloride 0.18%
• Glucose 5% met kaliumchloride 0.3%
• natriumlactaat M/6
Raadpleeg paragraaf 6.3 voor meer informatie over de opslag na verdunning in elk van deze vloeistoffen.
Ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen moeten worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften.
Gecontroleerde Leverancier 
